- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299180
Effekten av planlegging av forhåndspleie på omsorg for pasienter med avansert hjertesvikt
Effekten av planlegging av forhåndspleie på omsorg for pasienter med avansert hjertesvikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Advance care planning (ACP) anses å være en av de mest lovende intervensjonene for å gjøre det mulig for pasienter med livsbegrensende sykdommer å motta behandling ved livets slutt (EOL) i henhold til sine egne preferanser og for å fremme EOL-samtaler mellom pasienter og deres helsepersonell. Gjennom en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) av pasienter med klasse III og IV hjertesvikt (New York Heart Association Functional Classification), foreslår vi å vurdere:
- Hvorvidt pasienter i ACP-armen har større sannsynlighet for å motta EOL-behandling i samsvar med deres preferanser som angitt i sistnevnte av det siste ACP-dokumentet eller det siste pasientintervjuet, sammenlignet med pasienter i kontrollarmen.
- Helseomsorgskostnader under studiens varighet mellom pasienter i ACP- og kontrollarmer.
- Pasientens forståelse av egen sykdom og deres deltakelse i beslutningstaking mellom AVS og kontrollarmer.
- Pasientens livskvalitet, angst og depresjon mellom ACP og kontrollarmer.
Metodikk: Totalt 254 pasienter med på forhånd hjertesvikt vil bli randomisert til å motta intervensjon (ACP-arm; N=127) eller vanlig behandling (kontrollarm; N=127).
RCT vil bli utført ved National Heart Center og Singapore General Hospital. Pasienter i begge armer vil bli fulgt i ett år eller til døden, avhengig av hva som er tidligere, og intervjuet hver 4. måned i løpet av denne varigheten.
Klinisk betydning: Hvis fordelene med ACP viser seg å gi verdi gjennom denne studien, vil denne studien bidra til å fremme aksept av ACP blant pasienter og helsepersonell i Singapore og andre steder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientdeltaker:
- Pasienter må være 21 år eller eldre og må diagnostiseres med avansert hjertesvikt (New York Heart Association klasse III og IV). Pasienter må være klar over sin diagnose
Omsorgsperson/beslutningstaker deltaker: Forsøkspersonen må være 21 år eller eldre Deltakeren må være enten
- utnevnt stedfortreder beslutningstaker eller
- mest sannsynlig å være erstatningsbeslutningstaker for pasient (hvis pasienten skulle miste beslutningskapasitet)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientdeltaker: Pasienter må ikke ha noen psykiatriske eller kognitive lidelser
- Omsorgsperson/beslutningstaker: Kan ikke være hushjelp eller utenlandsk hushjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarmpasientene vil ikke delta i AVS-diskusjoner og dokumentasjon, men vil fortsatt motta vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (ACP) arm
Pasienten og hans/hennes familiemedlemmer vil bli henvist til en ACP-tilrettelegger og vil gjennomgå ACP som en pågående prosess, integrert med pasientens omsorg, fra tilretteleggeren, i koordinering med en koordinator/sykepleier og behandlende lege.
ACP-tilretteleggeren vil være sertifisert i å gi ACP og vil ha tilstrekkelig kunnskap om risikoene, fordelene og skadene ved behandlinger og prosedyrer som er tilgjengelige for pasienten.
ACP-tilretteleggeren vil bli støttet av legen med spesialkunnskap om behandlingsalternativer, spesielt med hensyn til prognose.
Familiemedlemmer vil bli oppfordret til å være tilstede under AVS-diskusjonen slik at hele familieenheten vil være i stand til å utforske mål, verdier og tro mot pasientens medisinske behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som mottar behandling ved livets slutt i samsvar med deres oppgitte preferanser
Tidsramme: ett år
|
Pasientens oppgitte preferanser for hjerte-lunge-redning (HLR) og livsforlengende behandlinger (f.
mekanisk ventilasjon, dialyse, ernæringssonde, intravenøs antibiotika, blodoverføring) vil bli vurdert fra deres siste undersøkelse eller deres ACP-dokument.
Den faktiske behandlingen som pasienten mottar vil bli vurdert ut fra journaler etter pasientens død.
Andel pasienter som døde og mottok behandling i samsvar med deres oppgitte preferanser vil bli beregnet og sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale helseutgifter til pasienter under studiens varighet
Tidsramme: ett år
|
Totale helseutgifter i løpet av studiens varighet vil bli vurdert fra institusjonelle databaser og sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer.
|
ett år
|
|
Pasientskårer for livskvalitet
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
|
Livskvalitet vil bli vurdert gjennom McGill Quality of Life-skala og sammenlignet mellom ACP og kontrollarmer.
|
hver fjerde måned i ett år
|
|
Pasientens forståelse av egen sykdom
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
|
Pasientens forståelse av egen prognose vil bli vurdert og sammenlignet mellom ACP og kontrollarmer.
|
hver fjerde måned i ett år
|
|
Pasientskårer for angst og depresjon
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
|
Pasientens angst og depresjon vil bli vurdert gjennom Sykehusangst- og depresjonsskalaen og skårene vil bli sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer.
|
hver fjerde måned i ett år
|
|
Pasientens deltakelse i beslutningstaking
Tidsramme: hver fjerde måned i ett år
|
Pasientskåre på beslutningskonfliktskala vil bli vurdert og sammenlignet mellom ACP- og kontrollarmer.
|
hver fjerde måned i ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCPC IN14-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .