Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bupivacaïne Liposoomsuspensie versus een geconcentreerde multi-drug periarticulaire injectie

10 september 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.

Bupivacaïne-liposoomsuspensie versus een geconcentreerde multi-drug periarticulaire injectie bij 70 patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen zonder femorale zenuwblokkade: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek

Ondanks een robuust multimodaal pijnmanagementregime blijven patiënten die een totale knieartroplastiek (TKP) ondergaan een lage tevredenheid rapporteren over postoperatief pijnmanagement. De tevredenheid van de patiënt neemt verder af bij elke bijwerking zoals een medicijnreactie op neuroleptica of een val van de patiënt als gevolg van een femorale zenuwblokkade. Een nieuwe methode van pijnbeheersing gedurende de hele ziekenhuiservaring is gerechtvaardigd om de patiënttevredenheid en de mogelijkheid van gerelateerde bijwerkingen te verbeteren. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in postoperatieve pijn en de totale consumptie van morfine (MSO4) voor gehospitaliseerde TKA-patiënten zonder femorale zenuwblokkade die een intra-operatieve periarticulaire injectie van bupivacaïne-liposoomsuspensie kregen versus een geconcentreerd multimedicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De leemte in de literatuur is dat hoewel multimodale pijnbehandeling postoperatieve pijn vermindert bij de meerderheid van de TKP-patiënten6-14, er nog steeds te veel ontevreden zijn over algehele pijnbeheersing13 en bijwerkingen (duizeligheid en slaperigheid) van neuroleptica15. Bovendien zijn postoperatieve valpartijen groter bij femorale zenuwblokkades16 en worden nieuwe neurologische symptomen in verband gebracht met de blokkade17. Bupivacaïne liposoomsuspensie periarticulaire injectie heeft grootschalige nationale anekdotische ondersteuning voor TKA-pijnbestrijding met vermijding van regionale blokkades. Er is één recent gerandomiseerd controleonderzoek bij TKA-patiënten waarin periarticulaire injectie met bupivacaïne-liposoomsuspensie gunstig wordt vergeleken met bupivacaïnehydrochloride (HCL)5. Tot op heden ondersteunt het klinische gebruik en het gepubliceerde bewijs de bupivacaïne-liposoomsuspensie het meest robuust bij patiënten die bunionectomie of hemorrhoidectomie ondergaan. Bovendien is er, ter voorbereiding op een korter ziekenhuisverblijf voor totale gewrichtsartroplastiek, een effectievere en beter verdragen oplossing voor pijnbeheersing nodig.

Hypothese verklaring:

Gehospitaliseerde TKA-patiënten zonder een pre-operatieve femorale zenuwblokkade zullen een verbeterde postoperatieve pijnbeheersing en minder MSO4-equivalentieverbruik ervaren bij het ontvangen van een injectie met bupivacaïne-liposoomsuspensie in vergelijking met geconcentreerd multimedicijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TKA kandidatuur
  • artrose
  • Falen van niet-operatieve behandelingen om kniepijn onder controle te houden
  • Patiënten die in staat zijn om studie-inclusie te begrijpen en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben orthopedische en medische comorbiditeiten die postoperatieve pijnbestrijding zouden dwarsbomen, zoals extra-articulaire pathologie met doorverwezen pijn naar de knie (spinale stenose, neuropathie, ipsilaterale heupziekte)
  • Ernstige knieafwijking
  • Posttraumatische en inflammatoire artritis
  • BMI boven de 40
  • Patiënten die geen multimodale pijnstillers kunnen krijgen
  • Actieve knie sepsis
  • Externe sites van actieve infectie
  • Diabetes met A1C > 7
  • ASA klasse > lll
  • Hartziekte zonder medische goedkeuring
  • Ernstige leverziekte
  • PAD met AAI < 0,75
  • Beroerte aandoening
  • Allergisch voor elk pijnstillend middel
  • Alcohol misbruik
  • Roken misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bupivacaïne liposoomsuspensie
bupivacaïne liposoomsuspensie periarticulaire injectie
Geneesmiddel: bupivacaïne liposoomsuspensie
bupivacaïne liposoomsuspensie periarticulaire injectie
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: geconcentreerde injectie met meerdere medicijnen
geconcentreerde periarticulaire injectie met meerdere geneesmiddelen
Geneesmiddel: geconcentreerd multi-medicijn Ketorlac, Morfine PF, Epinefrine, Ropivicaine, 0,9% NaCL
Ketorolac 30 mg, Morfine PF 5 mg, Epinefrine 0,6 mg, Ropivacaïne 400 mg, QS tot 100 ml met 0,9% NaCl
Andere namen:
  • Ketorlac, morfine PF, epinefrine, ropivicaïne, 0,9% NaCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores (Visueel Analoge Pijnscores)
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
visuele analoge pijnscores (schaal 0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn)
1 dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MS04 Equivalent verbruik
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
in ziekenhuis totaal MS04 equivalent verbruik
1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13055-13-034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren