Studio di farmacocinetica e sicurezza di dosi inferiori di ceritinib assunte con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a 750 mg di ceritinib a digiuno in pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (ALK-positivo)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, randomizzato in aperto per valutare l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di 450 mg di Ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi e 600 mg di Ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a quello di 750 mg di Ceritinib assunto a digiuno in pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato per ALK (ALK-positivo)
Uno studio di fase I per valutare l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di 450 mg di ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi e 600 mg di ceritinib assunto con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a quello di 750 mg di ceritinib assunto a digiuno in pazienti adulti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) riarrangiato con ALK (ALK-positivo)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di fase I in aperto, randomizzato, multicentrico, con disegno parallelo, in cui l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di ceritinib somministrato a 450 mg o 600 mg con un pasto a basso contenuto di grassi rispetto a 750 mg a digiuno è stato valutato in soggetti con NSCLC ALK+ dopo somministrazioni orali giornaliere multiple di ceritinib.
I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 a dosi una volta al giorno di ceritinib per via orale (450 mg dopo un pasto a basso contenuto di grassi, 600 mg dopo un pasto a basso contenuto di grassi o ceritinib 750 mg somministrato a stomaco vuoto).
La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali allo screening (presenza o assenza) e per trattamento precedente (precedente uso di crizotinib con ALK+ determinato mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH); naïve a crizotinib ma potrebbe essere trattato in precedenza con altra terapia antitumorale sistemica con ALK+ determinato da FISH, o soggetti naïve al trattamento con ALK+ da IHC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Australia
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1210
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1140
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Belgio, 2650
- Novartis Investigative Site
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RN
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Natal, RN, Brasile, 59075 740
- Novartis Investigative Site
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90601-000
- Novartis Investigative Site
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SC
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Itajai, SC, Brasile, 88301-229
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, Brasile, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Brno, Cechia, 65653
- Novartis Investigative Site
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Monteria, Colombia
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federazione Russa, 197343
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 12351
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Germania, 51109
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Germania, 97074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, GR14564
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Delhi, India, 110 085
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India, 422002
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700063
- Novartis Investigative Site
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Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Italia, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00155
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Libano, 166484
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Konin, Polonia, 62 500
- Novartis Investigative Site
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Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
- Novartis Investigative Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Greenville Health System SC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
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Talas / Kayseri, Tacchino, 38039
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailandia, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Bangkok, THA, Tailandia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di stadio IIIB (e non è un candidato per la terapia multimodale definitiva) o IV ALK-positivo NSCLC.
- I pazienti possono aver ricevuto un precedente regime di trattamento con crizotinib (tutti gli altri inibitori di ALK sono esclusi).
- I pazienti possono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia biologica o altri agenti sperimentali. Sono esclusi gli inibitori ALK diversi da crizotinib.
- Il paziente ha un performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-2.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con un inibitore di ALK diverso da crizotinib.
- Storia di meningite carcinomatosa.
- Presenza o storia di una malattia maligna diversa da un tumore avanzato ALK-positivo che è stato diagnosticato e/o che ha richiesto una terapia negli ultimi 3 anni.
- Cardiopatia clinicamente significativa, non controllata e/o evento cardiaco recente (entro 6 mesi)
- - Il paziente ha una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite interstiziale, inclusa polmonite da radiazioni clinicamente significativa (cioè, che colpisce le attività della vita quotidiana o richiede un intervento terapeutico).
- Il paziente ha altre condizioni mediche gravi, acute o croniche
- Il paziente è attualmente in trattamento con warfarin sodico (Coumadin®) o qualsiasi altro anticoagulante cumarinico-derivato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ceritinib 450 mg con un pasto a basso contenuto di grassi
Ceritinib orale QD (21 giorni/ciclo) alla dose di 450 mg (3×150 mg/capsula) somministrato al mattino immediatamente (entro 30 minuti) dopo un pasto a basso contenuto di grassi.
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Il farmaco sperimentale ceritinib è stato fornito agli investigatori sotto forma di capsule da 150 mg, per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: ceritinib 600 mg con un pasto a basso contenuto di grassi
Ceritinib orale QD (21 giorni/ciclo) alla dose di 600 mg (4×150 mg/capsula) somministrato al mattino immediatamente (entro 30 minuti) dopo un pasto a basso contenuto di grassi.
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Il farmaco sperimentale ceritinib è stato fornito agli investigatori sotto forma di capsule da 150 mg, per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: ceritinib 750 mg a stomaco vuoto
Ceritinib orale una volta al giorno (21 giorni/ciclo) alla dose di 750 mg (5×150 mg/capsula) somministrato al mattino a stomaco vuoto (cioè a digiuno da cibi e bevande eccetto acqua)
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Il farmaco sperimentale ceritinib è stato fornito agli investigatori sotto forma di capsule da 150 mg, per somministrazione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di ceritinib
Lasso di tempo: Giornata di studio 22
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Parametri farmacocinetici (PK), inclusi ma non limitati a AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc e CLss/F
|
Giornata di studio 22
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza
Lasso di tempo: L'analisi primaria si baserà sui dati di tutti i pazienti, fino al momento in cui tutti i pazienti randomizzati hanno completato almeno 12 settimane di trattamento con ceritinib o hanno interrotto il trattamento in studio, se precedente.
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Eventi avversi (AE) gastrointestinali (GI), tutti gli eventi avversi gravi (AE), segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e anomalie di laboratorio
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L'analisi primaria si baserà sui dati di tutti i pazienti, fino al momento in cui tutti i pazienti randomizzati hanno completato almeno 12 settimane di trattamento con ceritinib o hanno interrotto il trattamento in studio, se precedente.
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Concentrazione plasmatica di ceritinib
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
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Parametri farmacocinetici, inclusi ma non limitati a AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc e CLss/F
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Giornata di studio 1
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
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Recita v1.1; Ciclo = 21 giorni
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
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Recita v1.1
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Valutazioni del tumore ogni 6 settimane fino al ciclo 9. Successivamente almeno ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Ceritinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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