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Impact de la planification préalable des soins sur les soins aux patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

6 février 2019 mis à jour par: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Impact de la planification préalable des soins sur les soins aux patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée : un essai contrôlé randomisé

Objectifs : La planification préalable des soins (ACP) est considérée comme l'une des interventions les plus prometteuses pour permettre aux patients atteints de maladies limitant la vie de recevoir un traitement en fin de vie (EOL) selon leurs propres préférences et pour favoriser les conversations EOL entre les patients et leur les fournisseurs de soins de santé. À travers un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras de patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III et IV (New York Heart Association Functional Classification), nous proposons d'évaluer :

  1. Si les patients du bras ACP ont une plus grande probabilité de recevoir des soins EOL conformément à leurs préférences, comme indiqué dans le dernier document ACP ou le dernier entretien avec le patient, par rapport aux patients du bras contrôle.
  2. Coûts des soins de santé pendant la durée de l'étude entre les patients des groupes ACP et témoin.
  3. La compréhension du patient de sa propre maladie et sa participation à la prise de décision entre l'ACP et le bras de contrôle.
  4. Qualité de vie, anxiété et dépression du patient entre les bras ACP et contrôle.

Méthodologie : Un total de 254 patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée seront randomisés pour recevoir une intervention (bras ACP ; N = 127) ou des soins habituels (bras contrôle ; N = 127).

L'ECR sera menée au National Heart Center et à l'hôpital général de Singapour. Les patients des deux bras seront suivis pendant un an ou jusqu'au décès, selon la première éventualité, et interrogés tous les 4 mois pendant cette durée.

Signification clinique : si les avantages de la PPS s'avèrent apporter une valeur ajoutée dans le cadre de cet essai, cette étude contribuera à promouvoir l'acceptation de la PPS chez les patients et les prestataires de soins de santé à Singapour et ailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patiente participante :

  • Les patients doivent être âgés de 21 ans ou plus et doivent être diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque avancée (New York Heart Association Classes III et IV). Les patients doivent être conscients de leur diagnostic

  • Participant soignant/décideur : le sujet doit être âgé de 21 ans ou plus. Le participant doit être soit

    • nommé mandataire spécial ou
    • le plus susceptible d'être le décideur remplaçant du patient (si le patient venait à perdre sa capacité de prise de décision)

Critère d'exclusion:

  • Patient participant : les patients ne doivent présenter aucun trouble psychiatrique ou cognitif
  • Participant soignant/décideur : ne peut pas être une femme de ménage ou un travailleur domestique étranger

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Les patients du bras contrôle ne participeront pas aux discussions et à la documentation de l'ACP, mais continueront à recevoir les soins habituels.
Expérimental: Bras d'intervention (ACP)
Le patient et les membres de sa famille seront référés à un facilitateur ACP et subiront ACP comme un processus continu, intégré aux soins du patient, par l'animateur, en coordination avec un coordinateur/infirmière et un médecin traitant. Le facilitateur ACP sera certifié en fournissant ACP et possédera une connaissance suffisante des risques, des avantages et des inconvénients des traitements et des procédures disponibles pour le patient. Le facilitateur ACP sera soutenu par le médecin ayant une connaissance spécialisée des options de traitement, en particulier en ce qui concerne le pronostic. Les membres de la famille seront encouragés à être présents lors de la discussion sur le PPS afin que toute la cellule familiale puisse explorer les objectifs, les valeurs et les croyances concernant les soins médicaux du patient.
Comportemental: ACP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant des soins de fin de vie conformes à leurs préférences déclarées
Délai: un ans
Préférences déclarées du patient pour la réanimation cardiorespiratoire (RCP) et les traitements de prolongation de la vie (par ex. ventilation mécanique, dialyse, sonde d'alimentation, antibiotiques intraveineux, transfusion sanguine) seront évalués à partir de leur dernière enquête ou de leur document ACP. Le traitement réel reçu par le patient sera évalué à partir des dossiers médicaux après le décès du patient. La proportion de patients décédés et ayant reçu un traitement conforme à leurs préférences déclarées sera calculée et comparée entre les groupes ACP et témoin
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépenses totales de soins de santé des patients pendant la durée de l'étude
Délai: un ans
Les dépenses totales de santé pendant la durée de l'étude seront évaluées à partir de bases de données institutionnelles et comparées entre les groupes ACP et témoin.
un ans
Scores des patients pour la qualité de vie
Délai: tous les quatre mois pendant un an
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle de qualité de vie de McGill et comparée entre les bras ACP et de contrôle.
tous les quatre mois pendant un an
La compréhension du patient de sa propre maladie
Délai: tous les quatre mois pendant un an
La compréhension du patient de son propre pronostic sera évaluée et comparée entre les bras ACP et contrôle.
tous les quatre mois pendant un an
Scores des patients pour l'anxiété et la dépression
Délai: tous les quatre mois pendant un an
L'anxiété et la dépression du patient seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et les scores seront comparés entre les groupes ACP et témoin.
tous les quatre mois pendant un an
Participation du patient à la prise de décision
Délai: tous les quatre mois pendant un an
Les scores des patients sur l'échelle de conflit de décision seront évalués et comparés entre les bras ACP et de contrôle.
tous les quatre mois pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaborateurs

Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCPC IN14-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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