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Impatto della pianificazione anticipata delle cure sull'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

6 febbraio 2019 aggiornato da: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Impatto della pianificazione anticipata delle cure sull'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca avanzata: uno studio controllato randomizzato

Obiettivi: La pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) è considerata uno degli interventi più promettenti per consentire ai pazienti con malattie che limitano la vita di ricevere cure alla fine della vita (EOL) in base alle proprie preferenze e per promuovere conversazioni EOL tra i pazienti e i loro fornitori di servizi sanitari. Attraverso uno studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci su pazienti con scompenso cardiaco di classe III e IV (classificazione funzionale della New York Heart Association), proponiamo di valutare:

  1. Se i pazienti nel braccio ACP hanno una maggiore probabilità di ricevere cure EOL coerenti con le loro preferenze, come dichiarato nell'ultimo documento ACP o nell'ultima intervista del paziente, rispetto ai pazienti nel braccio di controllo.
  2. Costi sanitari durante la durata dello studio tra pazienti in ACP e bracci di controllo.
  3. Comprensione del paziente della propria malattia e della sua partecipazione al processo decisionale tra l'ACP e il braccio di controllo.
  4. Qualità della vita, ansia e depressione del paziente tra ACP e bracci di controllo.

Metodologia: un totale di 254 pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sarà randomizzato per ricevere l'intervento (braccio ACP; N=127) o le cure abituali (braccio di controllo; N=127).

L'RCT sarà condotto presso il National Heart Center e il Singapore General Hospital. I pazienti in entrambi i bracci saranno seguiti per un anno o fino alla morte, se precedente, e intervistati ogni 4 mesi durante questa durata.

Significato clinico: se si dimostra che i benefici dell'ACP aggiungono valore attraverso questo studio, questo studio contribuirà a promuovere l'accettazione dell'ACP tra i pazienti e gli operatori sanitari in tutta Singapore e altrove.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente partecipante:

  • I pazienti devono avere almeno 21 anni e deve essere stata diagnosticata un'insufficienza cardiaca avanzata (classe III e IV della New York Heart Association). I pazienti devono essere consapevoli della loro diagnosi
  • Partecipante caregiver/decisore: il soggetto deve avere almeno 21 anni Il partecipante deve esserlo

    • decisore sostituto nominato o
    • molto probabilmente sostituirà il decisore al paziente (se il paziente dovesse perdere la capacità decisionale)

Criteri di esclusione:

  • Paziente partecipante: i pazienti non devono avere disturbi psichiatrici o cognitivi
  • Partecipante caregiver/decisore: non può essere una domestica o una collaboratrice domestica straniera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti del braccio di controllo non prenderanno parte alle discussioni e alla documentazione ACP, ma continueranno a ricevere le cure abituali.
Sperimentale: Braccio di intervento (ACP).
Il paziente ei suoi familiari saranno indirizzati a un facilitatore ACP e saranno sottoposti all'ACP come processo continuo, integrato con la cura del paziente, dal facilitatore, in coordinamento con un coordinatore/infermiere e il medico curante. Il facilitatore ACP sarà certificato nel fornire ACP e possiederà una conoscenza sufficiente dei rischi, dei benefici e dei danni dei trattamenti e delle procedure a disposizione del paziente. Il facilitatore ACP sarà supportato dal medico con la conoscenza specialistica delle opzioni di trattamento, in particolare per quanto riguarda la prognosi. I membri della famiglia saranno incoraggiati a essere presenti durante la discussione ACP in modo che l'intero nucleo familiare possa esplorare obiettivi, valori e convinzioni nei confronti dell'assistenza medica del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ricevono cure di fine vita coerente con le loro preferenze dichiarate
Lasso di tempo: un anno
Le preferenze dichiarate del paziente per la rianimazione cardiopolmonare (RCP) e i trattamenti che prolungano la vita (ad es. ventilazione meccanica, dialisi, tubo di alimentazione, antibiotici per via endovenosa, trasfusioni di sangue) saranno valutati dalla loro ultima indagine o dal loro documento ACP. L'effettivo trattamento ricevuto dal paziente sarà valutato dalle cartelle cliniche dopo la morte del paziente. La proporzione di pazienti che sono deceduti e hanno ricevuto un trattamento coerente con le loro preferenze dichiarate sarà calcolata e confrontata tra i bracci ACP e di controllo
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa sanitaria totale dei pazienti durante la durata dello studio
Lasso di tempo: un anno
Le spese sanitarie totali durante la durata dello studio saranno valutate dai database istituzionali e confrontate tra ACP e bracci di controllo.
un anno
Punteggi dei pazienti per la qualità della vita
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
La qualità della vita sarà valutata attraverso la scala McGill Quality of Life e confrontata tra ACP e bracci di controllo.
ogni quattro mesi per un anno
Comprensione del paziente della propria malattia
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
La comprensione del paziente della propria prognosi sarà valutata e confrontata tra ACP e bracci di controllo.
ogni quattro mesi per un anno
Punteggi dei pazienti per ansia e depressione
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
L'ansia e la depressione del paziente saranno valutate attraverso la scala Hospital Anxiety and Depression e i punteggi saranno confrontati tra ACP e bracci di controllo.
ogni quattro mesi per un anno
La partecipazione del paziente al processo decisionale
Lasso di tempo: ogni quattro mesi per un anno
I punteggi dei pazienti sulla scala del conflitto decisionale saranno valutati e confrontati tra ACP e bracci di controllo.
ogni quattro mesi per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCPC IN14-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su ACP

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