진행성 심부전 환자 치료에 대한 사전 치료 계획의 영향
2019년 2월 6일 업데이트: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School
진행성 심부전 환자 치료에 대한 사전 치료 계획의 영향: 무작위 대조 시험
목표: ACP(Advance Care Planning)는 삶을 제한하는 질병을 가진 환자가 자신의 선호도에 따라 삶의 말기(EOL)에 치료를 받고 환자와 환자 간의 EOL 대화를 촉진할 수 있도록 하는 가장 유망한 중재 중 하나로 간주됩니다. 의료 서비스 제공자. Class III 및 IV 심부전(New York Heart Association Functional Classification) 환자의 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 다음을 평가할 것을 제안합니다.
- ACP 부문의 환자가 통제 부문의 환자에 비해 마지막 ACP 문서 또는 마지막 환자 인터뷰의 후반부에 명시된 선호도와 일치하는 EOL 치료를 받을 가능성이 더 큰지 여부.
- 연구 기간 동안 ACP 환자와 통제군의 건강 관리 비용.
- 자신의 질병에 대한 환자의 이해와 ACP와 컨트롤 암 간의 의사 결정 참여.
- ACP와 컨트롤 암 사이에서 환자의 삶의 질, 불안 및 우울증.
방법론: 총 254명의 진행성 심부전 환자가 중재(ACP 부문; N=127) 또는 일반 치료(대조군; N=127)를 받도록 무작위 배정됩니다.
RCT는 국립 심장 센터와 싱가포르 종합 병원에서 실시됩니다. 양쪽 팔의 환자는 1년 또는 사망할 때까지(둘 중 더 이른 시점) 추적되며 이 기간 동안 4개월마다 면담됩니다.
임상적 의의: 이 시험을 통해 ACP의 이점이 가치를 더하는 것으로 나타나면 이 연구가 싱가포르와 다른 지역의 환자와 의료 제공자 사이에서 ACP 수용을 촉진하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참을성 있는 참여자:
- 환자는 21세 이상이어야 하며 진행성 심부전 진단을 받아야 합니다(New York Heart Association Class III 및 IV). 환자는 자신의 진단을 알고 있어야합니다
간병인/의사 결정자 참여자: 피험자는 21세 이상이어야 합니다. 참여자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 임명된 대리 결정권자 또는
- 환자의 대리 의사 결정자일 가능성이 가장 높음(환자가 의사 결정 능력을 상실한 경우)
제외 기준:
- 환자 참가자: 환자는 정신 또는 인지 장애가 없어야 합니다.
- 간병인/의사결정자 참여자: 가정부 또는 외국인 가사노동자는 될 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암 환자는 ACP 토론 및 문서화에 참여하지 않지만 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: 중재(ACP) 팔
환자와 환자의 가족은 ACP 조력자에게 의뢰되고 진행 중인 과정으로 ACP를 받게 되며, 환자 치료와 통합되고, 조력자로부터 코디네이터/간호사 및 치료 의사와 함께 조정됩니다.
ACP 촉진자는 ACP 제공에 대한 인증을 받고 환자가 이용할 수 있는 치료 및 절차의 위험, 이점 및 피해에 대한 충분한 지식을 보유합니다.
ACP 촉진자는 특히 예후와 관련하여 치료 옵션에 대한 전문 지식을 갖춘 의사의 지원을 받습니다.
온 가족 단위가 환자의 치료에 대한 목표, 가치 및 신념을 탐색할 수 있도록 가족 구성원이 ACP 토론 중에 참석하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명시된 선호도와 일치하는 임종 치료를 받는 환자의 비율
기간: 1년
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심폐소생술(CPR) 및 생명 연장 치료(예:
기계 환기, 투석, 영양관, 정맥 항생제, 수혈)는 마지막 조사 또는 ACP 문서에서 평가됩니다.
환자가 받은 실제 치료는 환자 사망 후 의료 기록에서 평가됩니다.
사망하고 명시된 선호도와 일치하는 치료를 받은 환자의 비율을 계산하고 ACP와 대조군 간에 비교합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 환자의 총 건강 관리 비용
기간: 1년
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연구 기간 동안의 총 의료 지출은 기관 데이터베이스에서 평가되고 ACP와 대조군 간에 비교됩니다.
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1년
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삶의 질에 대한 환자 점수
기간: 1년 동안 4개월마다
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삶의 질은 McGill 삶의 질 척도를 통해 평가되고 ACP와 대조군 사이에서 비교됩니다.
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1년 동안 4개월마다
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자신의 질병에 대한 환자의 이해
기간: 1년 동안 4개월마다
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자신의 예후에 대한 환자의 이해를 평가하고 ACP와 대조군 간에 비교합니다.
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1년 동안 4개월마다
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불안 및 우울증에 대한 환자 점수
기간: 1년 동안 4개월마다
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병원 불안 및 우울증 척도를 통해 환자의 불안 및 우울증을 평가하고 점수를 ACP와 대조군 간에 비교합니다.
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1년 동안 4개월마다
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의사 결정에 환자의 참여
기간: 1년 동안 4개월마다
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의사 결정 충돌 척도에서 환자 점수를 평가하고 ACP와 대조군 간에 비교합니다.
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1년 동안 4개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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