前十字靭帯 (ACL) 患者と健康な対照者のバイオマーカーを調査するパイロット研究
2022年5月23日 更新者：United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
ACL患者と健康な対照者のバイオマーカーを調査するパイロット研究
ACL 破裂の発生率は 16 ～ 39 歳で最も高く、ほぼ 1,000 人に 1 人です。
Performance Based Investigations (PBI) は、患者の治療に対する正しいアプローチを評価および選択するために使用できます。また、他の状態の生化学的、生体力学的、および生理学的なバイオマーカーは、病状の重症度、損傷の種類、および治療への反応性を区別する際に敏感です。 PBI の測定感度にもかかわらず、これらはおそらく利点があまり価値のない術後に焦点を当てているため、広く使用されていません。
この研究は、前十字靭帯 (ACL) 患者の手術および治療戦略を改善するためのパフォーマンスベースの調査 (PBI) として新規バイオマーカーを調査することを目的としています。 目的は、手術の前後に収集されたバイオマーカーが、1) 外科医の意思決定を支援できるかどうか、2) 予後の改善につながるかどうか、3) 予後の結果を予測するために使用できるかどうか、および 4) 疾患と相関するかどうかを特定することです。 ACL 損傷をさらに理解するのに役立つ徴候/喫煙。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lincolnshire
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Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側ACL断裂
- 18～45歳
除外基準:
- 複合後部およびACL断裂
- 内側または外側側副靭帯損傷を含む多靭帯の不安定性
- その他の下肢手術 <3 か月
- 他の下肢関節、または他の関連する神経学的または筋骨格の病理に影響を与える現在の重大な急性損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：オペレーション - PBI なし
手術が必要な患者 - ベースラインの PBI データが外科医に見られない
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実験的：運用 - PBI利用可能
手術が必要な患者 - 外科医が手術前に見たベースライン PBI データ
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ACL 修復を行う外科医は、患者の術前 PBI を事前に知っており、外科的実践に情報を提供します。
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NO_INTERVENTION：非稼働
手術を必要としないACL断裂の患者
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NO_INTERVENTION：コントロール
健康な年齢のボランティア - 手術なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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片足スクワットを行ったときに測定された、ベースラインから ACL 再建後 6 週間までの膝の内反/外反の変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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ベースラインから ACL 再建後 6 か月までの膝の内反/外反の変化 (シングル レッグ スクワットを実行したときに測定)
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから ACL 再建後 6 週間までの最大垂直床反力の変化。座っている間に新しいアイソメトリック タスクを実行したときに測定されます。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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ベースラインから ACL 再構築後 6 か月までの最大垂直床反力の変化。座っている間に新しいアイソメトリック タスクを実行したときに測定されます。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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10 秒間のスタンディング バランス タスクを実行したときに測定された、ベースラインから ACL 再建後 6 週間までの圧力変位の前後中心の変化。
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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10 秒間のスタンディング バランス タスクを実行したときに測定された、ベースラインから ACL 再建後 6 か月までの圧力変位の前後中心の変化。
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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ベースラインから ACL 再構築後 6 週間までの、座位から立位へのタスクを完了するのにかかる時間の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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ベースライン、6週間
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ベースラインから ACL 再構築後 6 か月までの、座位から立位へのタスクを完了するのにかかる時間の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時の血液サンプルから得られたインターロイキン-6 の変化から ACL 再建後 6 か月までの変化
時間枠：ACL再建後6ヶ月
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ACL再建後6ヶ月
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ベースラインから ACL 再構築後 6 か月までのテグナー アクティビティ スコアの変化
時間枠：ACL再建後6ヶ月
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ACL再建後6ヶ月
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ベースラインから ACL 再建後 6 か月までの Lysholm Knee Scoring Scale の変化
時間枠：ACL再建後6ヶ月
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ACL再建後6ヶ月
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国際膝ドキュメンテーション委員会の主観的膝評価フォームのベースラインから ACL 再建後 6 か月への変更
時間枠：ベースラインから ACL 再建後 6 か月
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ベースラインから ACL 再建後 6 か月
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ACL再建を受ける喫煙者と非喫煙者の骨形成タンパク質-7（BMP-7）の違い
時間枠：手術時
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof David Mullineaux, PhD、University of Lincoln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月5日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。