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Bupivacain-Liposomen-Suspension im Vergleich zu einer konzentrierten periartikulären Injektion mit mehreren Medikamenten

10. September 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.

Bupivacain-Liposomensuspension im Vergleich zu einer konzentrierten periartikulären Injektion mehrerer Medikamente bei 70 Patienten, die sich einer Knieendoprothetik ohne femorale Nervenblockade unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Trotz eines robusten multimodalen Schmerzbehandlungsschemas berichten Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, weiterhin von geringer Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung. Bei unerwünschten Ereignissen wie einer Arzneimittelreaktion auf Neuroleptika oder einem Sturz des Patienten aufgrund einer femoralen Nervenblockade nimmt die Patientenzufriedenheit weiter ab. Eine neue Methode der Schmerzbehandlung während der gesamten Krankenhauserfahrung ist erforderlich, um die Patientenzufriedenheit und die Möglichkeit damit verbundener unerwünschter Ereignisse zu verbessern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied bei den postoperativen Schmerzen und dem Gesamtverbrauch von Morphin (MSO4) bei hospitalisierten TKA-Patienten ohne femorale Nervenblockade gibt, die eine intraoperative periartikuläre Injektion einer Bupivacain-Liposomensuspension im Vergleich zu einem konzentrierten Multimedikament erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lücke in der Literatur besteht darin, dass die multimodale Schmerzbehandlung zwar die postoperativen Schmerzen bei der Mehrheit der TKA-Patienten reduziert6–14, dass jedoch immer noch zu viele mit der allgemeinen Schmerzkontrolle13 und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Schwindel und Schläfrigkeit) auf Neuroleptika unzufrieden sind15. Darüber hinaus kommt es bei femoralen Nervenblockaden häufiger zu postoperativen Stürzen16, und mit der Blockade sind neue neurologische Symptome verbunden17. Die periartikuläre Injektion einer Bupivacain-Liposomen-Suspension hat eine landesweite anekdotische Unterstützung für die TKA-Schmerzkontrolle unter Vermeidung regionaler Blockadeprobleme. Es gibt eine aktuelle randomisierte Kontrollstudie mit TKA-Patienten, in der die periartikuläre Injektion mit Bupivacain-Liposomensuspension positiv mit Bupivacainhydrochlorid (HCL) verglichen wird5. Bisher sprechen die klinische Anwendung und die veröffentlichten Erkenntnisse am deutlichsten für die Suspension von Bupivacain-Liposomen bei Patienten, die sich einer Bunionektomie oder Hämorrhoidektomie unterziehen. Darüber hinaus ist in Vorbereitung auf kürzere Krankenhausaufenthalte bei einer Gelenkendoprothetik eine wirksamere und besser verträgliche Lösung zur Schmerzbehandlung erforderlich.

Hypothesenaussage:

Hospitalisierte TKA-Patienten ohne präoperative femorale Nervenblockade erleben eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle und einen geringeren MSO4-Äquivalenzverbrauch, wenn sie eine Injektion einer Bupivacain-Liposomen-Suspension im Vergleich zu einem konzentrierten Multimedikament erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TKA-Kandidatur
  • Arthrose
  • Versagen nichtoperativer Behandlungen zur Kontrolle von Knieschmerzen
  • Patienten, die die Einbeziehung in die Studie verstehen und ihr zustimmen können

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben orthopädische und medizinische Komorbiditäten, die die postoperative Schmerzkontrolle beeinträchtigen würden, wie z. B. extraartikuläre Pathologien mit auf das Knie übertragenen Schmerzen (Wirbelsäulenstenose, Neuropathie, ipsilaterale Hüfterkrankung).
  • Schwere Kniedeformität
  • Posttraumatische und entzündliche Arthritis
  • BMI über 40
  • Patienten, die keine multimodalen Schmerzmittel erhalten können
  • Aktive Kniesepsis
  • Entlegene Orte aktiver Infektion
  • Diabetes mit A1C > 7
  • ASA-Klasse > III
  • Herzerkrankung ohne ärztliche Genehmigung
  • Schwere Lebererkrankung
  • PAD mit AAI < 0,75
  • Anfallsleiden
  • Allergisch gegen jedes schmerzlindernde Mittel
  • Alkoholmissbrauch
  • Missbrauch durch Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Liposomensuspension
Bupivacain-Liposomensuspension, periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomensuspension
Bupivacain-Liposomensuspension, periartikuläre Injektion
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Konzentrierte Multi-Drogen-Injektion
Konzentrierte periartikuläre Injektion mit mehreren Medikamenten
Arzneimittel: konzentriertes Multimedikament Ketorlac, Morphin PF, Adrenalin, Ropivicain, 0,9 % NaCL
Ketorolac 30 mg, Morphin PF 5 mg, Adrenalin 0,6 mg, Ropivacain 400 mg, QS auf 100 ml mit 0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • Ketorlac, Morphin PF, Adrenalin, Ropivicain, 0,9 % NaCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores (visuelle analoge Schmerzscores)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
visuelle analoge Schmerzscores (Skala 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MS04 Äquivalenter Verbrauch
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
im Krankenhaus insgesamt MS04-Äquivalentverbrauch
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13055-13-034

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