Estudio de farmacocinética y seguridad de dosis más bajas de ceritinib tomadas con una comida baja en grasas versus 750 mg de ceritinib en ayunas en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico (ALK-positivo)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de 450 mg de ceritinib tomado con una comida baja en grasa y 600 mg de ceritinib tomado con una comida baja en grasa en comparación con 750 mg de ceritinib tomado en ayunas en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico con reordenamiento de ALK (ALK-positivo)
Un estudio de Fase I para evaluar la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de 450 mg de ceritinib tomados con una comida baja en grasas y 600 mg de ceritinib tomados con una comida baja en grasas en comparación con 750 mg de ceritinib tomados en ayunas en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con reordenamiento ALK (ALK-positivo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase I abierto, aleatorizado, multicéntrico, de diseño paralelo en el que se evaluaron la exposición sistémica, la eficacia y la seguridad de ceritinib administrado a 450 mg o 600 mg con una comida baja en grasas frente a 750 mg en ayunas. se evaluó en sujetos con ALK+ NSCLC después de múltiples dosis orales diarias de ceritinib.
Los sujetos se aleatorizaron en una proporción de 1:1:1 para recibir dosis orales de ceritinib una vez al día (450 mg después de una comida baja en grasas, 600 mg después de una comida baja en grasas o 750 mg de ceritinib administrados con el estómago vacío).
La aleatorización se estratificó por metástasis cerebrales en la selección (presencia o ausencia) y por tratamiento previo (uso previo de crizotinib con ALK+ determinado por hibridación fluorescente in situ (FISH); crizotinib no había recibido tratamiento previo pero podría tratarse previamente con otra terapia anticancerosa sistémica con ALK+ determinado por FISH, o sujetos sin tratamiento previo con ALK+ por IHC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12351
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemania, 51109
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1210
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1140
- Novartis Investigative Site
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59075 740
- Novartis Investigative Site
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90601-000
- Novartis Investigative Site
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-229
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 65653
- Novartis Investigative Site
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Monteria, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41009
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System SC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
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St Petersburg, Federación Rusa, 197343
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, GR14564
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Delhi, India, 110 085
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700063
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00155
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166484
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Pavo, 38039
- Novartis Investigative Site
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Konin, Polonia, 62 500
- Novartis Investigative Site
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Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
- Novartis Investigative Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Bangkok, THA, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de estadio IIIB (y no es candidato para la terapia multimodal definitiva) o NSCLC IV ALK positivo.
- Los pacientes pueden haber recibido un régimen de tratamiento previo con crizotinib (se excluyen todos los demás inhibidores de ALK).
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa, terapia biológica u otros agentes en investigación. Se excluyen los inhibidores de ALK que no sean crizotinib.
- El paciente tiene un estado funcional de 0-2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con un inhibidor de ALK que no sea crizotinib.
- Antecedentes de meningitis carcinomatosa.
- Presencia o antecedentes de una enfermedad maligna que no sea un tumor avanzado positivo para ALK que se haya diagnosticado y/o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada y/o evento cardíaco reciente (dentro de los 6 meses)
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial, incluida la neumonitis por radiación clínicamente significativa (es decir, que afecta las actividades de la vida diaria o requiere intervención terapéutica).
- El paciente tiene otras afecciones médicas graves, agudas o crónicas.
- El paciente está actualmente en tratamiento con warfarina sódica (Coumadin®) o cualquier otro anticoagulante derivado de la cumarina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ceritinib 450 mg con una comida baja en grasas
Ceritinib oral QD (21 días/ciclo) a una dosis de 450 mg (3 × 150 mg/cápsula) administrado por la mañana inmediatamente (dentro de los 30 minutos) después de una comida baja en grasas.
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El fármaco en investigación ceritinib se suministró a los investigadores en forma de cápsulas de 150 mg para administración oral.
Otros nombres:
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Experimental: ceritinib 600 mg con una comida baja en grasas
Ceritinib oral QD (21 días/ciclo) a una dosis de 600 mg (4 × 150 mg/cápsula) administrado por la mañana inmediatamente (dentro de los 30 minutos) después de una comida baja en grasas.
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El fármaco en investigación ceritinib se suministró a los investigadores en forma de cápsulas de 150 mg para administración oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: ceritinib 750 mg con el estómago vacío
Ceritinib oral QD (21 días/ciclo) a una dosis de 750 mg (5 × 150 mg/cápsula) administrado por la mañana con el estómago vacío (es decir, en ayunas sin alimentos ni bebidas excepto agua)
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El fármaco en investigación ceritinib se suministró a los investigadores en forma de cápsulas de 150 mg para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de ceritinib
Periodo de tiempo: Día de estudio 22
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Parámetros de farmacocinética (PK), incluidos, entre otros, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc y CLss/F
|
Día de estudio 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: El análisis principal se basará en los datos de todos los pacientes, hasta el momento en que todos los pacientes aleatorizados hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento con ceritinib o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.
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Eventos adversos (EA) gastrointestinales (GI), todos los eventos adversos graves (EA), signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y anomalías de laboratorio
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El análisis principal se basará en los datos de todos los pacientes, hasta el momento en que todos los pacientes aleatorizados hayan completado al menos 12 semanas de tratamiento con ceritinib o hayan interrumpido el tratamiento del estudio, lo que ocurra primero.
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Concentración plasmática de ceritinib
Periodo de tiempo: Día de estudio 1
|
Parámetros PK, incluidos, entre otros, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc y CLss/F
|
Día de estudio 1
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 6 semanas hasta el ciclo 9. Al menos cada 12 semanas a partir de entonces hasta que la enfermedad progrese.
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Recista v1.1; Ciclo = 21 días
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Evaluaciones del tumor cada 6 semanas hasta el ciclo 9. Al menos cada 12 semanas a partir de entonces hasta que la enfermedad progrese.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor cada 6 semanas hasta el ciclo 9. Al menos cada 12 semanas a partir de entonces hasta que la enfermedad progrese.
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Resistir v1.1
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Evaluaciones del tumor cada 6 semanas hasta el ciclo 9. Al menos cada 12 semanas a partir de entonces hasta que la enfermedad progrese.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Ceritinib
Otros números de identificación del estudio
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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