중등도에서 중증의 원형 탈모증, 전두엽 및 전신 탈모증에서 토파시티닙의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 환자.
• 중등도에서 중증의 패치형 원형탈모증으로 진단된 환자.
• 전두 탈모증 또는 전신 탈모증 환자가 등록될 수 있습니다.
• 환자는 >30% 및
• 연구자의 의견에 따라 재성장이 가능하다고 믿을 만한 이유가 있는 한, 지속 기간의 상한 없이 3개월을 초과하는 탈모 기간.
• 기준선에서 유의미한 활성 진행 중인 재성장의 증거가 없습니다.
• 전두 탈모증/범발성 탈모증 병력이 있는 환자는 현재 탈모 에피소드가 30~95% 탈모의 기준을 충족하는 한(즉, 현재 AT 또는 AU가 아님), 그리고 다음에 대한 의견이 있는 한 포함될 수 있습니다. 그곳의 조사자는 다시 성장할 가능성이 있는 것으로 보입니다. 현재 전두 탈모증/범발성 탈모증이 있는 환자가 이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 예방 접종은 토파시티닙을 시작하기 전에 최신 예방 접종 지침에 따라 최신이어야 합니다. 환자는 주치의로부터 이러한 경우에 대해 구두 확인을 받아야 합니다.
• 환자는 치료에 순진하지 않거나 병변내(IL) 스테로이드 또는 원형 탈모증에 대한 다른 치료에 반응하지 않을 수 있습니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 [연구 제품의 마지막 투여 후 최소 12주 동안] 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 투여 완료 후 최소 90일을 포함하여 전체 연구 기간 동안 피임 지침을 따라야 합니다.

매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 살정제 함유 콘돔
• 다이어프램 및 살정제

• 자궁경부 캡 및 살정제 자궁 내 장치(IUD)의 사용은 조사자의 재량에 달려 있습니다.

  1. 여성은 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 받아야 합니다.
  2. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• 성별과 생식 상태

  1. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
  2. 금지된 피임 방법을 사용하는 WOCBP.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  4. 등록 시 또는 tofacitinib 투여 전에 임신 검사가 양성인 여성.
  5. 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.

• 대상 질병 예외

  1. 현재 전두탈모증/범발성 탈모증 환자(즉, 100% 두피 또는 100% 두피 및 신체 손실)를 등록할 수 있습니다.
  2. 건선 또는 지루성 피부염과 같은 두피에 활동성 피부 질환의 병력이 있거나 활동성인 환자.
  3. 원형 탈모증의 진단이 의심되거나 탈모의 양상이 탈모의 정량화 및 재성장의 평가가 어려운 환자. 예를 들어 미만성 원형 탈모증 환자. 이 평가는 조사자의 재량에 따릅니다.
  4. 재발성 감염 이력이 있는 환자를 포함하여 연구자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 제외)이 있는 환자.
  5. 헤모글로빈 수치가 있는 환자
  6. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 환자.
  7. 중등도 또는 중증 간 및/또는 신장 장애의 병력 또는 증거가 있는 환자.
  8. 면역억제 병력 또는 재발성 심각한 감염 병력이 있는 환자.

• 공존하는 질병 또는 동시 약물

  1. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸)를 복용 중인 환자.
  2. CYP3A4의 중등도 억제 및 CYP2C19의 강력한 억제(예: 플루코나졸)를 초래하는 하나 이상의 병용 약물을 투여받는 환자.
  3. HIV 또는 B형 또는 C형 간염 양성인 것으로 알려진 환자.
  4. 감염 또는 활동성/치료되지 않은 피부암의 증거가 있는 환자.
  5. 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아르산, 디페닐시클로프로페논(DPCP), 프로토픽, 미녹시딜 또는 연구자의 의견에 따라 기준선 방문 1개월 이내에 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 환자.
  6. 장애, 무능력 또는 연구 관련 평가를 완료할 수 없는 환자.
  7. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상이 있는 환자로, 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있습니다. .
  8. 악성이 의심되는 유방암 선별검사를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가를 통해 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 환자.
  9. 국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부세포암 이외의 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 환자. 연구 약물을 투여하기 전에 기존의 비흑색종 피부 세포 암을 제거하고, 병변 부위를 치유하고, 잔여 암을 배제해야 합니다.
  10. 현재 약물이나 알코올을 남용하는 환자.
  11. 선별 과정에서 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 피험자를 포함하여 잠재적인 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거(조사자가 평가한 대로)가 있는 환자.
  12. 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV) 환자.
  13. 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량으로부터 3개월 이내에 생백신을 받은 환자. 피험자는 토파시티닙과 동시에 생백신을 받을 수 없습니다.
  14. 위장관 천공을 시사하는 병력이나 증상이 있는 환자 또는 위궤양이나 게실염과 같은 위장관 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 장애가 있는 환자.
  15. NSAID를 고용량으로 또는 빈번하게 복용하는 환자로서 연구자의 의견으로는 위장관 천공의 위험이 증가할 수 있습니다.
  16. 항생제로 치료 및 해결되지 않은 경우, 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지확장증)이 있는 경우를 제외하고 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 환자.
  17. 결핵(TB) 위험이 있는 환자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(4주).