Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av planlegging av forhåndspleie på omsorg for pasienter med avansert hjertesvikt

6. februar 2019 oppdatert av: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Effekten av planlegging av forhåndspleie på omsorg for pasienter med avansert hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse

Mål: Advance care planning (ACP) anses å være en av de mest lovende intervensjonene for å gjøre det mulig for pasienter med livsbegrensende sykdommer å motta behandling ved livets slutt (EOL) i henhold til sine egne preferanser og for å fremme EOL-samtaler mellom pasienter og deres helsepersonell. Gjennom en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) av pasienter med klasse III og IV hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification), foreslår vi å vurdere:

  1. Hvorvidt pasienter i ACP-armen har større sannsynlighet for å motta EOL-behandling i samsvar med deres preferanser som angitt i sistnevnte av det siste ACP-dokumentet eller det siste pasientintervjuet, sammenlignet med pasienter i kontrollarmen.
  2. Helseomsorgskostnader under studiens varighet mellom pasienter i ACP- og kontrollarmer.
  3. Pasientens forståelse av egen sykdom og deres deltakelse i beslutningstaking mellom AVS og kontrollarmer.
  4. Pasientens livskvalitet, angst og depresjon mellom ACP og kontrollarmer.

Metodikk: Totalt 254 pasienter med på forhånd hjertesvikt vil bli randomisert til å motta intervensjon (ACP-arm; N=127) eller vanlig behandling (kontrollarm; N=127).

RCT vil bli utført ved National Heart Center og Singapore General Hospital. Pasienter i begge armer vil bli fulgt i ett år eller til døden, avhengig av hva som er tidligere, og intervjuet hver 4. måned i løpet av denne varigheten.

Klinisk betydning: Hvis fordelene med ACP viser seg å gi verdi gjennom denne studien, vil denne studien bidra til å fremme aksept av ACP blant pasienter og helsepersonell i Singapore og andre steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientdeltaker:

  • Pasienter må være 21 år eller eldre og må diagnostiseres med avansert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV). Pasienter må være klar over sin diagnose
  • Omsorgsperson/beslutningstaker deltaker: Forsøkspersonen må være 21 år eller eldre Deltakeren må være enten

    • utnevnt stedfortreder beslutningstaker eller
    • mest sannsynlig å være erstatningsbeslutningstaker for pasient (hvis pasienten skulle miste beslutningskapasitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientdeltaker: Pasienter må ikke ha noen psykiatriske eller kognitive lidelser
  • Omsorgsperson/beslutningstaker: Kan ikke være hushjelp eller utenlandsk hushjelp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmpasientene vil ikke delta i AVS-diskusjoner og dokumentasjon, men vil fortsatt motta vanlig behandling.
Eksperimentell: Intervensjon (ACP) arm
Pasienten og hans/hennes familiemedlemmer vil bli henvist til en ACP-tilrettelegger og vil gjennomgå ACP som en pågående prosess, integrert med pasientens omsorg, fra tilretteleggeren, i koordinering med en koordinator/sykepleier og behandlende lege. ACP-tilretteleggeren vil være sertifisert i å gi ACP og vil ha tilstrekkelig kunnskap om risikoene, fordelene og skadene ved behandlinger og prosedyrer som er tilgjengelige for pasienten. ACP-tilretteleggeren vil bli støttet av legen med spesialkunnskap om behandlingsalternativer, spesielt med hensyn til prognose. Familiemedlemmer vil bli oppfordret til å være tilstede under AVS-diskusjonen slik at hele familieenheten vil være i stand til å utforske mål, verdier og tro mot pasientens medisinske behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som mottar behandling ved livets slutt i samsvar med deres oppgitte preferanser
Tidsramme: ett år
Pasientens oppgitte preferanser for hjerte-lunge-redning (HLR) og livsforlengende behandlinger (f. mekanisk ventilasjon, dialyse, ernæringssonde, intravenøs antibiotika, blodoverføring) vil bli vurdert fra deres siste undersøkelse eller deres ACP-dokument. Den faktiske behandlingen som pasienten mottar vil bli vurdert ut fra journaler etter pasientens død. Andel pasienter som døde og mottok behandling i samsvar med deres oppgitte preferanser vil bli beregnet og sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale helseutgifter til pasienter under studiens varighet
Tidsramme: ett år
Totale helseutgifter i løpet av studiens varighet vil bli vurdert fra institusjonelle databaser og sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer.
ett år
Pasientskårer for livskvalitet
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom McGill Quality of Life-skala og sammenlignet mellom ACP og kontrollarmer.
hver fjerde måned i ett år
Pasientens forståelse av egen sykdom
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
Pasientens forståelse av egen prognose vil bli vurdert og sammenlignet mellom ACP og kontrollarmer.
hver fjerde måned i ett år
Pasientskårer for angst og depresjon
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
Pasientens angst og depresjon vil bli vurdert gjennom Sykehusangst- og depresjonsskalaen og skårene vil bli sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer.
hver fjerde måned i ett år
Pasientens deltakelse i beslutningstaking
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
Pasientskåre på beslutningskonfliktskala vil bli vurdert og sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer.
hver fjerde måned i ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCPC IN14-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere