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Pharmakokinetische und Sicherheitsstudie zu niedrigeren Dosen von Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, im Vergleich zu 750 mg Ceritinib im nüchternen Zustand bei erwachsenen Patienten mit (ALK-positivem) metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der systemischen Exposition, Wirksamkeit und Sicherheit von 450 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, und 600 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, im Vergleich zu 750 mg Ceritinib im nüchternen Zustand bei erwachsenen Patienten mit ALK-rearrangiertem (ALK-positivem) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der systemischen Exposition, Wirksamkeit und Sicherheit von 450 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, und 600 mg Ceritinib, eingenommen mit einer fettarmen Mahlzeit, im Vergleich zu 750 mg Ceritinib, eingenommen im nüchternen Zustand Erwachsene Patienten mit ALK-umgelagertem (ALK-positivem) metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-I-Studie mit parallelem Design, in der die systemische Exposition, Wirksamkeit und Sicherheit von Ceritinib in Dosen von 450 mg oder 600 mg zusammen mit einer fettarmen Mahlzeit im Vergleich zu 750 mg im nüchternen Zustand untersucht wurden wurde bei Patienten mit ALK+ NSCLC nach mehrfacher oraler täglicher Gabe von Ceritinib beurteilt. Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten einmal täglich orale Dosen von Ceritinib (450 mg nach einer fettarmen Mahlzeit, 600 mg nach einer fettarmen Mahlzeit oder 750 mg Ceritinib auf nüchternen Magen). Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Hirnmetastasen beim Screening (Anwesenheit oder Abwesenheit) und nach vorheriger Behandlung (vorherige Anwendung von Crizotinib mit ALK+, bestimmt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH); Crizotinib-naiv, konnte aber zuvor mit einer anderen systemischen Krebstherapie mit ALK+ behandelt werden bestimmt durch FISH, oder behandlungsnaive Probanden mit ALK+ durch IHC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Talas / Kayseri, Truthahn, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1140
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IIIB (und ist kein Kandidat für eine definitive multimodale Therapie) oder IV ALK-positiver NSCLC.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Behandlung mit Crizotinib erhalten (alle anderen ALK-Inhibitoren sind ausgeschlossen).
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Chemotherapie, eine biologische Therapie oder andere Prüfpräparate erhalten. Andere ALK-Inhibitoren als Crizotinib sind ausgeschlossen.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen ALK-Hemmer als Crizotinib.
  • Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als eines ALK-positiven fortgeschrittenen Tumors, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte.
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder kürzlich aufgetretenes Herzereignis (innerhalb von 6 Monaten)
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine interstitielle Lungenerkrankung oder interstitielle Pneumonitis, einschließlich einer klinisch signifikanten Strahlenpneumonitis (d. h. die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt oder eine therapeutische Intervention erfordert).
  • Der Patient hat andere schwere, akute oder chronische Erkrankungen
  • Der Patient erhält derzeit eine Behandlung mit Warfarin-Natrium (Coumadin®) oder anderen Antikoagulanzien auf Cumarinbasis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceritinib 450 mg mit einer fettarmen Mahlzeit
Orales Ceritinib QD (21 Tage/Zyklus) in einer Dosis von 450 mg (3×150 mg/Kapsel), verabreicht am Morgen unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach einer fettarmen Mahlzeit.
Arzneimittel: Ceritinib
Das Prüfpräparat Ceritinib wurde den Prüfärzten als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • LDK378
Experimental: Ceritinib 600 mg mit einer fettarmen Mahlzeit
Orales Ceritinib QD (21 Tage/Zyklus) in einer Dosis von 600 mg (4×150 mg/Kapsel), verabreicht am Morgen unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach einer fettarmen Mahlzeit.
Arzneimittel: Ceritinib
Das Prüfpräparat Ceritinib wurde den Prüfärzten als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • LDK378
Aktiver Komparator: Ceritinib 750 mg auf nüchternen Magen
Orales Ceritinib QD (21 Tage/Zyklus) in einer Dosis von 750 mg (5×150 mg/Kapsel), morgens auf nüchternen Magen verabreicht (d. h. ohne Nahrung und Getränke außer Wasser)
Arzneimittel: Ceritinib
Das Prüfpräparat Ceritinib wurde den Prüfärzten als 150-mg-Kapseln zur oralen Verabreichung zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • LDK378

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Ceritinib
Zeitfenster: Studientag 22
Pharmakokinetische (PK) Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc und CLss/F
Studientag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil
Zeitfenster: Die primäre Analyse basiert auf Daten aller Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle randomisierten Patienten mindestens 12 Wochen lang mit Ceritinib behandelt wurden oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse (UE), alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Laboranomalien
Die primäre Analyse basiert auf Daten aller Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle randomisierten Patienten mindestens 12 Wochen lang mit Ceritinib behandelt wurden oder die Studienbehandlung abgebrochen haben, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Plasmakonzentration von Ceritinib
Zeitfenster: Studientag 1
PK-Parameter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc und CLss/F
Studientag 1
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Recist v1.1; Zyklus = 21 Tage
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Recist v1.1
Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen bis Zyklus 9. Danach mindestens alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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