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Sospensione di liposomi di bupivacaina rispetto a un'iniezione periarticolare multifarmaco concentrata

10 settembre 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.

Sospensione di liposomi di bupivacaina rispetto a un'iniezione periarticolare multifarmaco concentrata in 70 pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio senza blocco del nervo femorale: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Nonostante un solido regime di gestione del dolore multimodale, i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) continuano a segnalare una scarsa soddisfazione per la gestione del dolore postoperatorio. La soddisfazione del paziente diminuisce ulteriormente con qualsiasi evento avverso come una reazione farmacologica ai farmaci neurolettici o una caduta del paziente a causa di un blocco del nervo femorale. Un nuovo metodo di gestione del dolore durante l'esperienza ospedaliera è giustificato per migliorare la soddisfazione del paziente e la possibilità di eventi avversi correlati. Lo scopo di questo studio è esaminare se vi è una differenza nel consumo totale di dolore postoperatorio e morfina (MSO4) per i pazienti TKA ospedalizzati senza blocco del nervo femorale che ricevono un'iniezione periarticolare intraoperatoria di sospensione di bupivacaina liposomiale rispetto a un multifarmaco concentrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vuoto in letteratura è che mentre la gestione multimodale del dolore riduce il dolore postoperatorio nella maggior parte dei pazienti con PTG6-14, troppi sono ancora insoddisfatti del controllo generale del dolore13 e delle reazioni avverse ai farmaci (vertigini e sonnolenza) ai farmaci neurolettici15. Inoltre, le cadute postoperatorie sono maggiori con i blocchi del nervo femorale16 e nuovi sintomi neurologici sono associati al blocco17. L'iniezione periarticolare della sospensione del liposoma di bupivacaina ha un supporto aneddotico nazionale su larga scala per il controllo del dolore TKA con l'evitamento delle avversità del blocco regionale. Esiste un recente studio di controllo randomizzato in pazienti con TKA che confronta favorevolmente l'iniezione periarticolare con la sospensione liposomiale di bupivacaina rispetto a bupivacaina cloridrato (HCL)5. Ad oggi l'uso clinico e le prove pubblicate supportano più fermamente la sospensione del liposoma di bupivacaina in pazienti sottoposti a borsitectomia o emorroidectomia. Inoltre, in preparazione a degenze ospedaliere più brevi per l'artroplastica totale dell'articolazione, è necessaria una soluzione per la gestione del dolore più efficace e meglio tollerata.

Dichiarazione di ipotesi:

I pazienti ricoverati con TKA senza blocco del nervo femorale preoperatorio sperimenteranno un migliore controllo del dolore postoperatorio e un minore consumo di equivalenza di MSO4 quando ricevono un'iniezione di bupivacaina sospensione liposomiale rispetto a multifarmaco concentrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidatura TKA
  • Osteoartrite
  • Fallimento dei trattamenti non chirurgici per controllare il dolore al ginocchio
  • Pazienti in grado di comprendere e accettare di studiare l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno comorbilità ortopediche e mediche che ostacolerebbero il controllo del dolore postoperatorio come patologia extra-articolare con dolore riferito al ginocchio (stenosi spinale, neuropatia, malattia dell'anca omolaterale)
  • Grave deformità del ginocchio
  • Artrite post-traumatica e infiammatoria
  • IMC superiore a 40
  • Pazienti incapaci di ricevere agenti remittente del dolore multimodali
  • Sepsi attiva del ginocchio
  • Siti remoti di infezione attiva
  • Diabete con A1C > 7
  • Classe ASA > lll
  • Malattia cardiaca senza autorizzazione medica
  • Grave malattia del fegato
  • PAD con AAI < 0,75
  • Disturbo convulsivo
  • Allergico a qualsiasi agente remittente del dolore
  • Abuso di alcool
  • Abuso di fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bupivacaina sospensione liposomiale
bupivacaina liposoma sospensione iniezione periarticolare
Droga: bupivacaina sospensione liposomiale
bupivacaina liposoma sospensione iniezione periarticolare
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: iniezione concentrata di più farmaci
iniezione periarticolare multifarmaco concentrata
Droga: multifarmaco concentrato Ketorlac, morfina PF, epinefrina, ropivicaina, 0,9% NaCL
Ketorolac 30 mg, Morfina PF 5 mg, Epinefrina 0,6 mg, Ropivacaina 400 mg, QS a 100 ml con 0,9% NaCl
Altri nomi:
  • Ketorlac, Morfina PF, Epinefrina, Ropivicaina, 0,9% NaCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi del dolore analogici visivi)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
punteggi analogici visivi del dolore (scala 0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile)
1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MS04 Consumo equivalente
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
in ospedale consumo totale MS04 equivalente
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13055-13-034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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