ブピバカイン リポソーム懸濁液と多剤濃縮関節周囲注射の比較
大腿神経ブロックを行わない人工膝関節全置換術を受ける 70 人の患者におけるブピバカイン リポソーム懸濁液と多剤集中関節周囲注射: 二重盲検ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
文献の空白は、集学的疼痛管理により大多数の TKA 患者の術後疼痛が軽減される 6-14 ものの、全体的な疼痛管理 13 や神経弛緩薬による副作用(めまいや眠気)15 に依然として不満を抱いている患者が多すぎるということです。 さらに、術後の転倒は大腿神経ブロックにより多くなり 16、ブロックに関連して新たな神経症状が発生します 17。 ブピバカイン リポソーム懸濁液の関節周囲注射は、局所的なブロックの逆境を回避して TKA 疼痛を制御するための大規模な全国的な事例支持を持っています。 TKA 患者を対象とした最近のランダム化対照試験が 1 つあり、ブピバカイン リポソーム懸濁液による関節周囲注射とブピバカイン塩酸塩 (HCL) を有利に比較しています5。 現在までの臨床使用および公表された証拠は、腱膜瘤切除術または痔核切除術を受けている患者におけるブピバカイン リポソーム懸濁液を最も確実に支持しています。 さらに、全関節形成術による入院期間の短縮に備えて、より効果的で忍容性の高い疼痛管理ソリューションが必要です。
仮説ステートメント:
術前に大腿神経ブロックを受けていない入院中の TKA 患者は、ブピバカイン リポソーム懸濁液の注射を受けた場合と、濃縮多剤併用の場合に比べて、術後の疼痛コントロールが改善され、MSO4 相当量の消費が減少します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TKAの立候補
- 変形性関節症
- 膝の痛みをコントロールするための非手術療法の失敗
- 患者が研究への参加を理解し、同意できること
除外基準:
- 被験者は、膝への関連痛を伴う関節外病理(脊柱管狭窄症、神経障害、同側股関節疾患)など、術後の疼痛管理を妨げる整形外科的および内科的併存疾患を患っている。
- 重度の膝変形
- 外傷後炎症性関節炎
- BMIが40以上
- 集学的鎮痛剤を投与できない患者
- 活動性膝敗血症
- 活動的な感染の遠隔地
- A1C > 7の糖尿病
- ASA クラス > lll
- 心臓病が医療認定を受けられない
- 重度の肝疾患
- AAI < 0.75 の PAD
- 発作性障害
- 鎮痛剤に対するアレルギーがある
- アルコールの乱用
- 喫煙虐待
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブピバカインリポソーム懸濁液
ブピバカイン リポソーム懸濁液 関節周囲注射
|
ブピバカイン リポソーム懸濁液 関節周囲注射
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:多剤濃縮注射
濃縮多剤関節周囲注射
|
ケトロラック 30 mg、モルヒネ PF 5 mg、エピネフリン 0.6 mg、ロピバカイン 400 mg、0.9% NaCl で 100ml に適量
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア (視覚的アナログ痛みのスコア)
時間枠:手術から1日後
|
視覚的アナログ痛みスコア (スケール 0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)
|
手術から1日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MS04相当消費量
時間枠:手術から1日後
|
病院内での MS04 相当量の総消費量
|
手術から1日後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。