- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02299180
Impatto della pianificazione anticipata delle cure sull'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca avanzata
Impatto della pianificazione anticipata delle cure sull'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca avanzata: uno studio controllato randomizzato
Obiettivi: La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) è considerata uno degli interventi più promettenti per consentire ai pazienti con malattie che limitano la vita di ricevere cure alla fine della vita (EOL) in base alle proprie preferenze e per promuovere conversazioni EOL tra i pazienti e i loro fornitori di servizi sanitari. Attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci su pazienti con scompenso cardiaco di classe III e IV (classificazione funzionale della New York Heart Association), proponiamo di valutare:
- Se i pazienti nel braccio ACP hanno una maggiore probabilità di ricevere cure EOL coerenti con le loro preferenze, come dichiarato nell'ultimo documento ACP o nell'ultima intervista del paziente, rispetto ai pazienti nel braccio di controllo.
- Costi sanitari durante la durata dello studio tra pazienti in ACP e bracci di controllo.
- Comprensione del paziente della propria malattia e della sua partecipazione al processo decisionale tra l'ACP e il braccio di controllo.
- Qualità della vita, ansia e depressione del paziente tra ACP e bracci di controllo.
Metodologia: un totale di 254 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sarà randomizzato per ricevere l'intervento (braccio ACP; N=127) o le cure abituali (braccio di controllo; N=127).
L'RCT sarà condotto presso il National Heart Center e il Singapore General Hospital. I pazienti in entrambi i bracci saranno seguiti per un anno o fino alla morte, se precedente, e intervistati ogni 4 mesi durante questa durata.
Significato clinico: se si dimostra che i benefici dell'ACP aggiungono valore attraverso questo studio, questo studio contribuirà a promuovere l'accettazione dell'ACP tra i pazienti e gli operatori sanitari in tutta Singapore e altrove.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente partecipante:
- I pazienti devono avere almeno 21 anni e deve essere stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca avanzata (classe III e IV della New York Heart Association). I pazienti devono essere consapevoli della loro diagnosi
Partecipante caregiver/decisore: il soggetto deve avere almeno 21 anni Il partecipante deve esserlo
- decisore sostituto nominato o
- molto probabilmente sostituirà il decisore al paziente (se il paziente dovesse perdere la capacità decisionale)
Criteri di esclusione:
- Paziente partecipante: i pazienti non devono avere disturbi psichiatrici o cognitivi
- Partecipante caregiver/decisore: non può essere una domestica o una collaboratrice domestica straniera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti del braccio di controllo non prenderanno parte alle discussioni e alla documentazione ACP, ma continueranno a ricevere le cure abituali.
|
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento (ACP).
Il paziente ei suoi familiari saranno indirizzati a un facilitatore ACP e saranno sottoposti all'ACP come processo continuo, integrato con la cura del paziente, dal facilitatore, in coordinamento con un coordinatore/infermiere e il medico curante.
Il facilitatore ACP sarà certificato nel fornire ACP e possiederà una conoscenza sufficiente dei rischi, dei benefici e dei danni dei trattamenti e delle procedure a disposizione del paziente.
Il facilitatore ACP sarà supportato dal medico con la conoscenza specialistica delle opzioni di trattamento, in particolare per quanto riguarda la prognosi.
I membri della famiglia saranno incoraggiati a essere presenti durante la discussione ACP in modo che l'intero nucleo familiare possa esplorare obiettivi, valori e convinzioni nei confronti dell'assistenza medica del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che ricevono cure di fine vita coerente con le loro preferenze dichiarate
Lasso di tempo: un anno
|
Le preferenze dichiarate del paziente per la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e i trattamenti che prolungano la vita (ad es.
ventilazione meccanica, dialisi, tubo di alimentazione, antibiotici per via endovenosa, trasfusioni di sangue) saranno valutati dalla loro ultima indagine o dal loro documento ACP.
L'effettivo trattamento ricevuto dal paziente sarà valutato dalle cartelle cliniche dopo la morte del paziente.
La proporzione di pazienti che sono deceduti e hanno ricevuto un trattamento coerente con le loro preferenze dichiarate sarà calcolata e confrontata tra i bracci ACP e di controllo
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spesa sanitaria totale dei pazienti durante la durata dello studio
Lasso di tempo: un anno
|
Le spese sanitarie totali durante la durata dello studio saranno valutate dai database istituzionali e confrontate tra ACP e bracci di controllo.
|
un anno
|
|
Punteggi dei pazienti per la qualità della vita
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
|
La qualità della vita sarà valutata attraverso la scala McGill Quality of Life e confrontata tra ACP e bracci di controllo.
|
ogni quattro mesi per un anno
|
|
Comprensione del paziente della propria malattia
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
|
La comprensione del paziente della propria prognosi sarà valutata e confrontata tra ACP e bracci di controllo.
|
ogni quattro mesi per un anno
|
|
Punteggi dei pazienti per ansia e depressione
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
|
L'ansia e la depressione del paziente saranno valutate attraverso la scala Hospital Anxiety and Depression e i punteggi saranno confrontati tra ACP e bracci di controllo.
|
ogni quattro mesi per un anno
|
|
La partecipazione del paziente al processo decisionale
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
|
I punteggi dei pazienti sulla scala del conflitto decisionale saranno valutati e confrontati tra ACP e bracci di controllo.
|
ogni quattro mesi per un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCPC IN14-0001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Arresto cardiaco
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su ACP
-
National Taiwan University HospitalAttivo, non reclutanteANZIANI | Cancro ai polmoni (NSCLC) | Pianificazione avanzata delle cure (ACP)Taiwan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Iscrizione su invitoPsicosi della demenza del corpo di LewyStati Uniti, Cechia, Bulgaria
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.TerminatoOsteoartrite DoloreStati Uniti
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.CompletatoDolore postoperatorio acuto | BunionectomiaStati Uniti
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University of Southern Denmark e altri collaboratoriCompletatoPianificazione anticipata delle cure nei pazienti con insufficienza cardiaca in Danimarca (DanHFacp)Arresto cardiaco | Comunicazione | Studi di fattibilità | Pianificazione anticipata delle cureDanimarca
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoPianificazione anticipata delle cureStati Uniti
-
University of AarhusDanish Cancer Society; TrygFonden, DenmarkSconosciutoArresto cardiaco | Neoplasie | Malattia polmonareDanimarca
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUnited Christian Hospital; Shatin HospitalReclutamento
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Iscrizione su invitoPsicosi del morbo di AlzheimerFrancia, Bulgaria, Stati Uniti, Cechia, Serbia, Spagna, Chile, Italia, Brasile, Taiwan, Messico, Corea del Sud
-
Fundacio Salut i Envelliment UABSUMAR empresa d'acció social de CatalunyaSconosciutoQualità della vita | Stato d'animo | Servizi sanitari per gli anzianiSpagna