Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af lavere doser af ceritinib taget med et fedtfattigt måltid versus 750 mg ceritinib i fastende tilstand hos voksne patienter med (ALK-positive) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

7. februar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret åbent label-studie for at vurdere den systemiske eksponering, effektivitet og sikkerhed af 450 mg Ceritinib taget med et fedtfattigt måltid og 600 mg Ceritinib taget med et fedtfattigt måltid sammenlignet med 750 mg Ceritinib taget i fastende tilstand hos voksne patienter med ALK-omlejret (ALK-positiv) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Et fase I-studie til vurdering af den systemiske eksponering, effektivitet og sikkerhed af 450 mg ceritinib taget sammen med et fedtfattigt måltid og 600 mg ceritinib taget sammen med et fedtfattigt måltid sammenlignet med 750 mg ceritinib taget i fastende tilstand. voksne patienter med ALK-omlejret (ALK-positiv) metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et åbent, randomiseret, multicenter, parallelt design, fase I-studie, hvor den systemiske eksponering, effektivitet og sikkerhed af ceritinib administreret i 450 mg eller 600 mg sammen med et fedtfattigt måltid mod 750 mg i fastende tilstand. blev vurderet hos forsøgspersoner med ALK+ NSCLC efter flere orale daglige doser af ceritinib. Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en gang daglig doser af oral ceritinib (450 mg efter et fedtfattigt måltid, 600 mg efter et fedtfattigt måltid eller ceritinib 750 mg administreret på tom mave). Randomisering blev stratificeret efter hjernemetastaser ved screening (tilstedeværelse eller fravær) og ved forudgående behandling (tidligere crizotinib-brug med ALK+ bestemt ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH); crizotinib-naiv, men kunne tidligere behandles med anden systemisk anti-cancerterapi med ALK+ bestemt af FISH eller behandlingsnaive forsøgspersoner med ALK+ af IHC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90601-000
        • Novartis Investigative Site
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-229
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Monteria, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197343
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Forenede Stater, 07109
        • Essex Oncology of North Jersey PA SC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Health System SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR14564
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 034
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700063
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00155
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Talas / Kayseri, Kalkun, 38039
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166484
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Bangkok, THA, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97074
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB (og er ikke en kandidat til definitiv multimodalitetsterapi) eller IV ALK-positiv NSCLC.
  • Patienter kan have modtaget et tidligere behandlingsregime med crizotinib (alle andre ALK-hæmmere er udelukket).
  • Patienter kan have modtaget tidligere kemoterapi, biologisk terapi eller andre forsøgsmidler. Andre ALK-hæmmere end crizotinib er udelukket.
  • Patienten har en præstationsstatus fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en anden ALK-hæmmer end crizotinib.
  • Anamnese med carcinomatøs meningitis.
  • Tilstedeværelse eller historie af en malign sygdom, som ikke er en ALK-positiv fremskreden tumor, som er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år.
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertebegivenhed (inden for 6 måneder)
  • Patienten har tidligere haft interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis (dvs. påvirker daglige aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention).
  • Patienten har andre alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med warfarinnatrium (Coumadin®) eller andre antikoagulantia, der er derivat af coumarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ceritinib 450 mg sammen med et fedtfattigt måltid
Oral ceritinib QD (21 dage/cyklus) i en dosis på 450 mg (3×150 mg/kapsel) indgivet om morgenen umiddelbart (inden for 30 minutter) efter et fedtfattigt måltid.
Medicin: ceritinib
Forsøgslægemidlet ceritinib blev leveret til efterforskerne som 150 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • LDK378
Eksperimentel: ceritinib 600 mg sammen med et fedtfattigt måltid
Oral ceritinib QD (21 dage/cyklus) i en dosis på 600 mg (4×150 mg/kapsel) indgivet om morgenen umiddelbart (inden for 30 minutter) efter et fedtfattigt måltid.
Medicin: ceritinib
Forsøgslægemidlet ceritinib blev leveret til efterforskerne som 150 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • LDK378
Aktiv komparator: ceritinib 750 mg på tom mave
Oral ceritinib QD (21 dage/cyklus) i en dosis på 750 mg (5×150 mg/kapsel) indgivet om morgenen på tom mave (dvs. faste fra mad og drikke undtagen vand)
Medicin: ceritinib
Forsøgslægemidlet ceritinib blev leveret til efterforskerne som 150 mg kapsler til oral administration.
Andre navne:
  • LDK378

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ceritinib
Tidsramme: Studiedag 22
Farmakokinetiske (PK) parametre, inklusive men ikke begrænset til AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc og CLss/F
Studiedag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil
Tidsramme: Den primære analyse vil være baseret på data fra alle patienter op til det tidspunkt, hvor alle randomiserede patienter har afsluttet mindst 12 ugers behandling med ceritinib eller har afbrudt undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er tidligere.
Gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er), alle alvorlige bivirkninger (AE'er), vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorieabnormiteter
Den primære analyse vil være baseret på data fra alle patienter op til det tidspunkt, hvor alle randomiserede patienter har afsluttet mindst 12 ugers behandling med ceritinib eller har afbrudt undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er tidligere.
Plasmakoncentration af ceritinib
Tidsramme: Studiedag 1
PK-parametre, inklusive men ikke begrænset til AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc og CLss/F
Studiedag 1
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.
Recist v1.1; Cyklus = 21 dage
Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.
Recist v1.1
Tumorvurderinger hver 6. uge indtil cyklus 9. Mindst hver 12. uge derefter indtil progressiv sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2112
  • 2014-004001-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner