Een pilootstudie om biomarkers te onderzoeken bij patiënten in de voorste kruisband (VKB) en gezonde controles
23 mei 2022 bijgewerkt door: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Een pilootstudie om biomarkers te onderzoeken bij ACL-patiënten en gezonde controles
De incidentie van ACL-ruptuur is het grootst bij 16-39-jarigen met bijna 1 op de 1.000.
Performance Based Investigations (PBI's) kunnen worden gebruikt om de juiste benaderingen van de behandeling van patiënten te evalueren en te selecteren, en biochemische, biomechanische en fysiologische biomarkers in andere aandoeningen zijn gevoelig in het onderscheiden van de ernst van de ziektetoestand, het soort letsel en de reactie op behandeling. Ondanks de meetgevoeligheid van PBI's, worden deze niet veel gebruikt, mogelijk vanwege hun focus postoperatief, waar de voordelen minder de moeite waard zijn.
Deze studie heeft tot doel nieuwe biomarkers te onderzoeken als op prestaties gebaseerde onderzoeken (PBI's) om chirurgische en behandelingsstrategieën bij patiënten met de voorste kruisband (VKB) te verbeteren. De doelstellingen zijn vast te stellen of biomarkers, verzameld voor en na operaties,: 1) de chirurg kunnen helpen bij het nemen van beslissingen; 2) kunnen leiden tot een betere prognose; 3) kunnen worden gebruikt om de uitkomsten van de prognose te voorspellen, en; 4) kunnen correleren met ziekte tekenen/roken om ACL-verwondingen beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdige ACL-ruptuur
- 18 - 45 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- gecombineerde posterieure en ACL-ruptuur
- multi-ligament instabiliteit inclusief mediale of laterale collateraal ligament letsel
- andere operatie aan de onderste ledematen <3 mnd
- huidige significante acute verwonding die andere gewrichten van de onderste extremiteit aantast, of andere relevante neurologische of musculoskeletale pathologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Operatie - Geen PBI
Patiënten die een operatie nodig hebben - baseline PBI-gegevens niet gezien door de chirurg
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Bediening - PBI beschikbaar
Patiënten die een operatie nodig hebben - baseline PBI-gegevens preoperatief gezien door de chirurg
|
Chirurg die ACL-reparatie uitvoert, heeft voorkennis van preoperatieve PBI's van patiënten om de chirurgische praktijk te informeren
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-werking
Patiënten met ACL-ruptuur waarvoor geen operatie nodig is
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd - Geen operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in varus/valgus van de knie vanaf de basislijn tot 6 weken na VKB-reconstructie, gemeten bij het uitvoeren van een eenbenige squat.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
De verandering in varus/valgus van de knie vanaf baseline tot 6 maanden na VKB-reconstructie, gemeten bij het uitvoeren van een squat met één been
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
De verandering in piek verticale grondreactiekracht vanaf baseline tot 6 weken na VKB-reconstructie, gemeten bij het uitvoeren van een nieuwe isometrische taak tijdens zitten.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
De verandering in de maximale verticale grondreactiekracht vanaf de basislijn tot 6 maanden na VKB-reconstructie, gemeten bij het uitvoeren van een nieuwe isometrische taak tijdens zitten.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
De verandering in de verplaatsing van het anterieur-posterieure drukcentrum vanaf de basislijn tot 6 weken na VKB-reconstructie, gemeten bij het uitvoeren van een 10 seconden durende evenwichtstaak.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
De verandering in de verplaatsing van het anterieur-posterieure drukcentrum vanaf de basislijn tot 6 maanden na VKB-reconstructie, gemeten bij het uitvoeren van een 10 seconden durende evenwichtstaak.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
De verandering in de tijd die nodig is om een zit-naar-stand-taak te voltooien, vanaf baseline tot 6 weken na VKB-reconstructie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
|
Basislijn, 6 weken
|
|
De verandering in de tijd die nodig is om een zit-naar-stand-taak te voltooien, vanaf baseline tot 6 maanden na VKB-reconstructie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in interleukine-6 verkregen uit bloedmonsters bij aanvang tot 6 maanden na VKB-reconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden post-VKB-reconstructie
|
6 maanden post-VKB-reconstructie
|
|
De verandering in Tegner Activity Score vanaf baseline tot 6 maanden na VKB-reconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden post-VKB-reconstructie
|
6 maanden post-VKB-reconstructie
|
|
De verandering in de Lysholm Knee Scoring Scale vanaf baseline tot 6 maanden na VKB-reconstructie
Tijdsspanne: 6 maanden post-VKB-reconstructie
|
6 maanden post-VKB-reconstructie
|
|
De verandering in het subjectieve knie-evaluatieformulier van de International Knee Documentation Committee vanaf baseline tot 6 maanden na VKB-reconstructie
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden na VKB-reconstructie
|
basislijn tot 6 maanden na VKB-reconstructie
|
|
Het verschil in botmorfogenetisch eiwit-7 (BMP-7) tussen rokers en niet-rokers die een ACL-reconstructie ondergaan
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120614Mullineaux
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .