- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02299180
Ennakkohoidon suunnittelun vaikutus pitkälle edennyttä sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon
Ennakkohoidon suunnittelun vaikutus pitkälle edennyt sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet: Ennakkohoidon suunnittelua (ACP) pidetään yhtenä lupaavimmista interventioista, joiden avulla potilaat, joilla on elämää rajoittavia sairauksia, voivat saada hoitoa elämän lopussa (EOL) omien mieltymystensä mukaan ja edistää EOL-keskusteluja potilaiden ja heidän välillään. terveydenhuollon tarjoajat. Kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) potilailla, joilla on luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallinen luokittelu), ehdotamme, että arvioitaisiin:
- Onko ACP-ryhmän potilailla suurempi todennäköisyys saada EOL-hoitoa heidän mieltymyksensä mukaisesti, kuten viimeksi mainitussa ACP-asiakirjassa tai viimeisessä potilashaastattelussa todettiin, verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
- Terveydenhuollon kustannukset tutkimuksen aikana AKT- ja kontrollihaarojen potilaiden välillä.
- Potilaan ymmärrys omasta sairaudesta ja osallistuminen AKT:n ja kontrolliryhmien väliseen päätöksentekoon.
- Potilaan elämänlaatu, ahdistus ja masennus ACP:n ja kontrollihaareiden välillä.
Metodologia: Yhteensä 254 potilasta, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, satunnaistetaan saamaan interventiota (ACP-ryhmä; N=127) tai tavanomaista hoitoa (kontrolliryhmä; N=127).
RCT suoritetaan National Heart Centerissä ja Singaporen yleissairaalassa. Potilaita molemmissa käsivarsissa seurataan vuoden ajan tai kuolemaan saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi, ja haastatellaan 4 kuukauden välein tänä aikana.
Kliininen merkitys: Jos ACP:n hyödyt osoittavat lisäarvoa tämän tutkimuksen avulla, tämä tutkimus auttaa edistämään ACP:n hyväksyntää potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa Singaporessa ja muualla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas osallistuja:
- Potilaiden on oltava vähintään 21-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III ja IV). Potilaiden on oltava tietoisia diagnoosistaan
Omaishoitaja/päätöksentekijä osallistuja: Tutkittavan on oltava 21-vuotias tai vanhempi. Osallistujan tulee olla joko
- nimitetty sijainen päätöksentekijä tai
- todennäköisimmin potilaan sijainen päätöksentekijä (jos potilas menettäisi päätöksentekokykynsä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasosallistuja: Potilaalla ei saa olla psykiatrisia tai kognitiivisia häiriöitä
- Omaishoitaja/Päätöksentekijä: Ei voi olla piika tai ulkomaalainen kotityöntekijä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän potilaat eivät osallistu AKT-keskusteluihin ja dokumentointiin, mutta saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Intervention (ACP) käsi
Potilas ja hänen perheenjäsenensä ohjataan ACP-fasilitaattorille, ja heille tehdään ACP jatkuvana prosessina, integroituna potilaan hoitoon, ohjaajan taholta, koordinaattorin/sairaanhoitajan ja hoitavan lääkärin kanssa.
ACP-fasilitaattori on sertifioitu tarjoamaan ACP:tä ja hänellä on riittävät tiedot potilaan käytettävissä olevien hoitojen ja toimenpiteiden riskeistä, hyödyistä ja haitoista.
Lääkäri tukee ACP-fasilitaattoria, jolla on erityistietoa hoitovaihtoehdoista, erityisesti ennusteen osalta.
Perheenjäseniä rohkaistaan olemaan läsnä AKT-keskustelussa, jotta koko perhe voi pohtia tavoitteita, arvoja ja uskomuksia potilaan sairaanhoitoa kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden osuus, jotka saavat loppuelämän hoitoa, vastaa heidän ilmoittamiaan mieltymyksiä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan ilmoittamat mieltymykset sydän- ja keuhkoelvytykseen (CPR) ja elämää pidentäviin hoitoihin (esim.
koneellinen ventilaatio, dialyysi, syöttöletku, suonensisäiset antibiootit, verensiirto) arvioidaan heidän viimeisimmän tutkimuksensa tai ACP-asiakirjan perusteella.
Potilaan saamaa varsinaista hoitoa arvioidaan potilaskertomusten perusteella potilaan kuoleman jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ja saivat heidän toiveensa mukaista hoitoa, lasketaan ja verrataan AKT- ja kontrolliryhmien välillä.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden terveydenhuoltomenot yhteensä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kokonaisterveydenhuollon menot tutkimuksen keston aikana arvioidaan laitosten tietokannoista ja niitä verrataan AKT- ja kontrolliryhmien välillä.
|
yksi vuosi
|
Potilaspisteet elämänlaadusta
Aikaikkuna: neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Elämänlaatua arvioidaan McGill Quality of Life -asteikolla, ja sitä verrataan AKT- ja kontrolliryhmien välillä.
|
neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Potilaan käsitys omasta sairaudesta
Aikaikkuna: neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Potilaan ymmärrystä omasta ennusteesta arvioidaan ja verrataan ACP- ja kontrolliryhmien välillä.
|
neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Potilaspisteet ahdistuksesta ja masennuksesta
Aikaikkuna: neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla, ja pisteitä verrataan ACP- ja kontrolliryhmien välillä.
|
neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Potilaan osallistuminen päätöksentekoon
Aikaikkuna: neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Potilaiden pisteet päätöskonfliktiasteikolla arvioidaan ja verrataan AKT- ja kontrolliryhmien välillä.
|
neljän kuukauden välein yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCPC IN14-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset ACP
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark ja muut yhteistyökumppanitValmisSydämen vajaatoiminta | Viestintä | Toteutettavuustutkimukset | Ennakkohoidon suunnitteluTanska
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.ValmisAkuutti postoperatiivinen kipu | BunionectomiaYhdysvallat
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.LopetettuNivelrikko KipuYhdysvallat
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.ValmisRotator Cuff TearsSveitsi
-
University of AarhusDanish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkTuntematonSydämen vajaatoiminta | Neoplasmat | KeuhkosairausTanska
-
University of New EnglandUniversity of IowaValmisHampaiden värjäytyminen | Hampaiden herkkyysYhdysvallat
-
Salus Ltd.TheraVitae Ltd.ValmisKriittinen raajan iskemiaUnkari
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin taudin psykoosiYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiTerveydenhuollon käyttö | Loppuvaiheen sairausYhdysvallat
-
National Cheng-Kung University HospitalValmisKrooninen munuaissairaus | Krooninen munuaisten vajaatoiminta | Krooninen munuaisten vajaatoiminta | Ennakkohoidon suunnittelu | Loppuelämän hoito | Kuoleman ahdistusTaiwan