Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупивакаиновая липосомная суспензия по сравнению с концентрированной периартикулярной инъекцией нескольких препаратов

10 сентября 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.

Бупивакаиновая липосомная суспензия по сравнению с концентрированной периартикулярной инъекцией нескольких препаратов у 70 пациентов, перенесших тотальную артропластику коленного сустава без блокады бедренного нерва: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Несмотря на надежный мультимодальный режим обезболивания, пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), продолжают сообщать о низкой удовлетворенности послеоперационным обезболиванием. Удовлетворенность пациентов еще больше снижается при любом неблагоприятном событии, таком как лекарственная реакция на нейролептические препараты или падение пациента из-за блокады бедренного нерва. Новый метод обезболивания на протяжении всего стационарного лечения должен повысить удовлетворенность пациентов и снизить вероятность связанных с ними нежелательных явлений. Целью данного исследования является изучение различий в послеоперационной боли и общем потреблении морфина (MSO4) у госпитализированных пациентов с ТКА без блокады бедренного нерва, получающих интраоперационную периартикулярную инъекцию суспензии липосом бупивакаина, по сравнению с концентрированным мультипрепаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробел в литературе заключается в том, что, хотя мультимодальное обезболивание уменьшает послеоперационную боль у большинства пациентов с ТКА6-14, слишком многие все еще не удовлетворены общим контролем боли13 и побочными реакциями на нейролептики (головокружение и сонливость)15. Кроме того, при блокаде бедренного нерва частота послеоперационных падений выше16, а при блокаде связаны новые неврологические симптомы17. Периартикулярная инъекция липосомальной суспензии бупивакаина имеет широкомасштабную национальную неподтвержденную поддержку для контроля боли с помощью ТКА с предотвращением осложнений регионарной блокады. Недавно было проведено одно рандомизированное контрольное исследование у пациентов с ТКА, в котором периартикулярная инъекция суспензии липосом бупивакаина сравнивалась с бупивакаином гидрохлоридом (HCL)5. На сегодняшний день клиническое использование и опубликованные данные наиболее убедительно подтверждают суспензию липосом бупивакаина у пациентов, перенесших бурсэктомию или геморроидэктомию. Кроме того, при подготовке к более короткому пребыванию в стационаре для тотального эндопротезирования суставов необходимо более эффективное и лучше переносимое решение по обезболиванию.

Заявление о гипотезе:

Госпитализированные пациенты с TKA без предоперационной блокады бедренного нерва будут испытывать улучшенный послеоперационный контроль боли и меньшее потребление эквивалента MSO4 при получении инъекции липосомальной суспензии бупивакаина по сравнению с концентрированным мультипрепаратом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • кандидатура ТКА
  • Остеоартрит
  • Неэффективность неоперативных методов лечения боли в колене
  • Пациенты, способные понять и согласиться на включение в исследование

Критерий исключения:

  • Субъекты имеют ортопедические и медицинские сопутствующие заболевания, которые препятствуют послеоперационному контролю боли, такие как внесуставная патология с отдачей боли в колено (спинальный стеноз, невропатия, ипсилатеральное заболевание тазобедренного сустава)
  • Тяжелая деформация колена
  • Посттравматический и воспалительный артрит
  • ИМТ выше 40
  • Пациенты, которые не могут получать мультимодальные болеутоляющие препараты
  • Активный сепсис коленного сустава
  • Удаленные очаги активной инфекции
  • Диабет с A1C > 7
  • Класс ASA > lll
  • Сердечно-сосудистые заболевания без медицинского освидетельствования
  • Тяжелое заболевание печени
  • ЗПА с ИАИ < 0,75
  • Эпилепсия
  • Аллергия на любой болеутоляющий агент
  • Злоупотребление алкоголем
  • Злоупотребление курением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: липосомальная суспензия бупивакаина
липосомальная суспензия бупивакаина периартикулярная инъекция
Лекарство: липосомальная суспензия бупивакаина
липосомальная суспензия бупивакаина периартикулярная инъекция
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: концентрированная многокомпонентная инъекция
концентрированная периартикулярная инъекция нескольких препаратов
Лекарство: концентрированный мультипрепарат кеторлак, морфин PF, эпинефрин, ропивикаин, 0,9% NaCL
Кеторолак 30 мг, Морфин PF 5 мг, Эпинефрин 0,6 мг, Ропивакаин 400 мг, QS до 100 мл с 0,9% NaCl
Другие имена:
  • Кеторлак, морфин PF, эпинефрин, ропивикаин, 0,9% NaCL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели боли (визуальные аналоговые показатели боли)
Временное ограничение: 1 день после операции
визуальная аналоговая оценка боли (шкала 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить)
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MS04 Эквивалентное потребление
Временное ограничение: 1 день после операции
в больнице общее потребление в эквиваленте MS04
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TriHealth Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13055-13-034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться