Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania mniejszych dawek cerytynibu przyjmowanych z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w porównaniu z cerytynibem w dawce 750 mg na czczo u dorosłych pacjentów z (ALK-dodatnim) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie otwarte mające na celu ocenę ekspozycji ogólnoustrojowej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cerytynibu w dawce 450 mg przyjmowanego z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu i cerytynibu w dawce 600 mg przyjmowanego z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w porównaniu z cerytynibem w dawce 750 mg przyjmowanym na czczo u dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z rearanżacją ALK (ALK-dodatnim)
Badanie I fazy mające na celu ocenę ekspozycji ogólnoustrojowej, skuteczności i bezpieczeństwa cerytynibu w dawce 450 mg przyjmowanej z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu i cerytynibu w dawce 600 mg przyjmowanej z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu w porównaniu z cerytynibem w dawce 750 mg przyjmowanej na czczo w dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z rearanżacją ALK (ALK-dodatnim)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy I, w którym ekspozycja ogólnoustrojowa, skuteczność i bezpieczeństwo cerytynibu podawanego w dawce 450 mg lub 600 mg z niskotłuszczowym posiłkiem w porównaniu z 750 mg na czczo oceniano u pacjentów z ALK+ NSCLC po wielokrotnym doustnym podaniu cerytynibu w ciągu dnia.
Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grup otrzymujących doustne dawki cerytynibu raz na dobę (450 mg po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu, 600 mg po posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub 750 mg cerytynibu podawane na pusty żołądek).
Randomizację stratyfikowano według przerzutów do mózgu podczas badania przesiewowego (obecność lub brak) oraz wcześniejszego leczenia (wcześniejsze zastosowanie kryzotynibu z ALK+ określone na podstawie fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH); pacjenci nieleczeni wcześniej kryzotynibem, ale mogli być wcześniej leczeni inną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową z ALK+ określona przez FISH lub nieleczonych wcześniej pacjentów z ALK+ przez IHC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Austria, 1210
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Austria, A-1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazylia, 59075 740
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90601-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazylia, 88301-229
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65653
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197343
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, GR14564
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecja, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110 085
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Talas / Kayseri, Indyk, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monteria, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Liban, 166484
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Niemcy, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Niemcy, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Konin, Polska, 62 500
- Novartis Investigative Site
-
Tarnobrzeg, Polska, 39-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Greenville Health System SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Tajlandia, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Tajlandia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Włochy, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Włochy, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Włochy, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00155
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Włochy, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie stopnia zaawansowania IIIB (i nie jest kandydatem do definitywnej terapii multimodalnej) lub IV ALK-dodatniego NSCLC.
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jeden schemat leczenia kryzotynibem (wykluczono wszystkie inne inhibitory ALK).
- Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię, terapię biologiczną lub inne środki badawcze. Inhibitory ALK inne niż kryzotynib są wykluczone.
- Pacjent ma stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem ALK innym niż kryzotynib.
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Obecność lub historia choroby nowotworowej innej niż ALK-dodatni zaawansowany guz, która została zdiagnozowana i/lub wymaga leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy (w ciągu 6 miesięcy)
- U pacjenta występowała w wywiadzie śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc (tj. wpływające na codzienne czynności lub wymagające interwencji terapeutycznej).
- Pacjent ma inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenia
- Pacjent jest obecnie leczony warfaryną sodową (Coumadin®) lub innymi antykoagulantami będącymi pochodnymi kumaryny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cerytynib 450 mg z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu
Doustny cerytynib QD (21 dni/cykl) w dawce 450 mg (3×150 mg/kapsułka) podawany rano bezpośrednio (w ciągu 30 minut) po posiłku niskotłuszczowym.
|
Badany lek cerytynib został dostarczony Badaczom w postaci kapsułek 150 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: cerytynib 600 mg z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu
Doustny cerytynib QD (21 dni/cykl) w dawce 600 mg (4×150 mg/kapsułka) podawany rano bezpośrednio (w ciągu 30 minut) po posiłku niskotłuszczowym.
|
Badany lek cerytynib został dostarczony Badaczom w postaci kapsułek 150 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: cerytynib 750 mg na czczo
Doustny cerytynib QD (21 dni/cykl) w dawce 750 mg (5×150 mg/kapsułkę) rano na czczo (tj. na czczo od jedzenia i picia z wyjątkiem wody)
|
Badany lek cerytynib został dostarczony Badaczom w postaci kapsułek 150 mg do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cerytynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień nauki 22
|
Parametry farmakokinetyczne (PK), w tym między innymi AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc i CLss/F
|
Dzień nauki 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podstawowa analiza będzie oparta na danych od wszystkich pacjentów do czasu, w którym wszyscy randomizowani pacjenci ukończyli co najmniej 12-tygodniowe leczenie cerytynibem lub przerwali leczenie w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Żołądkowo-jelitowe (GI) zdarzenia niepożądane (AE), wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (AE), parametry życiowe, elektrokardiogramy (EKG) i nieprawidłowości laboratoryjne
|
Podstawowa analiza będzie oparta na danych od wszystkich pacjentów do czasu, w którym wszyscy randomizowani pacjenci ukończyli co najmniej 12-tygodniowe leczenie cerytynibem lub przerwali leczenie w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Stężenie cerytynibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień nauki 1
|
Parametry PK, w tym między innymi AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc i CLss/F
|
Dzień nauki 1
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 6 tygodni aż do cyklu 9. Następnie co najmniej co 12 tygodni aż do progresji choroby.
|
Recytuj v1.1; Cykl = 21 dni
|
Oceny guza co 6 tygodni aż do cyklu 9. Następnie co najmniej co 12 tygodni aż do progresji choroby.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceny guza co 6 tygodni aż do cyklu 9. Następnie co najmniej co 12 tygodni aż do progresji choroby.
|
Recytuj v1.1
|
Oceny guza co 6 tygodni aż do cyklu 9. Następnie co najmniej co 12 tygodni aż do progresji choroby.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Cerytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .