中等度から重度の円形脱毛症、全身性脱毛症、および全身性脱毛症におけるトファシチニブの有効性を評価するための研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの患者。
• 中等度から重度のパッチ型円形脱毛症と診断された患者。
• 全身性脱毛症または全身性脱毛症の患者が登録される場合があります。
• 患者は 30% を超えており、
• -研究者の意見で再成長が可能であると信じる理由がある限り、期間の上限なしで3か月を超える脱毛期間。
• ベースラインで存在する有意な活発な進行中の再成長の証拠はありません。
• 現在の脱毛エピソードが 30 ～ 95% の脱毛の基準を満たしている限り (すなわち、現在 AT または AU ではない)、およびそこの調査官は、再成長の可能性があるようです。 全身性脱毛症/全身性脱毛症の現在のエピソードを持つ患者は、この研究に含まれる場合があります。
• 予防接種は、トファシチニブの開始前に、現在の予防接種ガイドラインに合わせて最新のものにする必要があります。 患者は、これが事実であることを主治医から口頭で確認するよう求められます。
• 患者は、治療を受けていないか、病巣内（IL）ステロイドまたは円形脱毛症の他の治療に反応しない場合があります。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、[治験薬の最終投与後少なくとも 12 週間] 非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 WOCBPは、投与が完了してから最低90日を含む研究の全期間にわたって避妊の指示に従わなければなりません.

非常に効果的な避妊の受け入れ可能な方法には、次のものがあります。

• 殺精子剤入りコンドーム
• ダイヤフラムと殺精子剤

• 子宮頸管キャップおよび殺精子剤 子宮内器具（IUD）の使用は、研究者の裁量によるものとする。

  1. 女性は、治験薬の開始前24時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）。
  2. 女性は授乳してはいけません。

除外基準:

• 性と生殖の状態

  1. -研究期間全体および研究薬の最終投与後最大12週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
  2. 禁止されている避妊法を使用しているWOCBP。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. -登録時またはトファシチニブの投与前に妊娠検査が陽性の女性。
  5. パートナーがWOCBPである場合、効果的な避妊を使用していない、性的に活発な肥沃な男性。

• 対象疾患の例外

  1. -現在、全頭/全頭脱毛症の患者（すなわち 100% の頭皮または 100% の頭皮と身体の喪失) が登録される場合があります。
  2. 乾癬や脂漏性皮膚炎などの頭皮の皮膚疾患の既往歴または進行中の患者。
  3. 円形脱毛症の診断が疑問視されている患者、または脱毛の定量化および再成長の評価が困難な脱毛のパターンである患者。 例えば、びまん性円形脱毛症の患者。 この評価は、研究者の裁量に委ねられています。
  4. -アクティブな病状または悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く）を有する患者 治験責任医師の意見では、再発性感染症の病歴のある患者を含む、研究への参加に関連するリスクが増加します。
  5. ヘモグロビン値のある患者
  6. -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
  7. -中等度または重度の肝臓および/または腎臓障害の病歴または証拠がある患者。
  8. 免疫抑制の病歴または重篤な感染症の再発歴のある患者。

• 併存疾患または併用薬

  1. CYP3A4の強力な阻害剤（ケトコナゾールなど）を服用している患者。
  2. -CYP3A4の中程度の阻害とCYP2C19の強力な阻害の両方をもたらす1つ以上の併用薬（フルコナゾールなど）を受けている患者。
  3. -HIVまたはB型またはC型肝炎陽性であることがわかっている患者。
  4. -感染または活動性/未治療の皮膚がんの証拠がある患者。
  5. -病巣内ステロイド、全身性ステロイド、アントラリン、スクアリン酸、ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）、プロトピック、ミノキシジル、または治験責任医師の意見では、ベースライン来院から1か月以内に発毛に影響を与える可能性のある他の薬で治療された患者。
  6. 障害のある、無能力な、または研究関連の評価を完了することができない患者。
  7. -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓、神経、または脳の現在の症状を有する患者 調査官の意見では、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性があります.
  8. 悪性が疑われる乳がんスクリーニングを受けた女性患者で、追加の臨床、検査、またはその他の診断評価によって悪性の可能性を合理的に除外できない女性患者。
  9. -過去5年間にがんの病歴がある患者。ただし、局所切除または上皮内がんによって治癒した非黒色腫皮膚細胞がんを除く。 既存の非黒色腫皮膚細胞がんは、治験薬の投与前に切除し、病変部位を治癒し、残存がんを除外する必要があります。
  10. 現在薬物やアルコールを乱用している患者。
  11. -スクリーニング中に検出されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）の証拠を持つ被験者を含む、潜在的な登録時に細菌またはウイルス感染の証拠（研究者によって評価された）を持つ患者。
  12. -帯状疱疹またはサイトメガロウイルス（CMV）の患者が、インフォームドコンセント文書に署名する前に2か月以内に解決しました。
  13. -予想される最初の治験薬投与から3か月以内に生ワクチンを接種した患者。 被験者は、トファシチニブと同時に生ワクチンを受けない場合があります。
  14. 胃腸穿孔または胃潰瘍や憩室炎などの消化管穿孔のリスクを高める可能性のある障害を示唆する病歴または症状のある患者。
  15. -高用量または頻繁にNSAIDを服用している患者。研究者の意見では、胃腸穿孔のリスクが高まる可能性があります。
  16. -抗生物質で治療および解決されていない限り、過去3か月以内に深刻な細菌感染症の患者、または慢性細菌感染症（例、慢性腎盂腎炎、骨髄炎、または気管支拡張症）。
  17. 結核（TB）のリスクがある患者。 この研究から特に除外されるのは、たとえ治療されたとしても、過去3年以内に活動性結核の病歴を持つ被験者です。以前の抗結核治療の期間と種類が適切であったという文書がない限り、3年以上前の活動性結核の病歴;活動性結核の現在の臨床的、放射線学的、または実験的証拠;および治療に成功しなかった潜在性結核（4週間）。