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Auswirkungen der Vorausplanung der Versorgung auf die Versorgung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

6. Februar 2019 aktualisiert von: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Auswirkungen der Vorausplanung der Versorgung auf die Versorgung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziele: Advance Care Planning (ACP) gilt als eine der vielversprechendsten Interventionen, um Patienten mit lebenslimitierenden Erkrankungen eine Behandlung am Lebensende (EOL) nach ihren eigenen Präferenzen zu ermöglichen und EOL-Gespräche zwischen Patienten und ihren Angehörigen zu fördern Gesundheitsdienstleister. Durch eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV (funktionelle Klassifikation der New York Heart Association) schlagen wir vor, Folgendes zu bewerten:

  1. Ob Patienten im ACP-Arm im Vergleich zu Patienten im Kontrollarm eine größere Wahrscheinlichkeit haben, EOL-Versorgung zu erhalten, die ihren Präferenzen entspricht, wie im letzteren des letzten ACP-Dokuments oder im letzten Patienteninterview angegeben.
  2. Gesundheitsversorgungskosten während der Studiendauer zwischen Patienten in ACP- und Kontrollarmen.
  3. Das Verständnis des Patienten über die eigene Krankheit und seine Beteiligung an der Entscheidungsfindung zwischen den ACP- und Kontrollarmen.
  4. Lebensqualität, Angst und Depression des Patienten zwischen ACP- und Kontrollarmen.

Methodik: Insgesamt 254 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz werden randomisiert und erhalten eine Intervention (ACP-Arm; N = 127) oder die übliche Versorgung (Kontrollarm; N = 127).

Die RCT wird am National Heart Center und am Singapore General Hospital durchgeführt. Patienten in beiden Armen werden ein Jahr lang oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet und während dieser Zeit alle 4 Monate befragt.

Klinische Bedeutung: Wenn sich durch diese Studie gezeigt hat, dass die Vorteile von ACP einen Mehrwert bringen, wird diese Studie dazu beitragen, die Akzeptanz von ACP bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern in ganz Singapur und anderswo zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patiententeilnehmer:

  • Die Patienten müssen 21 Jahre oder älter sein und es muss eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III und IV) diagnostiziert werden. Patienten müssen sich ihrer Diagnose bewusst sein
  • Betreuer/Entscheidungsträger Teilnehmer: Proband muss 21 Jahre oder älter sein Teilnehmer muss eines von beiden sein

    • bestellter Ersatzentscheidungsträger bzw
    • höchstwahrscheinlich Ersatzentscheidungsträger für den Patienten (wenn der Patient die Entscheidungsfähigkeit verlieren würde)

Ausschlusskriterien:

  • Patiententeilnehmer: Die Patienten dürfen keine psychiatrischen oder kognitiven Störungen haben
  • Betreuer/Entscheidungsträger Teilnehmer: Darf kein Dienstmädchen oder ausländische Hausangestellte sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten im Kontrollarm nehmen nicht an ACP-Gesprächen und -Dokumentationen teil, erhalten aber weiterhin die übliche Versorgung.
Experimental: Interventionsarm (AKP).
Der Patient und seine/ihre Familienmitglieder werden an einen ACP-Vermittler überwiesen und durchlaufen ACP als fortlaufenden Prozess, der in die Patientenversorgung integriert ist, vom Vermittler, in Koordination mit einem Koordinator/einer Krankenschwester und einem behandelnden Arzt. Der ACP-Facilitator ist für die Bereitstellung von ACP zertifiziert und verfügt über ausreichende Kenntnisse der Risiken, Vorteile und Schäden von Behandlungen und Verfahren, die dem Patienten zur Verfügung stehen. Der ACP-Facilitator wird vom behandelnden Arzt mit Fachwissen zu Behandlungsoptionen, insbesondere im Hinblick auf die Prognose, unterstützt. Familienmitglieder werden ermutigt, während des ACP-Gesprächs anwesend zu sein, damit die gesamte Familie Ziele, Werte und Überzeugungen in Bezug auf die medizinische Versorgung des Patienten erkunden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Versorgung am Lebensende erhalten, die ihren angegebenen Präferenzen entspricht
Zeitfenster: ein Jahr
Die vom Patienten angegebenen Präferenzen für Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und lebensverlängernde Behandlungen (z. mechanische Beatmung, Dialyse, Ernährungssonde, intravenöse Antibiotika, Bluttransfusion) werden anhand ihrer letzten Umfrage oder ihres ACP-Dokuments bewertet. Die tatsächliche Behandlung, die der Patient erhalten hat, wird nach dem Tod des Patienten anhand der Krankenakten beurteilt. Der Anteil der Patienten, die starben und eine Behandlung gemäß ihren angegebenen Präferenzen erhielten, wird berechnet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung der Patienten während der Studiendauer
Zeitfenster: ein Jahr
Die gesamten Gesundheitsausgaben während der Studiendauer werden aus institutionellen Datenbanken ermittelt und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
ein Jahr
Patientenwerte für Lebensqualität
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
Die Lebensqualität wird anhand der McGill-Skala zur Lebensqualität bewertet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
alle vier Monate für ein Jahr
Das Verständnis des Patienten für die eigene Krankheit
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
Das Verständnis des Patienten für die eigene Prognose wird bewertet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
alle vier Monate für ein Jahr
Patientenwerte für Angst und Depression
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
Die Angst und Depression des Patienten wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet, und die Ergebnisse werden zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
alle vier Monate für ein Jahr
Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
Die Patientenwerte auf der Entscheidungskonfliktskala werden bewertet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
alle vier Monate für ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCPC IN14-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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