Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suspenze bupivakainového liposomu versus koncentrovaná multiléková periartikulární injekce

10. září 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.

Suspenze bupivakainového liposomu versus koncentrovaná multifarmaceutická periartikulární injekce u 70 pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene bez bloku femorálního nervu: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Navzdory robustnímu multimodálnímu režimu zvládání bolesti pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nadále uvádějí nízkou spokojenost s léčbou pooperační bolesti. Spokojenost pacienta dále klesá s jakoukoli nepříznivou událostí, jako je léková reakce na neuroleptické léky nebo pád pacienta v důsledku blokády stehenního nervu. Nová metoda zvládání bolesti po celou dobu hospitalizace je zaručena pro zlepšení spokojenosti pacientů a možnosti souvisejících nežádoucích účinků. Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v pooperační bolesti a celkové spotřebě morfinu (MSO4) u hospitalizovaných pacientů s TKA bez blokády stehenního nervu, kteří dostávají intraoperační periartikulární injekci bupivakainové lipozomové suspenze oproti koncentrovanému multifarmaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prázdnota v literatuře je, že zatímco multimodální léčba bolesti snižuje pooperační bolest u většiny pacientů s TKA6-14, příliš mnoho z nich je stále nespokojeno s celkovou kontrolou bolesti13 a nežádoucími lékovými reakcemi (závratě a somnolence) na neuroleptické léky15. Navíc jsou pooperační pády větší s blokádami femorálního nervu16 as blokádou jsou spojeny nové neurologické symptomy17. Suspenzní periartikulární injekce bupivakainových liposomů má rozsáhlou národní neoficiální podporu pro kontrolu bolesti TKA s vyhnutím se nepříznivým účinkům regionálního bloku. Existuje jedna nedávná randomizovaná kontrolní studie u pacientů s TKA, která příznivě srovnává periartikulární injekci se suspenzí bupivakainových liposomů oproti bupivakain hydrochloridu (HCL)5. Dosud klinické použití a publikované důkazy nejrozhodněji podporují suspenzi liposomů bupivakainu u pacientů podstupujících bunionektomii nebo hemoroidektomii. V rámci přípravy na kratší pobyty v nemocnici na totální endoprotézu kloubu je navíc zapotřebí účinnější a lépe tolerované řešení zvládání bolesti.

Prohlášení hypotézy:

Hospitalizovaní pacienti s TKA bez předoperační blokády stehenního nervu zaznamenají lepší kontrolu pooperační bolesti a menší spotřebu ekvivalentu MSO4, když dostanou injekci bupivakainové lipozomové suspenze ve srovnání s koncentrovaným více léčivem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidatura TKA
  • Osteoartróza
  • Selhání neoperativní léčby při kontrole bolesti kolene
  • Pacienti schopni porozumět a souhlasit se zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mají ortopedické a lékařské komorbidity, které by mařily kontrolu pooperační bolesti, jako je mimokloubní patologie s přenesenou bolestí do kolena (spinální stenóza, neuropatie, ipsilaterální onemocnění kyčle)
  • Těžká deformace kolena
  • Posttraumatická a zánětlivá artritida
  • BMI nad 40
  • Pacienti neschopní dostávat multimodální léky tlumící bolest
  • Aktivní sepse kolene
  • Vzdálená místa aktivní infekce
  • Diabetes s A1C > 7
  • Třída ASA > lll
  • Srdeční onemocnění bez lékařského potvrzení
  • Těžké onemocnění jater
  • PAD s AAI < 0,75
  • Záchvatová porucha
  • Alergický na jakýkoli prostředek tlumící bolest
  • Zneužití alkoholu
  • Zneužívání kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: suspenze liposomů bupivakainu
bupivakainová lipozomová suspenze periartikulární injekce
Lék: suspenze liposomů bupivakainu
bupivakainová lipozomová suspenze periartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: koncentrovaná injekce více léčiv
koncentrovaná víceléková periartikulární injekce
Lék: koncentrovaný multilék Ketorlac, Morphine PF, Epinefrin, Ropivicain, 0,9% NaCL
Ketorolac 30 mg, Morfin PF 5 mg, Epinefrin 0,6 mg, Ropivakain 400 mg, QS do 100 ml s 0,9% NaCl
Ostatní jména:
  • Ketorlac, Morfin PF, Epinefrin, Ropivicain, 0,9 % NaCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti (vizuální analogové skóre bolesti)
Časové okno: 1 den po operaci
vizuální analogové skóre bolesti (škála 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MS04 Ekvivalentní spotřeba
Časové okno: 1 den po operaci
v nemocnici celková spotřeba ekvivalentní MS04
1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13055-13-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit