Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bupivacaine liposomsuspensjon versus en konsentrert multimedikament periartikulær injeksjon

10. september 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.

Bupivacaine-liposomsuspensjon versus en konsentrert multilegemiddel-periartikulær injeksjon hos 70 pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk uten femoral nerveblokk: en dobbeltblindet, randomisert klinisk studie

Til tross for et robust multimodalt smertebehandlingsregime, fortsetter pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (TKA) å rapportere lav tilfredshet med postoperativ smertebehandling. Pasienttilfredsheten synker ytterligere med enhver uønsket hendelse som en medikamentreaksjon på nevroleptiske medisiner eller et pasientfall på grunn av en femoral nerveblokk. En ny metode for smertebehandling gjennom hele sykehusopplevelsen er berettiget for å forbedre pasienttilfredsheten og muligheten for relaterte bivirkninger. Hensikten med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i postoperativ smerte og morfin (MSO4) totalforbruk for sykehusinnlagte TKA-pasienter uten femoral nerveblokk som får en intraoperativ periartikulær injeksjon av bupivakain liposomsuspensjon versus et konsentrert multimedikament.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tomrommet i litteraturen er at mens multimodal smertebehandling reduserer postoperativ smerte hos flertallet av TKA-pasienter6-14, er for mange fortsatt misfornøyde med generell smertekontroll13 og bivirkninger (svimmelhet og somnolens) på nevroleptiske medisiner15. I tillegg er postoperative fall større med femorale nerveblokker16, og nye nevrologiske symptomer er assosiert med blokken17. Bupivacain liposomsuspensjon periartikulær injeksjon har storskala nasjonal anekdotisk støtte for TKA smertekontroll med unngåelse av regional blokkadversitet. Det er en nylig randomisert kontrollstudie med TKA-pasienter som gunstig sammenligner periartikulær injeksjon med bupivakain liposomsuspensjon versus bupivakainhydroklorid (HCL)5. Til dags dato støtter klinisk bruk og publiserte bevis mest robust bupivakain liposomsuspensjon hos pasienter som gjennomgår bunionektomi eller hemoroidektomi. I tillegg, som forberedelse til kortere sykehusopphold for total leddprotese, er det nødvendig med en mer effektiv og bedre tolerert smertebehandlingsløsning.

Hypoteseerklæring:

Innlagte TKA-pasienter uten preoperativ femoral nerveblokk vil oppleve forbedret postoperativ smertekontroll og mindre MSO4-ekvivalensforbruk når de får en injeksjon av bupivakain liposomsuspensjon versus konsentrert multilegemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • TKA kandidatur
  • Artrose
  • Svikt i ikke-operative behandlinger for å kontrollere knesmerter
  • Pasienter som kan forstå og godta å studere inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har ortopediske og medisinske komorbiditeter som vil hindre postoperativ smertekontroll som ekstraartikulær patologi med referert smerte til kneet (spinalstenose, nevropati, ipsilateral hoftesykdom)
  • Alvorlig knedeformitet
  • Posttraumatisk og inflammatorisk leddgikt
  • BMI over 40
  • Pasienter som ikke kan motta multimodale smertestillende midler
  • Aktiv sepsis i kneet
  • Eksterne steder med aktiv infeksjon
  • Diabetes med A1C > 7
  • ASA-klasse > lll
  • Hjertesykdom sviktende medisinsk godkjenning
  • Alvorlig leversykdom
  • PAD med AAI < 0,75
  • Anfall lidelse
  • Allergisk mot ethvert smertestillende middel
  • Alkoholmisbruk
  • Røykemisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bupivakain liposomsuspensjon
bupivakain liposomsuspensjon periartikulær injeksjon
Legemiddel: bupivakain liposomsuspensjon
bupivakain liposomsuspensjon periartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: konsentrert multilegemiddelinjeksjon
konsentrert multilegemiddel periartikulær injeksjon
Legemiddel: konsentrert multimedisin Ketorlac, Morfin PF, Epinefrin, Ropivicaine, 0,9 % NaCL
Ketorolac 30 mg, Morfin PF 5 mg, Epinefrin 0,6 mg, Ropivacaine 400 mg, QS til 100 ml med 0,9 % NaCl
Andre navn:
  • Ketorlac, Morfin PF, Epinefrin, Ropivicaine, 0,9 % NaCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (visuelle analoge smertescore)
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
visuelle analoge smerteskårer (skala 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MS04 Ekvivalent forbruk
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
i sykehus totalt MS04 ekvivalent forbruk
1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13055-13-034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på bupivakain liposomsuspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere