Étude pharmacocinétique et d'innocuité de doses plus faibles de céritinib prises avec un repas faible en gras par rapport à 750 mg de céritinib à jeun chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (ALK-positif) (NSCLC)
7 février 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique randomisée pour évaluer l'exposition systémique, l'efficacité et l'innocuité de 450 mg de céritinib pris avec un repas faible en gras et de 600 mg de céritinib pris avec un repas faible en gras par rapport à celui de 750 mg de céritinib pris à jeun chez les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) métastatique ALK réarrangé (ALK-positif)
Une étude de phase I visant à évaluer l'exposition systémique, l'efficacité et l'innocuité de 450 mg de céritinib pris avec un repas faible en gras et de 600 mg de céritinib pris avec un repas faible en gras par rapport à celles de 750 mg de céritinib pris à jeun dans patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) métastatique réarrangé ALK (ALK-positif)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase I ouverte, randomisée, multicentrique et parallèle dans laquelle l'exposition systémique, l'efficacité et l'innocuité du céritinib administré à 450 mg ou 600 mg avec un repas faible en gras par rapport à 750 mg à jeun a été évaluée chez des sujets atteints de CPNPC ALK+ après plusieurs doses orales quotidiennes de céritinib.
Les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir des doses orales de céritinib une fois par jour (450 mg après un repas faible en gras, 600 mg après un repas faible en gras ou 750 mg de céritinib administrés à jeun).
La randomisation a été stratifiée selon les métastases cérébrales lors du dépistage (présence ou absence) et selon le traitement antérieur (utilisation antérieure de crizotinib avec ALK+ déterminée par hybridation fluorescente in situ (FISH) ; crizotinib naïf mais pouvant être précédemment traité avec un autre traitement anticancéreux systémique avec ALK+ déterminé par FISH, ou sujets naïfs de traitement avec ALK+ par IHC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
306
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12351
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Allemagne, 51109
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Allemagne, 97074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Australie
- Novartis Investigative Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Australie
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Novartis Investigative Site
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RN
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Natal, RN, Brésil, 59075 740
- Novartis Investigative Site
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RS
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Passo Fundo, RS, Brésil, 99010-260
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90601-000
- Novartis Investigative Site
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SC
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Itajai, SC, Brésil, 88301-229
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, Brésil, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarie, 1303
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Monteria, Colombie
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espagne, 41009
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 197343
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, GR14564
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grèce, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Delhi, Inde, 110 085
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422002
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700063
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italie, 28100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italie, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italie, 47014
- Novartis Investigative Site
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italie, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italie, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00155
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, 1210
- Novartis Investigative Site
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Wien, L'Autriche, A-1140
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Liban, 166484
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Novartis Investigative Site
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Pologne, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Konin, Pologne, 62 500
- Novartis Investigative Site
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Tarnobrzeg, Pologne, 39-400
- Novartis Investigative Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tchéquie, 65653
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Novartis Investigative Site
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Thaïlande, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Bangkok, THA, Thaïlande, 10330
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Turquie, 38039
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Greenville Health System SC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IIIB (et n'est pas un candidat pour un traitement multimodal définitif) ou IV NSCLC ALK-positif.
- Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur par crizotinib (tous les autres inhibiteurs de l'ALK sont exclus).
- Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie antérieure, une thérapie biologique ou d'autres agents expérimentaux. Les inhibiteurs de l'ALK autres que le crizotinib sont exclus.
- Le patient a un indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par un inhibiteur de l'ALK autre que le crizotinib.
- Antécédents de méningite carcinomateuse.
- Présence ou antécédents d'une maladie maligne autre qu'une tumeur avancée ALK-positive qui a été diagnostiquée et/ou a nécessité un traitement au cours des 3 dernières années.
- Cardiopathie cliniquement significative et non contrôlée et/ou événement cardiaque récent (dans les 6 mois)
- Le patient a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie interstitielle, y compris une pneumopathie radique cliniquement significative (c'est-à-dire affectant les activités de la vie quotidienne ou nécessitant une intervention thérapeutique).
- Le patient a d'autres conditions médicales graves, aiguës ou chroniques
- Le patient reçoit actuellement un traitement par warfarine sodique (Coumadin®) ou tout autre anticoagulant dérivé de la coumarine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: céritinib 450 mg avec un repas faible en gras
Céritinib oral QD (21 jours/cycle) à la dose de 450 mg (3 x 150 mg/gélule) administré le matin immédiatement (dans les 30 minutes) après un repas faible en gras.
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Le médicament expérimental céritinib a été fourni aux enquêteurs sous forme de gélules de 150 mg, pour administration orale.
Autres noms:
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Expérimental: céritinib 600 mg avec un repas faible en gras
Céritinib oral QD (21 jours/cycle) à une dose de 600 mg (4 × 150 mg/gélule) administré le matin immédiatement (dans les 30 minutes) après un repas faible en gras.
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Le médicament expérimental céritinib a été fourni aux enquêteurs sous forme de gélules de 150 mg, pour administration orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: céritinib 750 mg à jeun
Céritinib oral QD (21 jours/cycle) à une dose de 750 mg (5 × 150 mg/capsule) administré le matin à jeun (c'est-à-dire à jeun, sans nourriture ni boisson sauf l'eau)
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Le médicament expérimental céritinib a été fourni aux enquêteurs sous forme de gélules de 150 mg, pour administration orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de céritinib
Délai: Journée d'étude 22
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Paramètres pharmacocinétiques (PK), y compris, mais sans s'y limiter, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc et CLss/F
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Journée d'étude 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de sécurité
Délai: L'analyse principale sera basée sur les données de tous les patients, jusqu'au moment où tous les patients randomisés ont terminé au moins 12 semaines de traitement au céritinib ou ont interrompu le traitement à l'étude, selon la première éventualité.
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Événements indésirables (EI) gastro-intestinaux (GI), tous les événements indésirables (EI) graves, signes vitaux, électrocardiogrammes (ECG) et anomalies de laboratoire
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L'analyse principale sera basée sur les données de tous les patients, jusqu'au moment où tous les patients randomisés ont terminé au moins 12 semaines de traitement au céritinib ou ont interrompu le traitement à l'étude, selon la première éventualité.
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Concentration plasmatique de céritinib
Délai: Journée d'étude 1
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Paramètres PK, y compris, mais sans s'y limiter, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc et CLss/F
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Journée d'étude 1
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines jusqu'au cycle 9. Au moins toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie.
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Réciste v1.1 ; Cycle = 21 jours
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines jusqu'au cycle 9. Au moins toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie.
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines jusqu'au cycle 9. Au moins toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie.
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Réciste v1.1
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Évaluations de la tumeur toutes les 6 semaines jusqu'au cycle 9. Au moins toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (Estimation)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Céritinib
Autres numéros d'identification d'étude
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .