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（ALK陽性）転移性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者を対象とした、低用量のセリチニブを低脂肪食とともに摂取した場合と、絶食状態で750 mgのセリチニブを摂取した場合の薬物動態および安全性研究

2022年2月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

低脂肪食と一緒に摂取したセリチニブ 450 mg および低脂肪食と一緒に摂取したセリチニブ 600 mg の全身曝露、有効性、安全性を、セリチニブ 750 mg と比較して評価する多施設無作為化非盲検試験ALK再構成（ALK陽性）転移性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者の絶食状態における

低脂肪食と一緒に摂取したセリチニブ 450 mg と低脂肪食と一緒に摂取したセリチニブ 600 mg の全身曝露、有効性、安全性を、絶食状態で摂取したセリチニブ 750 mg の場合と比較した第 I 相試験。 ALK再構成（ALK陽性）転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、無作為化、多施設共同計画、第I相試験であり、低脂肪食とともに450 mgまたは600 mgで投与されたセリチニブと絶食状態で750 mgで投与されたセリチニブの全身曝露、有効性および安全性が検討されました。セリチニブを毎日複数回経口投与した後のALK+ NSCLC患者において評価されました。 被験者は、1:1:1の比率で1日1回の経口セリチニブ投与群（低脂肪食後に450mg、低脂肪食後に600mg、または空腹時にセリチニブ750mg投与）に割り付けられた。 ランダム化は、スクリーニング時の脳転移（存在または非存在）および以前の治療（蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）によって判定されたALK+とのクリゾチニブの使用前、クリゾチニブ未治療だが以前にALK+を用いた他の全身性抗がん療法で治療可能であった）によって階層化された。 FISH によって決定されるか、ALK+ を有する未治療の被験者は IHC によって決定されます）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

306

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • イギリス
    • Merseyside
      • Wirral、Merseyside、イギリス、CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne、Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700063
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Auckland、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、オーストラリア
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok、THA、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル、99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin、ポーランド、62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg、ポーランド、39-400
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166484
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦、197343
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Talas / Kayseri、七面鳥、38039
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にIIIB期（根治的な集学的治療の候補ではない）またはIV ALK陽性NSCLCの診断が確認された。
  • 患者は、以前にクリゾチニブによる治療レジメンを 1 つ受けている可能性があります (他のすべての ALK 阻害剤は除外されます)。
  • 患者は、以前に化学療法、生物学的療法、または他の治験薬を受けている可能性があります。 クリゾチニブ以外の ALK 阻害剤は除外されます。
  • 患者は世界保健機関 (WHO) のパフォーマンスステータス 0～2 を持っています。

除外基準:

  • クリゾチニブ以外のALK阻害剤による治療歴がある。
  • 癌性髄膜炎の病歴。
  • -過去3年以内に診断された、および/または治療が必要なALK陽性進行腫瘍以外の悪性疾患の存在または病歴。
  • 臨床的に重大なコントロールされていない心臓病および/または最近の心臓イベント（6か月以内）
  • 患者は、臨床的に重大な放射線肺炎（すなわち、日常生活活動に影響を与える、または治療介入を必要とする）を含む間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴を有する。
  • 患者は他の重度、急性、または慢性の病状を患っている
  • 患者は現在、ワルファリンナトリウム（Coumadin®）またはその他のクマリン誘導体抗凝固薬による治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セリチニブ 450 mg と低脂肪食
経口セリチニブ QD (21 日/サイクル) 450 mg (3 x 150 mg/カプセル) を朝、低脂肪食の直後 (30 分以内) に投与します。
薬：セリチニブ
治験薬セリチニブは、経口投与用の 150 mg カプセルとして治験責任医師に供給されました。
他の名前：
  • LDK378
実験的：セリチニブ 600 mg と低脂肪食
経口セリチニブ QD (21 日/サイクル) 600 mg (4 x 150 mg/カプセル) を朝、低脂肪食の直後 (30 分以内) に投与します。
薬：セリチニブ
治験薬セリチニブは、経口投与用の 150 mg カプセルとして治験責任医師に供給されました。
他の名前：
  • LDK378
アクティブコンパレータ：空腹時にセリチニブ 750 mg
経口セリチニブ QD (21 日/サイクル) 750 mg (5 × 150 mg/カプセル) の用量で、朝の空腹時に (つまり、水以外の飲食物を絶った状態で) 投与します。
薬：セリチニブ
治験薬セリチニブは、経口投与用の 150 mg カプセルとして治験責任医師に供給されました。
他の名前：
  • LDK378

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セリチニブの血漿中濃度
時間枠：勉強22日目
薬物動態 (PK) パラメーター (AUClast、AUC0-24h、Cmax、Tmax、Tlast、Racc、および CLss/F を含むがこれらに限定されない)
勉強22日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル
時間枠：一次解析は、無作為化されたすべての患者が少なくとも12週間のセリチニブ治療を完了したか、治験治療を中止したいずれか早い時点までの、全患者からのデータに基づいて行われます。
胃腸（GI）有害事象（AE）、すべての重篤な有害事象（AE）、バイタルサイン、心電図（ECG）、検査異常
一次解析は、無作為化されたすべての患者が少なくとも12週間のセリチニブ治療を完了したか、治験治療を中止したいずれか早い時点までの、全患者からのデータに基づいて行われます。
セリチニブの血漿中濃度
時間枠：勉強1日目
PK パラメータ（AUClast、AUC0-24h、Cmax、Tmax、Tlast、Racc、および CLss/F を含むがこれらに限定されない）
勉強1日目
客観的応答率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はサイクル 9 までは 6 週間ごと。その後は進行性疾患が発生するまで少なくとも 12 週間ごと。
レジスト v1.1;周期＝21日
腫瘍の評価はサイクル 9 までは 6 週間ごと。その後は進行性疾患が発生するまで少なくとも 12 週間ごと。
反応期間 (DOR)
時間枠：腫瘍の評価はサイクル 9 までは 6 週間ごと。その後は進行性疾患が発生するまで少なくとも 12 週間ごと。
レジスト v1.1
腫瘍の評価はサイクル 9 までは 6 週間ごと。その後は進行性疾患が発生するまで少なくとも 12 週間ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月9日

一次修了 (実際)

2016年6月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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