Impacto de la planificación anticipada de la atención en la atención de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada
6 de febrero de 2019 actualizado por: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
Impacto de la planificación anticipada de la atención en la atención de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: La planificación anticipada de la atención (ACP, por sus siglas en inglés) se considera una de las intervenciones más prometedoras para permitir que los pacientes con enfermedades que limitan la vida reciban tratamiento al final de la vida (EOL, por sus siglas en inglés) de acuerdo con sus propias preferencias y para promover las conversaciones de EOL entre los pacientes y sus familiares. proveedores de servicios de salud. A través de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 brazos de pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y IV (clasificación funcional de la New York Heart Association), proponemos evaluar:
- Si los pacientes en el brazo ACP tienen una mayor probabilidad de recibir atención EOL de acuerdo con sus preferencias según lo establecido en el último documento del ACP o en la última entrevista con el paciente, en comparación con los pacientes en el brazo de control.
- Costos de atención médica durante la duración del estudio entre pacientes en ACP y brazos de control.
- La comprensión del paciente de su propia enfermedad y su participación en la toma de decisiones entre el ACP y los brazos de control.
- Calidad de vida, ansiedad y depresión del paciente entre los brazos ACP y de control.
Metodología: Un total de 254 pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada serán aleatorizados para recibir intervención (brazo ACP; N=127) o atención habitual (brazo control; N=127).
El RCT se llevará a cabo en el Centro Nacional del Corazón y el Hospital General de Singapur. Los pacientes de ambos brazos serán seguidos durante un año o hasta la muerte, lo que ocurra primero, y entrevistados cada 4 meses durante este período.
Importancia clínica: si se demuestra que los beneficios de ACP agregan valor a través de este ensayo, este estudio ayudará a promover la aceptación de ACP entre pacientes y proveedores de atención médica en Singapur y en otros lugares.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente participante:
- Los pacientes deben tener 21 años o más y deben tener un diagnóstico de insuficiencia cardíaca avanzada (Clase III y IV de la New York Heart Association). Los pacientes deben ser conscientes de su diagnóstico.
Participante del cuidador/tomador de decisiones: El sujeto debe tener 21 años o más El participante debe ser
- designado sustituto para la toma de decisiones o
- lo más probable es que sea el sustituto de la toma de decisiones del paciente (si el paciente perdiera la capacidad de tomar decisiones)
Criterio de exclusión:
- Paciente participante: los pacientes no deben tener ningún trastorno psiquiátrico o cognitivo
- Participante del cuidador/tomador de decisiones: no puede ser una empleada doméstica ni una trabajadora doméstica extranjera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes del grupo de control no participarán en las discusiones y la documentación del ACP, pero seguirán recibiendo la atención habitual.
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Experimental: Brazo de intervención (ACP)
El paciente y sus familiares serán referidos a un facilitador de ACP y se someterán a ACP como un proceso continuo, integrado al cuidado del paciente, del facilitador, en coordinación con un coordinador/enfermero y médico tratante.
El facilitador de ACP estará certificado para brindar ACP y tendrá suficiente conocimiento de los riesgos, beneficios y daños de los tratamientos y procedimientos disponibles para el paciente.
El facilitador de ACP contará con el apoyo del médico con el conocimiento especializado de las opciones de tratamiento, especialmente con respecto al pronóstico.
Se alentará a los miembros de la familia a estar presentes durante la discusión del ACP para que toda la unidad familiar pueda explorar las metas, los valores y las creencias sobre la atención médica del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben atención al final de la vida de acuerdo con sus preferencias declaradas
Periodo de tiempo: un año
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Las preferencias declaradas por el paciente para la reanimación cardiopulmonar (RCP) y los tratamientos para prolongar la vida (p.
ventilación mecánica, diálisis, alimentación por sonda, antibióticos intravenosos, transfusión de sangre) serán evaluados a partir de su última encuesta o su documento ACP.
El tratamiento real recibido por el paciente se evaluará a partir de los registros médicos después de la muerte del paciente.
Se calculará y comparará la proporción de pacientes que fallecieron y recibieron tratamiento de acuerdo con sus preferencias declaradas entre los brazos ACP y de control
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gasto total en atención médica de los pacientes durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: un año
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Los gastos totales de atención médica durante la duración del estudio se evaluarán a partir de bases de datos institucionales y se compararán entre los brazos ACP y de control.
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un año
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Puntuaciones de los pacientes para la calidad de vida
Periodo de tiempo: cada cuatro meses durante un año
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La calidad de vida se evaluará a través de la escala de calidad de vida de McGill y se comparará entre los brazos ACP y de control.
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cada cuatro meses durante un año
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La comprensión del paciente de su propia enfermedad.
Periodo de tiempo: cada cuatro meses durante un año
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Se evaluará la comprensión del propio pronóstico por parte del paciente y se comparará entre los brazos ACP y de control.
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cada cuatro meses durante un año
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Puntuaciones de los pacientes para la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: cada cuatro meses durante un año
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La ansiedad y la depresión del paciente se evaluarán a través de la escala de Ansiedad y Depresión del Hospital y las puntuaciones se compararán entre los brazos ACP y de control.
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cada cuatro meses durante un año
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La participación del paciente en la toma de decisiones.
Periodo de tiempo: cada cuatro meses durante un año
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Las puntuaciones de los pacientes en la escala de conflicto de decisiones se evaluarán y compararán entre los brazos ACP y de control.
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cada cuatro meses durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCPC IN14-0001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .