Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie nižších dávek ceritinibu užívaných s nízkotučným jídlem oproti 750 mg ceritinibu nalačno u dospělých pacientů s (ALK-pozitivním) metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

7. února 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná otevřená studie k posouzení systémové expozice, účinnosti a bezpečnosti 450 mg ceritinibu užívaného s nízkotučným jídlem a 600 mg ceritinibu užívaného s nízkotučným jídlem ve srovnání s dávkou 750 mg ceritinibu užívaného ve stavu nalačno u dospělých pacientů s ALK přeskupeným (ALK-pozitivním) metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Studie fáze I k posouzení systémové expozice, účinnosti a bezpečnosti 450 mg ceritinibu užívaného s nízkotučným jídlem a 600 mg ceritinibu užívaného s nízkotučným jídlem ve srovnání se 750 mg ceritinibu užívaného nalačno dospělí pacienti s ALK přeskupeným (ALK-pozitivním) metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, multicentrickou, paralelní studii fáze I, ve které byla systémová expozice, účinnost a bezpečnost ceritinibu podávaného v dávce 450 mg nebo 600 mg s nízkotučným jídlem vs. 750 mg nalačno byl hodnocen u subjektů s ALK+ NSCLC po opakovaném perorálním denním podávání ceritinibu. Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 k perorálním dávkám ceritinibu jednou denně (450 mg po nízkotučném jídle, 600 mg po nízkotučném jídle nebo ceritinib 750 mg podaný nalačno). Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz při screeningu (přítomnost nebo nepřítomnost) a předchozí léčbou (předchozí použití krizotinibu s ALK+ stanovené fluorescenční in situ hybridizací (FISH); krizotinib dosud nebyl léčen, ale mohl být dříve léčen jinou systémovou protinádorovou terapií s ALK+ určeno pomocí FISH nebo dosud neléčených subjektů s ALK+ pomocí IHC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Auckland, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700063
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Monteria, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Talas / Kayseri, Krocan, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polsko, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IIIB (a není kandidátem na definitivní multimodalitní terapii) nebo IV ALK-pozitivní NSCLC.
  • Pacienti mohli dostávat jeden předchozí léčebný režim s krizotinibem (všechny ostatní inhibitory ALK jsou vyloučeny).
  • Pacienti mohli dříve dostávat chemoterapii, biologickou terapii nebo jiné zkoumané látky. Jiné inhibitory ALK než krizotinib jsou vyloučeny.
  • Pacient má výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jiným inhibitorem ALK než krizotinibem.
  • Karcinomatózní meningitida v anamnéze.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligního onemocnění jiného než ALK-pozitivního pokročilého nádoru, které bylo diagnostikováno a/nebo vyžadovalo léčbu během posledních 3 let.
  • Klinicky významné, nekontrolované srdeční onemocnění a/nebo nedávná srdeční příhoda (během 6 měsíců)
  • Pacient má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální pneumonitidu, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy (tj. ovlivňující aktivity každodenního života nebo vyžadující terapeutickou intervenci).
  • Pacient má jiné závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy
  • Pacient je v současné době léčen warfarinem sodným (Coumadin®) nebo jinými antikoagulancii odvozenými od kumarinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ceritinib 450 mg s nízkotučným jídlem
Perorální ceritinib QD (21 dní/cyklus) v dávce 450 mg (3×150 mg/kapsle) podávaný ráno bezprostředně (do 30 minut) po jídle s nízkým obsahem tuku.
Lék: ceritinib
Testovaný lék ceritinib byl dodán zkoušejícím jako 150mg tobolky pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • LDK378
Experimentální: ceritinib 600 mg s nízkotučným jídlem
Perorální ceritinib QD (21 dní/cyklus) v dávce 600 mg (4×150 mg/kapsle) podávaný ráno bezprostředně (do 30 minut) po nízkotučném jídle.
Lék: ceritinib
Testovaný lék ceritinib byl dodán zkoušejícím jako 150mg tobolky pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • LDK378
Aktivní komparátor: ceritinib 750 mg nalačno
Perorální ceritinib QD (21 dní/cyklus) v dávce 750 mg (5×150 mg/kapsle) podávaný ráno nalačno (tj. nalačno od jídla a pití kromě vody)
Lék: ceritinib
Testovaný lék ceritinib byl dodán zkoušejícím jako 150mg tobolky pro perorální podání.
Ostatní jména:
  • LDK378

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ceritinibu
Časové okno: Studijní den 22
Farmakokinetické (PK) parametry, včetně, ale bez omezení, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc a CLss/F
Studijní den 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil
Časové okno: Primární analýza bude založena na údajích od všech pacientů až do doby, kdy všichni randomizovaní pacienti dokončili alespoň 12 týdnů léčby ceritinibem nebo přerušili léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve.
Gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (AE), všechny závažné nežádoucí příhody (AE), vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a laboratorní abnormality
Primární analýza bude založena na údajích od všech pacientů až do doby, kdy všichni randomizovaní pacienti dokončili alespoň 12 týdnů léčby ceritinibem nebo přerušili léčbu ve studii, podle toho, co nastane dříve.
Plazmatická koncentrace ceritinibu
Časové okno: Studijní den 1
PK parametry, včetně, ale bez omezení na AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc a CLss/F
Studijní den 1
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů až do cyklu 9. Poté alespoň každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
Recist v1.1; Cyklus = 21 dní
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů až do cyklu 9. Poté alespoň každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Hodnocení nádoru každých 6 týdnů až do cyklu 9. Poté alespoň každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
Recist v1.1
Hodnocení nádoru každých 6 týdnů až do cyklu 9. Poté alespoň každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na ceritinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit