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Suspension de liposomes de bupivacaïne par rapport à une injection périarticulaire concentrée de plusieurs médicaments

10 septembre 2018 mis à jour par: TriHealth Inc.

Suspension de liposomes de bupivacaïne versus injection périarticulaire concentrée de plusieurs médicaments chez 70 patients subissant une arthroplastie totale du genou sans bloc fémoral : un essai clinique randomisé en double aveugle

Malgré un régime de gestion de la douleur multimodal robuste, les patients subissant une arthroplastie totale du genou (PTG) continuent de signaler une faible satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur postopératoire. La satisfaction des patients diminue davantage avec tout événement indésirable tel qu'une réaction médicamenteuse aux médicaments neuroleptiques ou une chute du patient due à un bloc du nerf fémoral. Une nouvelle méthode de gestion de la douleur tout au long de l'expérience hospitalière est justifiée pour améliorer la satisfaction des patients et la possibilité d'événements indésirables associés. Le but de cette étude est d'examiner s'il existe une différence dans la douleur postopératoire et la consommation totale de morphine (MSO4) pour les patients hospitalisés PTG sans bloc du nerf fémoral recevant une injection périarticulaire peropératoire de suspension de liposomes de bupivacaïne par rapport à un multi médicament concentré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vide dans la littérature est que, bien que la gestion multimodale de la douleur réduise la douleur postopératoire chez la majorité des patients atteints de PTG6-14, trop de patients sont encore insatisfaits du contrôle global de la douleur13 et des effets indésirables des médicaments (vertiges et somnolence) aux médicaments neuroleptiques15. De plus, les chutes postopératoires sont plus importantes avec les blocs du nerf fémoral16 et de nouveaux symptômes neurologiques sont associés au bloc17. L'injection périarticulaire de suspension de liposomes de bupivacaïne bénéficie d'un soutien anecdotique national à grande échelle pour le contrôle de la douleur des PTG en évitant l'adversité du bloc régional. Il existe un récent essai contrôlé randomisé chez des patients PTG comparant favorablement l'injection périarticulaire avec la suspension de liposomes de bupivacaïne au chlorhydrate de bupivacaïne (HCL)5. À ce jour, l'utilisation clinique et les preuves publiées appuient le plus solidement la suspension de liposomes de bupivacaïne chez les patients subissant une oignonectomie ou une hémorroïdectomie. De plus, en prévision de séjours hospitaliers plus courts pour une arthroplastie totale de l'articulation, une solution de gestion de la douleur plus efficace et mieux tolérée est nécessaire.

Énoncé d'hypothèse :

Les patients hospitalisés pour PTG sans bloc nerveux fémoral préopératoire bénéficieront d'un meilleur contrôle de la douleur postopératoire et d'une consommation d'équivalent MSO4 moindre lorsqu'ils recevront une injection de suspension de liposomes de bupivacaïne par rapport à un multimédicament concentré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidature TKA
  • Arthrose
  • Échec des traitements non opératoires pour contrôler la douleur au genou
  • Patients capables de comprendre et d'accepter d'étudier l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont des comorbidités orthopédiques et médicales qui entraveraient le contrôle de la douleur postopératoire, telles qu'une pathologie extra-articulaire avec douleur projetée au genou (sténose vertébrale, neuropathie, maladie de la hanche ipsilatérale)
  • Difformité grave du genou
  • Arthrite post-traumatique et inflammatoire
  • IMC supérieur à 40
  • Patients incapables de recevoir des antalgiques multimodaux
  • Septicémie active du genou
  • Sites distants d'infection active
  • Diabète avec A1C > 7
  • Classe ASA > lll
  • Maladie cardiaque sans autorisation médicale
  • Maladie hépatique sévère
  • PAD avec AAI < 0,75
  • Trouble épileptique
  • Allergique à tout agent anti-douleur
  • L'abus d'alcool
  • Abus de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suspension de liposomes de bupivacaïne
injection périarticulaire de suspension de liposomes de bupivacaïne
Médicament: suspension de liposomes de bupivacaïne
injection périarticulaire de suspension de liposomes de bupivacaïne
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: injection concentrée de médicaments multiples
injection périarticulaire multidrogue concentrée
Médicament: multimédicament concentré Ketorlac, Morphine PF, Épinéphrine, Ropivicaïne, 0,9% NaCL
Kétorolac 30 mg, Morphine PF 5 mg, Épinéphrine 0,6 mg, Ropivacaïne 400 mg, QS à 100 ml avec 0,9 % de NaCl
Autres noms:
  • Kétorlac, morphine PF, épinéphrine, ropivicaïne, 0,9 % de NaCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur (scores de douleur analogiques visuels)
Délai: 1 jour après la chirurgie
scores visuels analogiques de douleur (échelle 0=pas de douleur ; 10=pire douleur imaginable)
1 jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MS04 Consommation équivalente
Délai: 1 jour après la chirurgie
en hôpital consommation équivalente MS04 totale
1 jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TriHealth Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13055-13-034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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