Farmacokinetische en veiligheidsstudie van lagere doses ceritinib ingenomen bij een vetarme maaltijd versus 750 mg ceritinib in nuchtere toestand bij volwassen patiënten met (ALK-positieve) gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
7 februari 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde open-label studie om de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van 450 mg ceritinib ingenomen bij een vetarme maaltijd en 600 mg ceritinib ingenomen bij een vetarme maaltijd te beoordelen in vergelijking met die van 750 mg ceritinib ingenomen in nuchtere toestand bij volwassen patiënten met ALK herschikte (ALK-positieve) gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Een fase I-studie om de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 450 mg ceritinib ingenomen met een vetarme maaltijd en 600 mg ceritinib ingenomen met een vetarme maaltijd in vergelijking met die van 750 mg ceritinib ingenomen op de nuchtere maag in volwassen patiënten met ALK herschikte (ALK-positieve) gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een open-label, gerandomiseerd, multicenter, parallel opgezet, fase I-onderzoek waarin de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van 450 mg of 600 mg ceritinib bij een vetarme maaltijd vs. werd beoordeeld bij proefpersonen met ALK+ NSCLC na meervoudige dagelijkse orale doseringen van ceritinib.
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar eenmaal daagse doses oraal ceritinib (450 mg na een vetarme maaltijd, 600 mg na een vetarme maaltijd of ceritinib 750 mg toegediend op een lege maag).
Randomisatie was gestratificeerd naar hersenmetastasen bij de screening (aanwezigheid of afwezigheid) en naar eerdere behandeling (voorafgaand gebruik van crizotinib met ALK+ bepaald door Fluorescent in situ hybridization (FISH); crizotinib-naïef maar kon eerder worden behandeld met andere systemische antikankertherapie met ALK+ bepaald door FISH, of niet eerder behandelde proefpersonen met ALK+ door IHC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Australië
- Novartis Investigative Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Australië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazilië, 59075 740
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010-260
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90601-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazilië, 88301-229
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazilië, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1303
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Duitsland, 97074
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, GR14564
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Griekenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indië, 110 085
- Novartis Investigative Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 034
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700063
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italië, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italië, 24127
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italië, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00155
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Talas / Kayseri, Kalkoen, 38039
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166484
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Novartis Investigative Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1210
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1140
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Konin, Polen, 62 500
- Novartis Investigative Site
-
Tarnobrzeg, Polen, 39-400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197343
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28050
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
THA
-
Bangkok, THA, Thailand, 10330
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 65653
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Merseyside
-
Wirral, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
-
-
Newcastle
-
Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Greenville Health System SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB (en is geen kandidaat voor definitieve multimodaliteitstherapie) of IV ALK-positieve NSCLC.
- Patiënten hebben mogelijk één eerder behandelingsregime met crizotinib gekregen (alle andere ALK-remmers zijn uitgesloten).
- Patiënten hebben mogelijk eerder chemotherapie, biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen gekregen. Andere ALK-remmers dan crizotinib zijn uitgesloten.
- Patiënt heeft een prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een andere ALK-remmer dan crizotinib.
- Geschiedenis van carcinomateuze meningitis.
- Aanwezigheid of geschiedenis van een andere kwaadaardige ziekte dan een ALK-positieve gevorderde tumor die in de afgelopen 3 jaar is gediagnosticeerd en/of waarvoor therapie nodig was.
- Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoening en/of recent cardiaal voorval (binnen 6 maanden)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis (d.w.z. die de activiteiten van het dagelijks leven beïnvloedt of therapeutische interventie vereist).
- Patiënt heeft andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen
- Patiënt wordt momenteel behandeld met warfarine-natrium (Coumadin®) of andere van coumarine afgeleide anticoagulantia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ceritinib 450 mg bij een vetarme maaltijd
Orale ceritinib QD (21 dagen/cyclus) in een dosis van 450 mg (3×150 mg/capsule) 's ochtends toegediend onmiddellijk (binnen 30 minuten) na een vetarme maaltijd.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel ceritinib werd aan de onderzoekers geleverd als capsules van 150 mg voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ceritinib 600 mg bij een vetarme maaltijd
Orale ceritinib QD (21 dagen/cyclus) in een dosis van 600 mg (4×150 mg/capsule) 's ochtends toegediend onmiddellijk (binnen 30 minuten) na een vetarme maaltijd.
|
Het onderzoeksgeneesmiddel ceritinib werd aan de onderzoekers geleverd als capsules van 150 mg voor orale toediening.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ceritinib 750 mg op een lege maag
Orale ceritinib QD (21 dagen/cyclus) in een dosis van 750 mg (5×150 mg/capsule) 's ochtends toegediend op een lege maag (d.w.z. nuchter met eten en drinken behalve water)
|
Het onderzoeksgeneesmiddel ceritinib werd aan de onderzoekers geleverd als capsules van 150 mg voor orale toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van ceritinib
Tijdsspanne: Studiedag 22
|
Farmacokinetische (PK) parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc en CLss/F
|
Studiedag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: De primaire analyse zal worden gebaseerd op gegevens van alle patiënten, tot het moment waarop alle gerandomiseerde patiënten ten minste 12 weken behandeling met ceritinib hebben voltooid of de studiebehandeling hebben gestaakt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Gastro-intestinale (GI) bijwerkingen (AE's), alle ernstige bijwerkingen (AE's), vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumafwijkingen
|
De primaire analyse zal worden gebaseerd op gegevens van alle patiënten, tot het moment waarop alle gerandomiseerde patiënten ten minste 12 weken behandeling met ceritinib hebben voltooid of de studiebehandeling hebben gestaakt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Plasmaconcentratie van ceritinib
Tijdsspanne: Studiedag 1
|
PK-parameters, inclusief maar niet beperkt tot AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc en CLss/F
|
Studiedag 1
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken tot cyclus 9. Daarna ten minste elke 12 weken tot progressieve ziekte.
|
Recist v1.1; Cyclus = 21 dagen
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken tot cyclus 9. Daarna ten minste elke 12 weken tot progressieve ziekte.
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen elke 6 weken tot cyclus 9. Daarna ten minste elke 12 weken tot progressieve ziekte.
|
Recist v1.1
|
Tumorbeoordelingen elke 6 weken tot cyclus 9. Daarna ten minste elke 12 weken tot progressieve ziekte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Ceritinib
Andere studie-ID-nummers
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .