- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02299180
Indvirkningen af avanceret plejeplanlægning på pleje til patienter med avanceret hjertesvigt
Indvirkningen af avanceret plejeplanlægning på pleje til patienter med avanceret hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Mål: Advance care planning (ACP) anses for at være en af de mest lovende interventioner for at gøre det muligt for patienter med livsbegrænsende sygdomme at modtage behandling i slutningen af livet (EOL) i henhold til deres egne præferencer og for at fremme EOL-samtaler mellem patienter og deres sundhedsudbydere. Gennem et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af patienter med klasse III og IV hjertesvigt (New York Heart Association Functional Classification), foreslår vi at vurdere:
- Om patienter i ACP-armen har større sandsynlighed for at modtage EOL-pleje i overensstemmelse med deres præferencer som angivet i sidstnævnte i det sidste ACP-dokument eller det sidste patientinterview sammenlignet med patienter i kontrolarmen.
- Hedeplejeomkostninger under undersøgelsens varighed mellem patienter i ACP- og kontrolarme.
- Patienternes forståelse af egen sygdom og deres deltagelse i beslutningstagning mellem AVS- og kontrolarme.
- Patientens livskvalitet, angst og depression mellem ACP og kontrolarme.
Metode: I alt 254 patienter med fremskreden hjertesvigt vil blive randomiseret til at modtage intervention (ACP-arm; N=127) eller sædvanlig pleje (kontrolarm; N=127).
RCT vil blive udført på National Heart Center og Singapore General Hospital. Patienter i begge arme vil blive fulgt i et år eller indtil døden, alt efter hvad der er tidligere, og interviewet hver 4. måned i denne periode.
Klinisk betydning: Hvis fordelene ved ACP viser sig at tilføje værdi gennem dette forsøg, vil denne undersøgelse bidrage til at fremme accept af ACP blandt patienter og sundhedsudbydere i Singapore og andre steder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient deltager:
- Patienter skal være 21 år eller ældre og skal diagnosticeres med fremskreden hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III og IV). Patienterne skal være opmærksomme på deres diagnose
Pårørende/beslutningstager deltager: Forsøgspersonen skal være 21 år eller ældre. Deltageren skal være enten
- udpeget stedfortræder for beslutningstager eller
- mest sandsynligt at være erstatningsbeslutningstager for patienten (hvis patienten skulle miste beslutningsevnen)
Ekskluderingskriterier:
- Patientdeltager: Patienter må ikke have nogen psykiatriske eller kognitive lidelser
- Pårørende/beslutningstager: Må ikke være stuepige eller udenlandsk hushjælp
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarmpatienterne vil ikke deltage i AVS-diskussioner og dokumentation, men vil fortsat modtage sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: Intervention (ACP) arm
Patienten og hans/hendes familiemedlemmer vil blive henvist til en ACP-facilitator og vil gennemgå ACP som en løbende proces, integreret med patientens pleje, fra facilitatoren, i koordinering med en koordinator/sygeplejerske og behandlende læge.
ACP-facilitatoren vil være certificeret til at levere ACP og vil have tilstrækkelig viden om risici, fordele og skader ved behandlinger og procedurer, som er tilgængelige for patienten.
ACP-facilitatoren vil blive støttet af lægen med den specialiserede viden om behandlingsmuligheder, især med hensyn til prognose.
Familiemedlemmer vil blive opfordret til at være til stede under AVS-diskussionen, så hele familien vil være i stand til at udforske mål, værdier og overbevisninger i forhold til patientens lægebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der modtager behandling ved afslutning af livet i overensstemmelse med deres angivne præferencer
Tidsramme: et år
|
Patientens erklærede præferencer for hjerte-lunge-redning (CPR) og livsforlængende behandlinger (f.eks.
mekanisk ventilation, dialyse, ernæringssonde, intravenøse antibiotika, blodtransfusion) vil blive vurderet ud fra deres sidste undersøgelse eller deres ACP-dokument.
Den faktiske behandling, som patienten modtager, vil blive vurderet ud fra journaler efter patientens død.
Andelen af patienter, der døde og modtog behandling i overensstemmelse med deres angivne præferencer, vil blive beregnet og sammenlignet mellem ACP- og kontrolarme
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienternes samlede sundhedsudgifter under undersøgelsens varighed
Tidsramme: et år
|
De samlede sundhedsudgifter i løbet af undersøgelsens varighed vil blive vurderet fra institutionelle databaser og sammenlignet mellem AVS- og kontrolarme.
|
et år
|
Patientscore for livskvalitet
Tidsramme: hver fjerde måned i et år
|
Livskvalitet vil blive vurderet gennem McGill Quality of Life-skalaen og sammenlignet mellem ACP- og kontrolarme.
|
hver fjerde måned i et år
|
Patientens forståelse af egen sygdom
Tidsramme: hver fjerde måned i et år
|
Patientens forståelse af egen prognose vil blive vurderet og sammenlignet mellem ACP- og kontrolarme.
|
hver fjerde måned i et år
|
Patientscore for angst og depression
Tidsramme: hver fjerde måned i et år
|
Patientens angst og depression vil blive vurderet gennem hospitalsangst- og depressionsskalaen, og score vil blive sammenlignet mellem ACP- og kontrolarme.
|
hver fjerde måned i et år
|
Patientens deltagelse i beslutningstagning
Tidsramme: hver fjerde måned i et år
|
Patientscore på beslutningskonfliktskalaen vil blive vurderet og sammenlignet mellem ACP- og kontrolarme.
|
hver fjerde måned i et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCPC IN14-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ACP
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUnited Christian Hospital; Shatin Hospital; Bradbury HospiceRekruttering
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Meddelelse | Gennemførlighedsundersøgelser | Forudgående plejeplanlægningDanmark
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAkut postoperativ smerte | BunionektomiForenede Stater
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSlidgigt SmerterForenede Stater
-
Schulthess KlinikArthrex, Inc.AfsluttetRotator Cuff RiverSchweiz
-
University of AarhusDanish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkUkendtHjertefejl | Neoplasmer | LungesygdomDanmark
-
University of New EnglandUniversity of IowaAfsluttetTandmisfarvning | TandfølsomhedForenede Stater
-
Salus Ltd.TheraVitae Ltd.AfsluttetKritisk lemmeriskæmiUngarn
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringForudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Ikke rekrutterer endnuAlzheimers sygdom psykoseForenede Stater