Estudo farmacocinético e de segurança de doses mais baixas de ceritinibe tomadas com uma refeição com baixo teor de gordura versus 750 mg de ceritinibe em estado de jejum em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático (ALK-positivo)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a exposição sistêmica, eficácia e segurança de 450 mg de ceritinibe tomados com uma refeição com baixo teor de gordura e 600 mg de ceritinibe tomados com uma refeição com baixo teor de gordura em comparação com 750 mg de ceritinibe tomados no estado de jejum em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático de ALK rearranjado (ALK-positivo)
Um estudo de Fase I para avaliar a exposição sistêmica, eficácia e segurança de 450 mg de ceritinibe tomados com uma refeição com baixo teor de gordura e 600 mg de ceritinibe tomados com uma refeição com baixo teor de gordura em comparação com 750 mg de ceritinibe tomados em jejum em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático com ALK rearranjado (ALK-positivo)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase I aberto, randomizado, multicêntrico, de desenho paralelo, no qual a exposição sistêmica, eficácia e segurança de ceritinibe administrado em 450 mg ou 600 mg com uma refeição com baixo teor de gordura versus 750 mg em jejum foi avaliado em indivíduos com ALK+ NSCLC após administração oral diária múltipla de ceritinibe.
Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para doses uma vez ao dia de ceritinibe oral (450 mg após uma refeição com baixo teor de gordura, 600 mg após uma refeição com baixo teor de gordura ou ceritinibe 750 mg administrado com o estômago vazio).
A randomização foi estratificada por metástases cerebrais na triagem (presença ou ausência) e por tratamento anterior (uso anterior de crizotinibe com ALK+ determinado por hibridização fluorescente in situ (FISH); crizotinibe virgem, mas poderia ser previamente tratado com outra terapia anticancerígena sistêmica com ALK+ determinado por FISH, ou indivíduos virgens de tratamento com ALK+ por IHC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12351
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha, 51109
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemanha, 97074
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Auckland, Austrália
- Novartis Investigative Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, Austrália
- Novartis Investigative Site
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59075 740
- Novartis Investigative Site
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RS
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Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
- Novartis Investigative Site
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90601-000
- Novartis Investigative Site
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-229
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1303
- Novartis Investigative Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Novartis Investigative Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
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Monteria, Colômbia
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Goshen Center for Cancer Care IU Health - SC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. SC-2
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New Jersey
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Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
- Essex Oncology of North Jersey PA SC
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Health System SC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
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St Petersburg, Federação Russa, 197343
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, GR14564
- Novartis Investigative Site
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GR
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Athens, GR, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
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Novara, Itália, 28100
- Novartis Investigative Site
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BG
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Bergamo, BG, Itália, 24127
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25123
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, Itália, 47014
- Novartis Investigative Site
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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PN
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Aviano, PN, Itália, 33081
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00155
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166484
- Novartis Investigative Site
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Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Novartis Investigative Site
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Talas / Kayseri, Peru, 38039
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Konin, Polônia, 62 500
- Novartis Investigative Site
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Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
- Novartis Investigative Site
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Merseyside
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Wirral, Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
- Novartis Investigative Site
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Newcastle
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Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
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THA
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Bangkok, THA, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 110
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 65653
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, 1210
- Novartis Investigative Site
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Wien, Áustria, A-1140
- Novartis Investigative Site
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Delhi, Índia, 110 085
- Novartis Investigative Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 034
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
- Novartis Investigative Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700063
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de estágio IIIB (e não é candidato para terapia multimodal definitiva) ou IV ALK-positivo NSCLC.
- Os pacientes podem ter recebido um regime de tratamento anterior com crizotinibe (todos os outros inibidores de ALK são excluídos).
- Os pacientes podem ter recebido quimioterapia prévia, terapia biológica ou outros agentes em investigação. Os inibidores de ALK além do crizotinibe são excluídos.
- O paciente tem um status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-2.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um inibidor de ALK diferente do crizotinibe.
- História de meningite carcinomatosa.
- Presença ou história de uma doença maligna diferente de um tumor ALK-positivo avançado que foi diagnosticado e/ou necessitou de terapia nos últimos 3 anos.
- Doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou evento cardíaco recente (dentro de 6 meses)
- O paciente tem história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa (ou seja, afetando as atividades da vida diária ou requerendo intervenção terapêutica).
- O paciente tem outras condições médicas graves, agudas ou crônicas
- O paciente está atualmente recebendo tratamento com varfarina sódica (Coumadin®) ou qualquer outro anticoagulante derivado da cumarina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ceritinibe 450 mg com uma refeição com baixo teor de gordura
Ceritinibe oral QD (21 dias/ciclo) na dose de 450 mg (3 × 150 mg/cápsula) administrado pela manhã imediatamente (dentro de 30 minutos) após uma refeição com baixo teor de gordura.
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O medicamento experimental ceritinib foi fornecido aos investigadores como cápsulas de 150 mg, para administração oral.
Outros nomes:
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Experimental: ceritinib 600 mg com uma refeição com baixo teor de gordura
Ceritinibe oral QD (21 dias/ciclo) na dose de 600 mg (4 × 150 mg/cápsula) administrado pela manhã imediatamente (dentro de 30 minutos) após uma refeição com baixo teor de gordura.
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O medicamento experimental ceritinib foi fornecido aos investigadores como cápsulas de 150 mg, para administração oral.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ceritinib 750 mg com o estômago vazio
Ceritinibe oral QD (21 dias/ciclo) na dose de 750 mg (5 × 150 mg/cápsula) administrado pela manhã com o estômago vazio (ou seja, em jejum de alimentos e bebidas, exceto água)
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O medicamento experimental ceritinib foi fornecido aos investigadores como cápsulas de 150 mg, para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de ceritinibe
Prazo: Dia de estudo 22
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Parâmetros farmacocinéticos (PK), incluindo, entre outros, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc e CLss/F
|
Dia de estudo 22
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança
Prazo: A análise primária será baseada nos dados de todos os pacientes, até o momento em que todos os pacientes randomizados concluíram pelo menos 12 semanas de tratamento com ceritinibe ou interromperam o tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Eventos adversos (EAs) gastrointestinais (GI), todos os eventos adversos graves (EAs), sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e anormalidades laboratoriais
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A análise primária será baseada nos dados de todos os pacientes, até o momento em que todos os pacientes randomizados concluíram pelo menos 12 semanas de tratamento com ceritinibe ou interromperam o tratamento do estudo, o que ocorrer primeiro.
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|
Concentração plasmática de ceritinibe
Prazo: Dia de estudo 1
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Parâmetros PK, incluindo, entre outros, AUClast, AUC0-24h, Cmax, Tmax, Tlast, Racc e CLss/F
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Dia de estudo 1
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas até o ciclo 9. Pelo menos a cada 12 semanas até a doença progressiva.
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Recista v1.1; Ciclo = 21 dias
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas até o ciclo 9. Pelo menos a cada 12 semanas até a doença progressiva.
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Avaliações do tumor a cada 6 semanas até o ciclo 9. Pelo menos a cada 12 semanas até a doença progressiva.
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Recista v1.1
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Avaliações do tumor a cada 6 semanas até o ciclo 9. Pelo menos a cada 12 semanas até a doença progressiva.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ceritinibe
Outros números de identificação do estudo
- CLDK378A2112
- 2014-004001-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .