Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacaine Liposomsuspension Versus en Koncentreret Multi Drug Periarticular Injection

10. september 2018 opdateret af: TriHealth Inc.

Bupivacain-liposomsuspension versus en koncentreret multilægemiddel-periartikulær injektion hos 70 patienter, der gennemgår total knæarthroplastik uden femoral nerveblok: et dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg

På trods af et robust multimodalt smertebehandlingsregime, rapporterer patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA), fortsat lav tilfredshed med postoperativ smertebehandling. Patienttilfredsheden falder yderligere med enhver uønsket hændelse, såsom en lægemiddelreaktion på neuroleptisk medicin eller en patientfald på grund af en femoral nerveblokade. En ny metode til smertebehandling gennem hele hospitalsoplevelsen er berettiget for at forbedre patienttilfredsheden og muligheden for relaterede bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i postoperativ smerte og morfin (MSO4) totalforbrug for hospitalsindlagte TKA-patienter uden femoral nerveblok, der modtager en intraoperativ periartikulær injektion af bupivacain liposomsuspension versus et koncentreret multilægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tomrummet i litteraturen er, at mens multimodal smertebehandling reducerer postoperativ smerte hos størstedelen af ​​TKA-patienter6-14, er for mange stadig utilfredse med den overordnede smertekontrol13 og bivirkninger (svimmelhed og somnolens) på neuroleptika15. Derudover er postoperative fald større med femorale nerveblokke16, og nye neurologiske symptomer er forbundet med blokken17. Bupivacain liposom suspension periartikulær injektion har storstilet national anekdotisk støtte til TKA smertekontrol med undgåelse af regional blokadversitet. Der er et nyligt randomiseret kontrolforsøg med TKA-patienter, der positivt sammenligner periartikulær injektion med bupivacain liposom suspension versus bupivacain hydrochlorid (HCL)5. Til dato understøtter den kliniske brug og offentliggjorte beviser mest robust bupivacain-liposomsuspension hos patienter, der gennemgår bunionektomi eller hæmoridektomi. Derudover er der behov for en mere effektiv og bedre tolereret smertebehandlingsløsning som forberedelse til kortere hospitalsophold for total ledarthroplastik.

Hypoteseerklæring:

Hospitalsindlagte TKA-patienter uden præoperativ femoral nerveblok vil opleve forbedret postoperativ smertekontrol og mindre MSO4-ækvivalensforbrug, når de modtager en injektion af bupivacain-liposomsuspension versus koncentreret multilægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TKA kandidatur
  • Slidgigt
  • Manglende ikke-operative behandlinger for at kontrollere knæsmerter
  • Patienter i stand til at forstå og acceptere at studere inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har ortopædiske og medicinske komorbiditeter, der ville modvirke postoperativ smertekontrol, såsom ekstraartikulær patologi med henviste smerter til knæet (spinalstenose, neuropati, ipsilateral hoftesygdom)
  • Alvorlig knædeformitet
  • Posttraumatisk og inflammatorisk arthritis
  • BMI over 40
  • Patienter, der ikke er i stand til at modtage multimodale smertelindrende midler
  • Aktiv sepsis i knæet
  • Fjerne steder med aktiv infektion
  • Diabetes med A1C > 7
  • ASA-klasse > lll
  • Hjertesygdom, der ikke er godkendt til lægen
  • Alvorlig leversygdom
  • PAD med AAI < 0,75
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Allergisk over for ethvert smertestillende middel
  • Alkohol misbrug
  • Rygning misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bupivacain liposom suspension
bupivacain liposom suspension periartikulær injektion
Medicin: bupivacain liposom suspension
bupivacain liposom suspension periartikulær injektion
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: koncentreret multilægemiddelinjektion
koncentreret multilægemiddel periartikulær injektion
Medicin: koncentreret multilægemiddel Ketorlac, Morfin PF, Epinephrin, Ropivicain, 0,9% NaCL
Ketorolac 30 mg, Morfin PF 5 mg, Epinephrin 0,6 mg, Ropivacain 400 mg, QS til 100 ml med 0,9 % NaCl
Andre navne:
  • Ketorlac, Morfin PF, Epinephrin, Ropivicain, 0,9% NaCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (visuelle analoge smertescore)
Tidsramme: 1 dag efter operationen
visuelle analoge smertescore (skala 0=ingen smerte; 10=værst tænkelig smerte)
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MS04 Tilsvarende forbrug
Tidsramme: 1 dag efter operationen
i hospitals samlede MS04 ækvivalent forbrug
1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13055-13-034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner