Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiiniliposomisuspensio verrattuna tiivistettyyn usean lääkkeen periartikulaariseen injektioon

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: TriHealth Inc.

Bupivakaiiniliposomisuspensio verrattuna konsentroituun usean lääkkeen periartikulaariseen injektioon 70 potilaalla, joille tehdään polven artroplastia ilman reisiluun hermotukosta: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Huolimatta vahvasta multimodaalisesta kivunhallintaohjelmasta, potilaat, joille tehdään polven kokonaisartroplastia (TKA), raportoivat edelleen alhaisesta tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Potilaiden tyytyväisyys laskee edelleen minkä tahansa haittatapahtuman, kuten lääkereaktion neuroleptisille lääkkeille tai potilaan kaatumisen yhteydessä reisiluun hermotukoksen vuoksi. Uusi menetelmä kivun hallintaan koko sairaalakokemuksen aikana on perusteltua parantamaan potilastyytyväisyyttä ja siihen liittyvien haittatapahtumien mahdollisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko eroa postoperatiivisen kivun ja morfiinin (MSO4) kokonaiskulutuksessa sairaalahoidossa olevilla TKA-potilailla, joilla ei ole reisiluun hermokatkosta ja jotka saavat leikkauksensisäisen periartikulaarisen bupivakaiiniliposomisuspension injektion verrattuna tiivistettyä monilääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallisuudessa on tyhjiö, että vaikka multimodaalinen kivunhallinta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua suurimmalla osalla TKA-potilaista6–14, liian monet ovat edelleen tyytymättömiä yleiseen kivunhallintaan13 ja neuroleptisten lääkkeiden haittavaikutuksiin (huimaus ja uneliaisuus)15. Lisäksi leikkauksen jälkeiset kaatumiset ovat suurempia reisiluun hermotukosten yhteydessä16, ja tukkoon liittyy uusia neurologisia oireita17. Bupivakaiiniliposomisuspension periartikulaarisella injektiolla on laajamittainen kansallinen anekdoottinen tuki TKA-kivun hallintaan välttäen alueellisia esteitä. On olemassa yksi äskettäin tehty satunnaistettu kontrollitutkimus TKA-potilailla, jossa verrataan suotuisasti periartikulaarista injektiota bupivakaiiniliposomisuspensioon verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin (HCL)5. Tähän mennessä kliininen käyttö ja julkaistu näyttö tukee vahvimmin bupivakaiiniliposomisuspensiota potilailla, joille tehdään bunionektomia tai hemorrhoidectomy. Lisäksi nivelten kokonaisartroplastian lyhyempiin sairaalajaksoihin valmistauduttaessa tarvitaan tehokkaampi ja paremmin siedettävä kivunhallintaratkaisu.

Hypoteesilausunto:

Sairaalahoidossa olevat TKA-potilaat, joilla ei ole preoperatiivista femoraalista hermokatkosta, kokevat paremman postoperatiivisen kivunhallinnan ja vähemmän MSO4-ekvivalenttikulutuksen, kun he saavat bupivakaiiniliposomisuspension injektion verrattuna konsentroituun monilääkeaineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TKA-ehdokkuutta
  • Nivelrikko
  • Ei-leikkaushoitojen epäonnistuminen polvikipujen hallinnassa
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään inkluusiota ja suostumaan siihen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on ortopedisia ja lääketieteellisiä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan, kuten nivelen ulkopuolinen patologia, johon liittyy kipua polveen (selkäydinstenoosi, neuropatia, ipsilateraalinen lonkkasairaus)
  • Vakava polven epämuodostuma
  • Posttraumaattinen ja tulehduksellinen niveltulehdus
  • BMI yli 40
  • Potilaat, jotka eivät voi saada multimodaalisia kipua lievittäviä aineita
  • Aktiivinen polven sepsis
  • Aktiivisen infektion etäpaikat
  • Diabetes, jossa A1C > 7
  • ASA-luokka > lll
  • Sydänsairaus, joka ei saa lääketieteellistä selvitystä
  • Vaikea maksasairaus
  • PAD, jossa AAI < 0,75
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Allerginen jollekin kipua lievittävälle aineelle
  • Alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakoinnin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bupivakaiiniliposomisuspensio
bupivakaiiniliposomisuspensio nivelen ympärillä
Lääke: bupivakaiiniliposomisuspensio
bupivakaiiniliposomisuspensio nivelen ympärillä
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: tiivistetty usean lääkkeen injektio
tiivistetty usean lääkkeen periartikulaarinen injektio
Lääke: tiivistetty monilääke Ketorlac, morfiini PF, epinefriini, ropivikaiini, 0,9 % NaCL
Ketorolakki 30 mg, morfiini PF 5 mg, epinefriini 0,6 mg, ropivakaiini 400 mg, QS 100 ml 0,9 % NaCl:lla
Muut nimet:
  • Ketorlac, morfiini PF, epinefriini, ropivikaiini, 0,9 % NaCL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (Visual Analog Pain Scores)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
visuaaliset analogiset kipupisteet (asteikko 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MS04 Vastaava kulutus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
sairaalassa yhteensä MS04 vastaava kulutus
1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TriHealth Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13055-13-034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Kliiniset tutkimukset bupivakaiiniliposomisuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa