Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van geavanceerde zorgplanning op de zorg voor patiënten met gevorderd hartfalen

6 februari 2019 bijgewerkt door: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Impact van geavanceerde zorgplanning op de zorg voor patiënten met gevorderd hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doelstellingen: Advance care planning (ACP) wordt beschouwd als een van de meest veelbelovende interventies om patiënten met levensbeperkende ziekten in staat te stellen een behandeling aan het einde van hun leven (EOL) volgens hun eigen voorkeuren te krijgen en om EOL-gesprekken tussen patiënten en hun zorgverleners. Door middel van een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van patiënten met hartfalen klasse III en IV (functionele classificatie van de New York Heart Association), stellen we voor om het volgende te beoordelen:

  1. Of patiënten in de ACP-arm een ​​grotere kans hebben om EOL-zorg te ontvangen in overeenstemming met hun voorkeuren zoals vermeld in het laatste ACP-document of het laatste patiënteninterview, in vergelijking met patiënten in de controle-arm.
  2. Gezondheidszorgkosten tijdens studieduur tussen patiënten in ACP- en controle-armen.
  3. Het begrip van de patiënt over de eigen ziekte en hun deelname aan de besluitvorming tussen de ACP- en controlearmen.
  4. Levenskwaliteit, angst en depressie van de patiënt tussen ACP en controle-armen.

Methodologie: In totaal worden 254 patiënten met gevorderd hartfalen gerandomiseerd om interventie (ACP-arm; N=127) of gebruikelijke zorg (controle-arm; N=127) te krijgen.

De RCT zal worden uitgevoerd in het National Heart Centre en het Singapore General Hospital. Patiënten in beide armen zullen gedurende een jaar of tot overlijden worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, en gedurende deze periode om de 4 maanden worden geïnterviewd.

Klinische betekenis: Als wordt aangetoond dat de voordelen van ACP waarde toevoegen via deze studie, dan zal deze studie de acceptatie van ACP bij patiënten en zorgverleners in heel Singapore en elders helpen bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt deelnemer:

  • Patiënten moeten 21 jaar of ouder zijn en de diagnose gevorderd hartfalen (New York Heart Association klasse III en IV) moet zijn gesteld. Patiënten moeten op de hoogte zijn van hun diagnose

  • Verzorger/beslisser deelnemer: Proefpersoon moet 21 jaar of ouder zijn. Deelnemer moet een van beide zijn

    • aangestelde plaatsvervangende beslisser of
    • hoogstwaarschijnlijk plaatsvervangende beslisser voor de patiënt (als de patiënt het vermogen om beslissingen te nemen zou verliezen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntdeelnemer: Patiënten mogen geen psychiatrische of cognitieve stoornissen hebben
  • Verzorger/Beslisser deelnemer: Mag geen meid of buitenlandse huishoudster zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
De patiënten in de controlearm nemen niet deel aan ACP-besprekingen en -documentatie, maar blijven de gebruikelijke zorg krijgen.
Experimenteel: Interventie (ACP) arm
De patiënt en zijn/haar gezinsleden worden doorverwezen naar een ACP-facilitator en ondergaan ACP als een doorlopend proces, geïntegreerd met de zorg van de patiënt, van de facilitator, in coördinatie met een coördinator/verpleegkundige en behandelend arts. De ACP-facilitator is gecertificeerd in het leveren van ACP en beschikt over voldoende kennis van de risico's, voordelen en nadelen van behandelingen en procedures die voor de patiënt beschikbaar zijn. De ACP-facilitator wordt ondersteund door de arts met de gespecialiseerde kennis van behandelingsopties, vooral met betrekking tot prognose. Familieleden zullen worden aangemoedigd om aanwezig te zijn tijdens de ACP-discussie, zodat het hele gezin in staat zal zijn om doelen, waarden en overtuigingen met betrekking tot de medische zorg van de patiënt te onderzoeken.
Gedragsmatig: ACS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zorg aan het levenseinde ontvangt in overeenstemming met hun aangegeven voorkeuren
Tijdsspanne: een jaar
Door de patiënt aangegeven voorkeuren voor cardiopulmonale reanimatie (CPR) en levensverlengende behandelingen (bijv. mechanische beademing, dialyse, voedingssonde, intraveneuze antibiotica, bloedtransfusie) worden beoordeeld op basis van hun laatste onderzoek of hun ACP-document. De daadwerkelijke behandeling die de patiënt ontvangt, wordt na het overlijden van de patiënt beoordeeld op basis van medische dossiers. Percentage patiënten dat stierf en een behandeling kreeg die in overeenstemming was met hun aangegeven voorkeuren, zal worden berekend en vergeleken tussen ACP-armen en controle-armen
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale zorguitgaven van patiënten gedurende studieduur
Tijdsspanne: een jaar
De totale uitgaven voor gezondheidszorg tijdens de duur van het onderzoek zullen worden beoordeeld op basis van institutionele databases en worden vergeleken tussen ACP- en controle-armen.
een jaar
Patiëntenscores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een jaar lang om de vier maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de McGill Quality of Life-schaal en worden vergeleken tussen ACP- en controle-armen.
een jaar lang om de vier maanden
Begrip van de patiënt over de eigen ziekte
Tijdsspanne: een jaar lang om de vier maanden
Het inzicht van de patiënt in de eigen prognose zal worden beoordeeld en vergeleken tussen ACP-armen en controle-armen.
een jaar lang om de vier maanden
Patiëntenscores voor angst en depressie
Tijdsspanne: een jaar lang om de vier maanden
De angst en depressie van de patiënt zullen worden beoordeeld door middel van de ziekenhuisangst- en depressieschaal en de scores zullen worden vergeleken tussen ACP-armen en controle-armen.
een jaar lang om de vier maanden
Participatie van de patiënt in de besluitvorming
Tijdsspanne: een jaar lang om de vier maanden
Patiëntscores op de schaal van beslissingsconflicten zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen ACP- en controle-armen.
een jaar lang om de vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCPC IN14-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren