Farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus vähärasvaisen aterian yhteydessä otettujen seritinibin pienempien annosten verrattuna 750 mg seritinibiin paastotilassa aikuispotilailla, joilla on (ALK-positiivinen) metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaisen aterian yhteydessä otetun 450 mg:n seritinibin ja vähärasvaisen aterian yhteydessä otetun 600 mg:n seritinibin systeemistä altistumista, tehoa ja turvallisuutta verrattuna 750 mg:n seritinibiannokseen. paastotilassa aikuispotilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt (ALK-positiivinen) metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaisen aterian yhteydessä otettujen 450 mg:n seritinibin ja vähärasvaisen aterian yhteydessä otettujen 600 mg:n seritinibin systeemistä altistumista, tehoa ja turvallisuutta verrattuna 750 mg:n seritinibiannokseen, joka otetaan paastotilassa. aikuispotilaat, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt (ALK-positiivinen) metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaissuunnittelu, faasin I tutkimus, jossa systeeminen altistus, teho ja turvallisuus seritinibille annettuna 450 mg tai 600 mg vähärasvaisen aterian yhteydessä verrattuna 750 mg:aan paastotilassa. arvioitiin potilailla, joilla oli ALK+ NSCLC sen jälkeen, kun seritinibia annettiin toistuvasti suun kautta päivittäin.
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 kerran vuorokaudessa annettuihin suun kautta otettaviin seritinibin annoksiin (450 mg vähärasvaisen aterian jälkeen, 600 mg vähärasvaisen aterian jälkeen tai seritinibia 750 mg tyhjään mahaan).
Satunnaistaminen ositettiin aivoetastaasien perusteella seulonnassa (läsnäolo tai poissaolo) ja aiemman hoidon perusteella (aiempi krisotinibin käyttö ALK+:n kanssa määritettynä fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH); ei aiemmin ollut krisotinibiä, mutta sitä voitiin aiemmin hoitaa muulla systeemisellä syövän vastaisella hoidolla ALK+:lla). FISH:n määrittämä tai aiemmin hoitamattomien ALK+ IHC:n perusteella).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59075 740
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90601-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-229
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110 085
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422002
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00155
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1210
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, A-1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monteria, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, GR14564
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166484
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Konin, Puola, 62 500
- Novartis Investigative Site
-
Tarnobrzeg, Puola, 39-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Saksa, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Talas / Kayseri, Turkki, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65653
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197343
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Health System SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB diagnoosi (eikä ole ehdokas lopulliseen multimodaalihoitoon) tai IV ALK-positiivinen NSCLC.
- Potilaat ovat saattaneet saada yhden aikaisemman hoito-ohjelman krisotinibillä (kaikki muut ALK-estäjät eivät sisälly).
- Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa kemoterapiaa, biologista hoitoa tai muita tutkittavia aineita. Muut ALK-estäjät kuin krisotinibi eivät sisälly tähän.
- Potilaalla on Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muulla ALK-estäjillä kuin krisotinibillä.
- Aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Muu pahanlaatuinen sairaus kuin ALK-positiivinen edennyt kasvain, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä)
- Potilaalla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (eli joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään tai vaatii terapeuttista toimenpiteitä).
- Potilaalla on muita vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia
- Potilas saa parhaillaan hoitoa varfariininatriumilla (Coumadin®) tai millä tahansa muulla kumariinijohdannaisella antikoagulantilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: seritinibi 450 mg vähärasvaisen aterian kanssa
Suun kautta otettava seritinibi QD (21 päivää/sykli) annoksella 450 mg (3 × 150 mg/kapseli) aamulla heti (30 minuutin sisällä) vähärasvaisen aterian jälkeen.
|
Tutkimuslääke seritinibi toimitettiin tutkijoille 150 mg:n kapseleina suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: seritinibi 600 mg vähärasvaisen aterian kanssa
Suun kautta otettava seritinibi QD (21 päivää/sykli) annoksella 600 mg (4 × 150 mg/kapseli) aamulla heti (30 minuutin kuluessa) vähärasvaisen aterian jälkeen.
|
Tutkimuslääke seritinibi toimitettiin tutkijoille 150 mg:n kapseleina suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: seritinibi 750 mg tyhjään mahaan
Suun kautta otettava seritinibi QD (21 päivää/sykli) 750 mg:n annoksella (5 × 150 mg/kapseli) aamulla tyhjään mahaan (eli paastona ruuan ja juoman, paitsi veden kanssa)
|
Tutkimuslääke seritinibi toimitettiin tutkijoille 150 mg:n kapseleina suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seritinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Opintopäivä 22
|
Farmakokinetiikka (PK) -parametrit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc ja CLss/F
|
Opintopäivä 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Ensisijainen analyysi perustuu kaikilta potilailta saatuihin tietoihin siihen asti, kun kaikki satunnaistetut potilaat ovat saaneet loppuun vähintään 12 viikon seritinibihoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Ruoansulatuskanavan (GI) haittatapahtumat (AE), kaikki vakavat haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, EKG (EKG) ja laboratoriopoikkeamat
|
Ensisijainen analyysi perustuu kaikilta potilailta saatuihin tietoihin siihen asti, kun kaikki satunnaistetut potilaat ovat saaneet loppuun vähintään 12 viikon seritinibihoidon tai ovat lopettaneet tutkimushoidon sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Seritinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Opintopäivä 1
|
PK-parametrit, mukaan lukien mutta rajoittumatta AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc ja CLss/F
|
Opintopäivä 1
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 6 viikon välein kiertoon 9 asti. Sen jälkeen vähintään 12 viikon välein taudin etenemiseen asti.
|
Recist v1.1; Jakso = 21 päivää
|
Kasvainarvioinnit 6 viikon välein kiertoon 9 asti. Sen jälkeen vähintään 12 viikon välein taudin etenemiseen asti.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit 6 viikon välein kiertoon 9 asti. Sen jälkeen vähintään 12 viikon välein taudin etenemiseen asti.
|
Recist v1.1
|
Kasvainarvioinnit 6 viikon välein kiertoon 9 asti. Sen jälkeen vähintään 12 viikon välein taudin etenemiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ceritinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .