Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předběžného plánování péče na péči o pacienty s pokročilým srdečním selháním

6. února 2019 aktualizováno: Chetna Malhotra, Duke-NUS Graduate Medical School

Vliv předběžného plánování péče na péči o pacienty s pokročilým srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle: Předběžné plánování péče (ACP) je považováno za jednu z nejslibnějších intervencí, která pacientům s život omezujícími nemocemi umožní dostávat léčbu na konci života (EOL) podle jejich vlastních preferencí a podporuje konverzace EOL mezi pacienty a jejich Poskytovatelé zdravotní péče. Prostřednictvím dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) pacientů se srdečním selháním třídy III a IV (funkční klasifikace podle New York Heart Association) navrhujeme posoudit:

  1. Zda mají pacienti v rameni ACP větší pravděpodobnost, že dostanou péči EOL v souladu s jejich preferencemi, jak je uvedeno v posledním z posledního dokumentu ACP nebo v posledním rozhovoru s pacientem, ve srovnání s pacienty v kontrolním rameni.
  2. Náklady na zdravotní péči během trvání studie mezi pacienty v ACP a kontrolních ramenech.
  3. Pacientovo chápání vlastní nemoci a jejich účast na rozhodování mezi ACP a kontrolními rameny.
  4. Kvalita života pacienta, úzkost a deprese mezi ACP a kontrolními rameny.

Metodika: Celkem 254 pacientů s pokročilým srdečním selháním bude randomizováno do intervence (rameno ACP; N=127) nebo obvyklé péče (kontrolní rameno; N=127).

RCT bude provedeno v Národním srdečním centru a Singapurské všeobecné nemocnici. Pacienti v obou ramenech budou sledováni po dobu jednoho roku nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve, a během této doby budou dotazováni každé 4 měsíce.

Klinický význam: Pokud se prostřednictvím této studie prokáže, že přínosy ACP přinášejí přidanou hodnotu, pak tato studie pomůže podpořit přijetí ACP mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče v Singapuru i jinde.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientský účastník:

  • Pacienti musí být starší 21 let a musí být diagnostikováni s pokročilým srdečním selháním (třída III a IV New York Heart Association). Pacienti si musí být vědomi své diagnózy

  • Pečovatel/účastník s rozhodovací pravomocí: Subjekt musí být starší 21 let. Účastník musí být buď

    • jmenovaný náhradní rozhodovatel popř
    • s největší pravděpodobností bude náhradním rozhodovatelem za pacienta (pokud by pacient ztratil rozhodovací schopnost)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientský účastník: Pacienti nesmí mít žádné psychiatrické nebo kognitivní poruchy
  • Pečovatel/účastník s rozhodovací pravomocí: Nemůže být pokojská nebo zahraniční domácí pracovník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni se nebudou účastnit diskusí a dokumentace ACP, ale bude se jim nadále dostávat obvyklé péče.
Experimentální: Intervenční (ACP) arm
Pacient a jeho rodinní příslušníci budou odesláni k facilitátorovi ACP a podstoupí ACP jako nepřetržitý proces, integrovaný s péčí o pacienta, od facilitátora, v koordinaci s koordinátorem/sestrou a ošetřujícím lékařem. Facilitátor AKT bude certifikován v poskytování AKT a bude mít dostatečné znalosti o rizicích, přínosech a škodách léčby a postupů, které jsou pacientovi k dispozici. Facilitátor ACP bude podporován lékařem se specializovanými znalostmi o možnostech léčby, zejména s ohledem na prognózu. Rodinní příslušníci budou vyzváni, aby byli přítomni během diskuse o AKT, takže celá rodinná jednotka bude moci prozkoumat cíle, hodnoty a přesvědčení o pacientově lékařské péči.
Behaviorální: AKT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají péči na konci života, v souladu s jejich uvedenými preferencemi
Časové okno: jeden rok
Pacientovy preference pro kardiopulmonální resuscitaci (KPR) a léčbu prodlužující život (např. mechanická ventilace, dialýza, vyživovací sonda, nitrožilní antibiotika, krevní transfuze) budou posuzovány z jejich posledního průzkumu nebo z jejich dokumentu ACP. Skutečná léčba, kterou pacient obdržel, bude posouzena ze zdravotnické dokumentace po smrti pacienta. Vypočte se podíl pacientů, kteří zemřeli a dostali léčbu v souladu s jejich uvedenými preferencemi, a porovná se mezi ACP a kontrolními rameny
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové výdaje pacientů na zdravotní péči během trvání studie
Časové okno: jeden rok
Celkové výdaje na zdravotní péči během trvání studie budou vyhodnoceny z institucionálních databází a porovnány mezi AKT a kontrolními skupinami.
jeden rok
Skóre pacientů pro kvalitu života
Časové okno: každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
Kvalita života bude hodnocena pomocí stupnice McGill Quality of Life a porovnána mezi ACP a kontrolními rameny.
každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
Pacientovo chápání vlastní nemoci
Časové okno: každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
Bude posouzeno pacientovo chápání vlastní prognózy a porovnáno mezi ACP a kontrolními rameny.
každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
Skóre pacientů pro úzkost a depresi
Časové okno: každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
Úzkost a deprese pacienta budou hodnoceny pomocí stupnice Hospital Anxiety and Depression a skóre bude porovnáno mezi ACP a kontrolními rameny.
každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
Účast pacienta na rozhodování
Časové okno: každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku
Hodnotí se skóre pacientů na stupnici konfliktu rozhodnutí a porovnává se mezi AKT a kontrolními rameny.
každé čtyři měsíce po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke-NUS Graduate Medical School

Spolupracovníci

Singapore General Hospital
National Heart Centre Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chetna Malhotra, MD, MPH, Duke-NUS Graduate Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCPC IN14-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na AKT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit