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ブピバカイン リポソーム懸濁液と多剤濃縮関節周囲注射の比較

2018年9月10日 更新者:TriHealth Inc.

大腿神経ブロックを行わない人工膝関節全置換術を受ける 70 人の患者におけるブピバカイン リポソーム懸濁液と多剤集中関節周囲注射: 二重盲検ランダム化臨床試験

強力な集学的疼痛管理レジメンにもかかわらず、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者は、術後の疼痛管理に対する満足度が低いと報告し続けています。 神経弛緩薬に対する薬物反応や大腿神経ブロックによる患者の転倒などの有害事象が発生すると、患者の満足度はさらに低下します。 患者の満足度を向上させ、関連する有害事象の可能性を高めるためには、病院での経験全体を通じて痛みを管理する新しい方法が保証されています。 この研究の目的は、大腿神経ブロックを行わず、ブピバカイン リポソーム懸濁液の術中関節周囲注射を受けた入院 TKA 患者と濃縮多剤投与を受けた TKA 入院患者の術後疼痛とモルヒネ (MSO4) 総摂取量に違いがあるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

文献の空白は、集学的疼痛管理により大多数の TKA 患者の術後疼痛が軽減される 6-14 ものの、全体的な疼痛管理 13 や神経弛緩薬による副作用(めまいや眠気)15 に依然として不満を抱いている患者が多すぎるということです。 さらに、術後の転倒は大腿神経ブロックにより多くなり 16、ブロックに関連して新たな神経症状が発生します 17。 ブピバカイン リポソーム懸濁液の関節周囲注射は、局所的なブロックの逆境を回避して TKA 疼痛を制御するための大規模な全国的な事例支持を持っています。 TKA 患者を対象とした最近のランダム化対照試験が 1 つあり、ブピバカイン リポソーム懸濁液による関節周囲注射とブピバカイン塩酸塩 (HCL) を有利に比較しています5。 現在までの臨床使用および公表された証拠は、腱膜瘤切除術または痔核切除術を受けている患者におけるブピバカイン リポソーム懸濁液を最も確実に支持しています。 さらに、全関節形成術による入院期間の短縮に備えて、より効果的で忍容性の高い疼痛管理ソリューションが必要です。

仮説ステートメント:

術前に大腿神経ブロックを受けていない入院中の TKA 患者は、ブピバカイン リポソーム懸濁液の注射を受けた場合と、濃縮多剤併用の場合に比べて、術後の疼痛コントロールが改善され、MSO4 相当量の消費が減少します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TKAの立候補
  • 変形性関節症
  • 膝の痛みをコントロールするための非手術療法の失敗
  • 患者が研究への参加を理解し、同意できること

除外基準:

  • 被験者は、膝への関連痛を伴う関節外病理(脊柱管狭窄症、神経障害、同側股関節疾患)など、術後の疼痛管理を妨げる整形外科的および内科的併存疾患を患っている。
  • 重度の膝変形
  • 外傷後炎症性関節炎
  • BMIが40以上
  • 集学的鎮痛剤を投与できない患者
  • 活動性膝敗血症
  • 活動的な感染の遠隔地
  • A1C > 7の糖尿病
  • ASA クラス > lll
  • 心臓病が医療認定を受けられない
  • 重度の肝疾患
  • AAI < 0.75 の PAD
  • 発作性障害
  • 鎮痛剤に対するアレルギーがある
  • アルコールの乱用
  • 喫煙虐待

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブピバカインリポソーム懸濁液
ブピバカイン リポソーム懸濁液 関節周囲注射
ブピバカイン リポソーム懸濁液 関節周囲注射
他の名前:
  • エクスパレル
アクティブコンパレータ:多剤濃縮注射
濃縮多剤関節周囲注射
ケトロラック 30 mg、モルヒネ PF 5 mg、エピネフリン 0.6 mg、ロピバカイン 400 mg、0.9% NaCl で 100ml に適量
他の名前:
  • ケトルラック、モルヒネ PF、エピネフリン、ロピビカイン、0.9% NaCL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア (視覚的アナログ痛みのスコア)
時間枠:手術から1日後
視覚的アナログ痛みスコア (スケール 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)
手術から1日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS04相当消費量
時間枠:手術から1日後
病院内での MS04 相当量の総消費量
手術から1日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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