- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02299180
Auswirkungen der Vorausplanung der Versorgung auf die Versorgung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz
Auswirkungen der Vorausplanung der Versorgung auf die Versorgung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziele: Advance Care Planning (ACP) gilt als eine der vielversprechendsten Interventionen, um Patienten mit lebenslimitierenden Erkrankungen eine Behandlung am Lebensende (EOL) nach ihren eigenen Präferenzen zu ermöglichen und EOL-Gespräche zwischen Patienten und ihren Angehörigen zu fördern Gesundheitsdienstleister. Durch eine 2-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III und IV (funktionelle Klassifikation der New York Heart Association) schlagen wir vor, Folgendes zu bewerten:
- Ob Patienten im ACP-Arm im Vergleich zu Patienten im Kontrollarm eine größere Wahrscheinlichkeit haben, EOL-Versorgung zu erhalten, die ihren Präferenzen entspricht, wie im letzteren des letzten ACP-Dokuments oder im letzten Patienteninterview angegeben.
- Gesundheitsversorgungskosten während der Studiendauer zwischen Patienten in ACP- und Kontrollarmen.
- Das Verständnis des Patienten über die eigene Krankheit und seine Beteiligung an der Entscheidungsfindung zwischen den ACP- und Kontrollarmen.
- Lebensqualität, Angst und Depression des Patienten zwischen ACP- und Kontrollarmen.
Methodik: Insgesamt 254 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz werden randomisiert und erhalten eine Intervention (ACP-Arm; N = 127) oder die übliche Versorgung (Kontrollarm; N = 127).
Die RCT wird am National Heart Center und am Singapore General Hospital durchgeführt. Patienten in beiden Armen werden ein Jahr lang oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt, nachbeobachtet und während dieser Zeit alle 4 Monate befragt.
Klinische Bedeutung: Wenn sich durch diese Studie gezeigt hat, dass die Vorteile von ACP einen Mehrwert bringen, wird diese Studie dazu beitragen, die Akzeptanz von ACP bei Patienten und Gesundheitsdienstleistern in ganz Singapur und anderswo zu fördern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169609
- National Heart Centre Singapore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patiententeilnehmer:
- Die Patienten müssen 21 Jahre oder älter sein und es muss eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III und IV) diagnostiziert werden. Patienten müssen sich ihrer Diagnose bewusst sein
Betreuer/Entscheidungsträger Teilnehmer: Proband muss 21 Jahre oder älter sein Teilnehmer muss eines von beiden sein
- bestellter Ersatzentscheidungsträger bzw
- höchstwahrscheinlich Ersatzentscheidungsträger für den Patienten (wenn der Patient die Entscheidungsfähigkeit verlieren würde)
Ausschlusskriterien:
- Patiententeilnehmer: Die Patienten dürfen keine psychiatrischen oder kognitiven Störungen haben
- Betreuer/Entscheidungsträger Teilnehmer: Darf kein Dienstmädchen oder ausländische Hausangestellte sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten im Kontrollarm nehmen nicht an ACP-Gesprächen und -Dokumentationen teil, erhalten aber weiterhin die übliche Versorgung.
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|
Experimental: Interventionsarm (AKP).
Der Patient und seine/ihre Familienmitglieder werden an einen ACP-Vermittler überwiesen und durchlaufen ACP als fortlaufenden Prozess, der in die Patientenversorgung integriert ist, vom Vermittler, in Koordination mit einem Koordinator/einer Krankenschwester und einem behandelnden Arzt.
Der ACP-Facilitator ist für die Bereitstellung von ACP zertifiziert und verfügt über ausreichende Kenntnisse der Risiken, Vorteile und Schäden von Behandlungen und Verfahren, die dem Patienten zur Verfügung stehen.
Der ACP-Facilitator wird vom behandelnden Arzt mit Fachwissen zu Behandlungsoptionen, insbesondere im Hinblick auf die Prognose, unterstützt.
Familienmitglieder werden ermutigt, während des ACP-Gesprächs anwesend zu sein, damit die gesamte Familie Ziele, Werte und Überzeugungen in Bezug auf die medizinische Versorgung des Patienten erkunden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die eine Versorgung am Lebensende erhalten, die ihren angegebenen Präferenzen entspricht
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die vom Patienten angegebenen Präferenzen für Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) und lebensverlängernde Behandlungen (z.
mechanische Beatmung, Dialyse, Ernährungssonde, intravenöse Antibiotika, Bluttransfusion) werden anhand ihrer letzten Umfrage oder ihres ACP-Dokuments bewertet.
Die tatsächliche Behandlung, die der Patient erhalten hat, wird nach dem Tod des Patienten anhand der Krankenakten beurteilt.
Der Anteil der Patienten, die starben und eine Behandlung gemäß ihren angegebenen Präferenzen erhielten, wird berechnet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtausgaben für die Gesundheitsversorgung der Patienten während der Studiendauer
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die gesamten Gesundheitsausgaben während der Studiendauer werden aus institutionellen Datenbanken ermittelt und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
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ein Jahr
|
Patientenwerte für Lebensqualität
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
|
Die Lebensqualität wird anhand der McGill-Skala zur Lebensqualität bewertet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
|
alle vier Monate für ein Jahr
|
Das Verständnis des Patienten für die eigene Krankheit
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
|
Das Verständnis des Patienten für die eigene Prognose wird bewertet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
|
alle vier Monate für ein Jahr
|
Patientenwerte für Angst und Depression
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
|
Die Angst und Depression des Patienten wird anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet, und die Ergebnisse werden zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
|
alle vier Monate für ein Jahr
|
Beteiligung des Patienten an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: alle vier Monate für ein Jahr
|
Die Patientenwerte auf der Entscheidungskonfliktskala werden bewertet und zwischen ACP- und Kontrollarmen verglichen.
|
alle vier Monate für ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malhotra C, Hu M, Malhotra R, Sim D, Jaufeerally FR, Bundoc FG, Finkelstein EA. Instability in End-of-Life Care Preference Among Heart Failure Patients: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial in Singapore. J Gen Intern Med. 2020 Jul;35(7):2010-2016. doi: 10.1007/s11606-020-05740-2. Epub 2020 Feb 26.
- Malhotra C, Sim D, Jaufeerally F, Finkelstein EA. Associations between understanding of current treatment intent, communication with healthcare providers, preferences for invasive life-sustaining interventions and decisional conflict: results from a survey of patients with advanced heart failure in Singapore. BMJ Open. 2018 Sep 19;8(9):e021688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021688.
- Malhotra C, Sim DK, Jaufeerally F, Vikas NN, Sim GW, Tan BC, Ng CS, Tho PL, Lim J, Chuang CY, Fong FH, Liu J, Finkelstein EA. Impact of advance care planning on the care of patients with heart failure: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jun 10;17(1):285. doi: 10.1186/s13063-016-1414-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCPC IN14-0001
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