(ALK 양성) 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 대상으로 저지방 식사와 함께 복용한 세리티닙 저용량과 공복 상태에서 세리티닙 750mg의 약동학 및 안전성 연구
2022년 2월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
저지방 식사와 함께 복용한 450mg 세리티닙 및 저지방 식사와 함께 복용한 600mg 세리티닙의 전신 노출, 효능 및 안전성을 세리티닙 750mg과 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위 공개 라벨 연구 ALK 재배열(ALK 양성) 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 공복 상태
공복 상태에서 750mg 세리티닙을 섭취한 것과 비교하여 저지방 식사와 함께 섭취한 450mg 세리티닙 및 저지방 식사와 함께 섭취한 600mg 세리티닙의 전신 노출, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구 ALK 재배열(ALK 양성) 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저지방 식사와 함께 450mg 또는 600mg을 투여한 것과 공복 상태에서 750mg을 투여한 세리티닙의 전신 노출, 효능 및 안전성을 비교한 개방형 라벨, 무작위, 다기관, 병렬 설계, 제1상 연구였습니다. ALK+ NSCLC 피험자에서 세리티닙을 매일 여러 차례 경구 투여한 후 평가되었습니다.
피험자는 경구 세리티닙 1일 1회 용량(저지방 식사 후 450mg, 저지방 식사 후 600mg 또는 공복에 세리티닙 750mg 투여)에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
무작위배정은 스크리닝 시 뇌 전이(존재 또는 부재) 및 이전 치료(FISH(Fluorescent in situ hybridization)에 의해 결정된 ALK+와 함께 사전 크리조티닙 사용, 크리조티닙 치료 경험이 없지만 이전에 ALK+를 사용한 다른 전신 항암 요법으로 치료될 수 있음)에 따라 계층화되었습니다. FISH에 의해 결정되거나 IHC에 의해 ALK+가 있는 치료 경험이 없는 피험자).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, GR14564
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 110
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12351
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 51109
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 197343
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166484
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, 미국, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Greenville Health System SC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
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Edegem, 벨기에, 2650
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Sofia, 불가리아, 1303
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RN
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Natal, RN, 브라질, 59075 740
- Novartis Investigative Site
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90601-000
- Novartis Investigative Site
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SC
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Itajai, SC, 브라질, 88301-229
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41009
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
- Novartis Investigative Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, 영국, NE7 7DN
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Wien, 오스트리아, 1210
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Wien, 오스트리아, A-1140
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Novara, 이탈리아, 28100
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BG
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Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, 이탈리아, 33081
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00155
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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Delhi, 인도, 110 085
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 034
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 095
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700063
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Brno, 체코, 65653
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, 칠면조, 38039
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Monteria, 콜롬비아
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Bangkok, THA, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Konin, 폴란드, 62 500
- Novartis Investigative Site
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Tarnobrzeg, 폴란드, 39-400
- Novartis Investigative Site
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Auckland, 호주
- Novartis Investigative Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, 호주
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 진단(최종 복합 요법의 후보가 아님) 또는 IV ALK 양성 NSCLC.
- 환자는 이전에 크리조티닙으로 한 가지 치료 요법을 받았을 수 있습니다(다른 모든 ALK 억제제는 제외됨).
- 환자는 이전에 화학요법, 생물학적 요법 또는 기타 연구용 제제를 받았을 수 있습니다. 크리조티닙 이외의 ALK 억제제는 제외됩니다.
- 환자는 세계보건기구(WHO) 활동 상태가 0-2입니다.
제외 기준:
- 크리조티닙 이외의 ALK 억제제로 사전 치료.
- 암종 수막염의 병력.
- 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 ALK 양성 진행성 종양 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력.
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건(6개월 이내)
- 환자는 임상적으로 유의한 방사선 폐렴(즉, 일상 생활 활동에 영향을 미치거나 치료적 개입이 필요한 경우)을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 병력이 있습니다.
- 환자에게 다른 중증, 급성 또는 만성 질환이 있는 경우
- 환자는 현재 와파린 나트륨(Coumadin®) 또는 기타 쿠마린 유도체 항응고제로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저지방 식사와 함께 세리티닙 450mg
경구 세리티닙 QD(21일/주기) 450mg 용량(3×150mg/캡슐)을 저지방 식사 직후 아침에(30분 이내) 투여합니다.
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조사 약물인 세리티닙은 경구 투여를 위해 150mg 캡슐로 연구자에게 공급되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저지방 식사와 함께 세리티닙 600mg
경구 세리티닙 QD(21일/주기) 600mg 용량(4 x 150mg/캡슐)을 아침에 저지방 식사 직후(30분 이내) 투여합니다.
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조사 약물인 세리티닙은 경구 투여를 위해 150mg 캡슐로 연구자에게 공급되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 공복에 세리티닙 750mg
아침에 공복(즉, 물을 제외한 음식과 음료를 금식)에 투여되는 750mg(5×150mg/캡슐) 용량의 경구 세리티닙 QD(21일/주기)
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조사 약물인 세리티닙은 경구 투여를 위해 150mg 캡슐로 연구자에게 공급되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세리티닙의 혈장 농도
기간: 연구일 22
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AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc 및 CLss/F를 포함하되 이에 국한되지 않는 약동학(PK) 매개변수
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연구일 22
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 프로필
기간: 1차 분석은 모든 무작위 환자가 최소 12주의 세리티닙 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단한 시점 중 더 이른 시점까지 모든 환자의 데이터를 기반으로 합니다.
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위장관(GI) 부작용(AE), 모든 심각한 부작용(AE), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 검사실 이상
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1차 분석은 모든 무작위 환자가 최소 12주의 세리티닙 치료를 완료하거나 연구 치료를 중단한 시점 중 더 이른 시점까지 모든 환자의 데이터를 기반으로 합니다.
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세리티닙의 혈장 농도
기간: 연구 1일차
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AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc 및 CLss/F를 포함하되 이에 국한되지 않는 PK 매개변수
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연구 1일차
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객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 9까지 6주마다 종양 평가. 그 후 진행성 질환까지 적어도 12주마다.
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V1.1을 등록하십시오. 주기 = 21일
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주기 9까지 6주마다 종양 평가. 그 후 진행성 질환까지 적어도 12주마다.
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응답 기간(DOR)
기간: 주기 9까지 6주마다 종양 평가. 그 후 진행성 질환까지 적어도 12주마다.
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V1.1 등록
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주기 9까지 6주마다 종양 평가. 그 후 진행성 질환까지 적어도 12주마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .