Zawiesina liposomów bupiwakainy w porównaniu ze skoncentrowaną iniekcją okołostawową wielu leków
Zawiesina liposomów bupiwakainy w porównaniu ze skoncentrowanym wielolekowym wstrzyknięciem okołostawowym u 70 pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez blokady nerwu udowego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Luka w piśmiennictwie polega na tym, że chociaż multimodalne leczenie bólu zmniejsza ból pooperacyjny u większości pacjentów z TKA6-14, zbyt wielu nadal jest niezadowolonych z ogólnej kontroli bólu13 i działań niepożądanych leków (zawroty głowy i senność) na leki neuroleptyczne15. Dodatkowo, pooperacyjne upadki są większe w przypadku blokady nerwu udowego16, a nowe objawy neurologiczne są związane z blokadą17. Wstrzyknięcie okołostawowe liposomów bupiwakainy w zawiesinie ma ogólnokrajowe niepotwierdzone poparcie na dużą skalę dla kontroli bólu TKA z unikaniem regionalnych przeciwności blokujących. Niedawno przeprowadzono jedno randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z TKA, w którym korzystnie porównano iniekcję okołostawową z zawiesiną liposomów bupiwakainy z chlorowodorkiem bupiwakainy (HCL)5. Dotychczasowe zastosowanie kliniczne i opublikowane dowody najmocniej przemawiają za zawiesiną liposomów bupiwakainy u pacjentów poddawanych bunionektomii lub hemoroidektomii. Dodatkowo, w ramach przygotowań do krótszych pobytów w szpitalu do całkowitej endoprotezoplastyki stawu, potrzebne jest skuteczniejsze i lepiej tolerowane rozwiązanie do leczenia bólu.
Hipoteza:
Hospitalizowani pacjenci po TKA bez przedoperacyjnej blokady nerwu udowego odczują lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego i mniejsze zużycie równoważnika MSO4 po otrzymaniu zastrzyku z zawiesiny liposomów bupiwakainy w porównaniu ze skoncentrowanym lekiem wielolekowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kandydatura TKA
- Zapalenie kości i stawów
- Niepowodzenie nieoperacyjnych metod leczenia bólu kolana
- Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia zgody na włączenie do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają współistniejące choroby ortopedyczne i medyczne, które mogłyby uniemożliwić kontrolę bólu pooperacyjnego, takie jak patologia pozastawowa z bólem promieniującym do kolana (zwężenie kanału kręgowego, neuropatia, choroba stawu biodrowego po tej samej stronie)
- Ciężka deformacja kolana
- Pourazowe i zapalne zapalenie stawów
- BMI powyżej 40
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać multimodalnych środków zmniejszających ból
- Czynna sepsa kolana
- Odległe miejsca aktywnej infekcji
- Cukrzyca z HbA1C > 7
- klasa ASA > lll
- Choroba serca niepotwierdzona przez lekarza
- Ciężka choroba wątroby
- PAD z AAI < 0,75
- Zaburzenie napadowe
- Uczulenie na jakikolwiek środek łagodzący ból
- Nadużywanie alkoholu
- Nadużywanie palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zawiesina liposomów bupiwakainy
liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzyknięcia okołostawowego
|
liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzyknięcia okołostawowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: skoncentrowany zastrzyk wielolekowy
skoncentrowane wielolekowe wstrzyknięcie okołostawowe
|
Ketorolak 30 mg Morfina PF 5 mg Epinefryna 0,6 mg Ropiwakaina 400 mg QS do 100 ml z 0,9% NaCl
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu (wizualne analogowe oceny bólu)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
wizualne analogowe oceny bólu (skala 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MS04 Równoważne zużycie
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
w szpitalu całkowite zużycie równoważne MS04
|
1 dzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Morfina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13055-13-034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .