Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и безопасности более низких доз церитиниба, принимаемых с нежирной пищей, по сравнению с 750 мг церитиниба натощак у взрослых пациентов с (ALK-положительным) метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

7 февраля 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки системного воздействия, эффективности и безопасности 450 мг церитиниба, принимаемого с пищей с низким содержанием жира, и 600 мг церитиниба, принимаемого с пищей с низким содержанием жира, по сравнению с приемом 750 мг церитиниба в состоянии натощак у взрослых пациентов с ALK-реаранжированным (ALK-положительным) метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Исследование фазы I для оценки системного воздействия, эффективности и безопасности 450 мг церитиниба, принимаемого с нежирной пищей, и 600 мг церитиниба, принимаемого с нежирной пищей, по сравнению с 750 мг церитиниба, принимаемого натощак в взрослые пациенты с ALK-реаранжированным (ALK-позитивным) метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы I с параллельным дизайном, в котором изучали системное воздействие, эффективность и безопасность церитиниба, вводимого в дозе 450 или 600 мг с пищей с низким содержанием жира, по сравнению с дозой 750 мг натощак. оценивали у пациентов с ALK+ НМРЛ после многократного перорального ежедневного приема церитиниба. Субъекты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для перорального приема церитиниба один раз в день (450 мг после приема пищи с низким содержанием жира, 600 мг после приема пищи с низким содержанием жира или 750 мг церитиниба, принимаемого натощак). Рандомизация была стратифицирована по метастазам в головной мозг при скрининге (наличие или отсутствие) и предшествующему лечению (предшествующее использование кризотиниба с ALK+, определяемое с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH); кризотиниб наивно не применялся, но ранее можно было лечить другой системной противораковой терапией с ALK+ определяется с помощью FISH, или ранее не получавшие лечение субъекты с ALK+ с помощью IHC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Auckland, Австралия
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Германия, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700063
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Monteria, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Польша, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Польша, 39-400
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Talas / Kayseri, Турция, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз стадии IIIB (и не является кандидатом на окончательную комбинированную терапию) или IV ALK-положительный НМРЛ.
  • Пациенты, возможно, ранее получали один из режимов лечения кризотинибом (все другие ингибиторы ALK исключены).
  • Пациенты, возможно, получали предшествующую химиотерапию, биологическую терапию или другие исследуемые агенты. Ингибиторы ALK, кроме кризотиниба, исключены.
  • Пациент имеет статус работоспособности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-2.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором ALK, кроме кризотиниба.
  • Карциноматозный менингит в анамнезе.
  • Наличие или наличие в анамнезе злокачественного заболевания, отличного от ALK-положительной прогрессирующей опухоли, которое было диагностировано и/или требовало лечения в течение последних 3 лет.
  • Клинически значимое, неконтролируемое заболевание сердца и/или недавнее сердечное событие (в течение 6 месяцев)
  • У пациента в анамнезе интерстициальное заболевание легких или интерстициальный пневмонит, в том числе клинически значимый лучевой пневмонит (т. е. влияющий на повседневную активность или требующий терапевтического вмешательства).
  • У пациента есть другие тяжелые, острые или хронические заболевания.
  • В настоящее время пациент получает лечение варфарином натрия (Coumadin®) или любыми другими антикоагулянтами, производными кумарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: церитиниб 450 мг с нежирной едой
Пероральный церитиниб QD (21 день/цикл) в дозе 450 мг (3×150 мг/капсула) вводят утром сразу (в течение 30 минут) после приема пищи с низким содержанием жира.
Лекарство: церитиниб
Исследуемый препарат церитиниб был предоставлен исследователям в виде капсул по 150 мг для перорального приема.
Другие имена:
  • ЛДК378
Экспериментальный: церитиниб 600 мг с нежирной едой
Пероральный церитиниб QD (21 день/цикл) в дозе 600 мг (4×150 мг/капсула) утром сразу (в течение 30 минут) после приема пищи с низким содержанием жира.
Лекарство: церитиниб
Исследуемый препарат церитиниб был предоставлен исследователям в виде капсул по 150 мг для перорального приема.
Другие имена:
  • ЛДК378
Активный компаратор: церитиниб 750 мг натощак
Пероральный церитиниб QD (21 день/цикл) в дозе 750 мг (5×150 мг/капсула) утром натощак (т.е. натощак, без еды и питья, кроме воды)
Лекарство: церитиниб
Исследуемый препарат церитиниб был предоставлен исследователям в виде капсул по 150 мг для перорального приема.
Другие имена:
  • ЛДК378

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация церитиниба
Временное ограничение: Учебный день 22
Параметры фармакокинетики (ФК), включая, помимо прочего, AUClast, AUC0-24 ч, Cmax, Tmax, Tlast, Racc и CLss/F.
Учебный день 22

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности
Временное ограничение: Первичный анализ будет основан на данных всех пациентов до момента, когда все рандомизированные пациенты завершили лечение церитинибом в течение как минимум 12 недель или прекратили прием исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.
Нежелательные явления (НЯ) со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), все серьезные нежелательные явления (НЯ), показатели жизненно важных функций, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторные отклонения
Первичный анализ будет основан на данных всех пациентов до момента, когда все рандомизированные пациенты завершили лечение церитинибом в течение как минимум 12 недель или прекратили прием исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше.
Плазменная концентрация церитиниба
Временное ограничение: Учебный день 1
ФК-параметры, включая, помимо прочего, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc и CLss/F.
Учебный день 1
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель до 9-го цикла. По крайней мере, каждые 12 недель после этого до прогрессирования заболевания.
Рецист v1.1; Цикл = 21 день
Оценка опухоли каждые 6 недель до 9-го цикла. По крайней мере, каждые 12 недель после этого до прогрессирования заболевания.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценка опухоли каждые 6 недель до 9-го цикла. По крайней мере, каждые 12 недель после этого до прогрессирования заболевания.
Рецист v1.1
Оценка опухоли каждые 6 недель до 9-го цикла. По крайней мере, каждые 12 недель после этого до прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться