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Suspensión de liposomas de bupivacaína versus una inyección periarticular concentrada de múltiples fármacos

10 de septiembre de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.

Suspensión de liposomas de bupivacaína versus una inyección periarticular concentrada de múltiples fármacos en 70 pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla sin bloqueo del nervio femoral: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

A pesar de un sólido régimen de manejo del dolor multimodal, los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla (ATR) continúan informando una baja satisfacción con el manejo del dolor posoperatorio. La satisfacción del paciente disminuye aún más con cualquier evento adverso, como una reacción farmacológica a los medicamentos neurolépticos o una caída del paciente debido a un bloqueo del nervio femoral. Se justifica un nuevo método de manejo del dolor a lo largo de la experiencia hospitalaria para mejorar la satisfacción del paciente y la posibilidad de eventos adversos relacionados. El propósito de este estudio es examinar si existe una diferencia en el dolor posoperatorio y el consumo total de morfina (MSO4) en pacientes hospitalizados con artroplastia total de rodilla sin bloqueo del nervio femoral que reciben una inyección periarticular intraoperatoria de suspensión de liposomas de bupivacaína frente a un multifármaco concentrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El vacío en la literatura es que, si bien el manejo multimodal del dolor reduce el dolor posoperatorio en la mayoría de los pacientes con ATR6-14, muchos todavía están insatisfechos con el control general del dolor13 y las reacciones adversas a los medicamentos (mareos y somnolencia) a los medicamentos neurolépticos15. Además, las caídas postoperatorias son mayores con los bloqueos del nervio femoral16 y se asocian nuevos síntomas neurológicos al bloqueo17. La inyección periarticular de suspensión de liposomas de bupivacaína tiene apoyo anecdótico nacional a gran escala para el control del dolor de la artroplastia total de rodilla evitando la adversidad del bloqueo regional. Hay un ensayo controlado aleatorio reciente en pacientes con ATR que compara favorablemente la inyección periarticular con la suspensión de liposomas de bupivacaína versus el clorhidrato de bupivacaína (HCL)5. Hasta la fecha, el uso clínico y la evidencia publicada respaldan de manera más sólida la suspensión de liposomas de bupivacaína en pacientes sometidos a bunionectomía o hemorroidectomía. Además, en preparación para estancias hospitalarias más cortas para la artroplastia total de la articulación, se necesita una solución para el tratamiento del dolor más eficaz y mejor tolerada.

Declaración de hipótesis:

Los pacientes hospitalizados con ATR sin un bloqueo del nervio femoral preoperatorio experimentarán un mejor control del dolor posoperatorio y un menor consumo de equivalencia de MSO4 cuando reciban una inyección de suspensión de liposomas de bupivacaína en comparación con un multifármaco concentrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidatura TKA
  • Osteoartritis
  • Fracaso de los tratamientos no quirúrgicos para controlar el dolor de rodilla
  • Pacientes capaces de comprender y aceptar la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos tienen comorbilidades ortopédicas y médicas que impedirían el control del dolor posoperatorio, como patología extraarticular con dolor referido a la rodilla (estenosis espinal, neuropatía, enfermedad de la cadera ipsilateral)
  • Deformidad severa de la rodilla
  • Artritis postraumática e inflamatoria
  • IMC por encima de 40
  • Pacientes que no pueden recibir agentes multimodales para aliviar el dolor
  • Sepsis activa de rodilla
  • Sitios remotos de infección activa
  • Diabetes con A1C > 7
  • Clase ASA > lll
  • Enfermedad cardiaca sin autorización médica
  • Enfermedad hepática grave
  • PAD con AAI < 0,75
  • Trastorno convulsivo
  • Alérgico a cualquier agente remitente del dolor.
  • Abuso de alcohol
  • Abuso de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suspensión de liposomas de bupivacaína
inyección periarticular de suspensión de liposomas de bupivacaína
Droga: suspensión de liposomas de bupivacaína
inyección periarticular de suspensión de liposomas de bupivacaína
Otros nombres:
  • Exparel
Comparador activo: inyección concentrada de múltiples drogas
inyección periarticular concentrada de múltiples fármacos
Droga: Multifármaco concentrado Ketorlac, Morphine PF, Epinephrine, Ropivicaine, 0.9% NaCL
Ketorolaco 30 mg, Morfina PF 5 mg, Epinefrina 0,6 mg, Ropivacaína 400 mg, QS a 100ml con 0,9% NaCl
Otros nombres:
  • Ketorlac, Morphine PF, Epinephrine, Ropivicaine, 0.9% NaCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor (puntuaciones de dolor analógicas visuales)
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
puntajes de dolor analógico visual (escala 0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
1 día después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MS04 Consumo equivalente
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
en hospital consumo total MS04 equivalente
1 día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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TriHealth Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13055-13-034

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