Uno studio pilota per studiare i biomarcatori nei pazienti con legamento crociato anteriore (LCA) e nei controlli sani
23 maggio 2022 aggiornato da: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Uno studio pilota per indagare sui biomarcatori nei pazienti ACL e nei controlli sani
I tassi di incidenza della rottura del LCA sono maggiori nelle persone di età compresa tra 16 e 39 anni, quasi 1 su 1.000.
Le indagini basate sulle prestazioni (PBI) possono essere utilizzate per valutare e selezionare gli approcci corretti al trattamento del paziente e i biomarcatori biochimici, biomeccanici e fisiologici in altre condizioni sono sensibili nel distinguere tra gravità dello stato della malattia, tipo di lesioni e risposta al trattamento. Nonostante la sensibilità di misurazione dei PBI, questi non sono ampiamente utilizzati probabilmente a causa della loro attenzione postoperatoria dove i benefici sono meno utili.
Questo studio mira a studiare nuovi biomarcatori come indagini basate sulle prestazioni (PBI) per migliorare le strategie chirurgiche e terapeutiche nei pazienti con legamento crociato anteriore (LCA). Gli obiettivi sono identificare se i biomarcatori, raccolti prima e dopo le operazioni, possono: 1) assistere il chirurgo nel processo decisionale; 2) portare a una prognosi migliore; 3) essere utilizzati per prevedere gli esiti della prognosi e; 4) essere correlati alla malattia segni/fumare per aiutare a comprendere ulteriormente le lesioni ACL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Regno Unito, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rottura unilaterale del LCA
- 18 - 45 anni
Criteri di esclusione:
- rottura combinata del posteriore e del LCA
- instabilità multilegamentosa inclusa lesione del legamento collaterale mediale o laterale
- altri interventi chirurgici agli arti inferiori <3 mesi
- lesione acuta significativa in corso che colpisce altre articolazioni degli arti inferiori o altra patologia neurologica o muscoloscheletrica rilevante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Operazione - Nessun PBI
Pazienti che richiedono un intervento: dati PBI al basale non visti dal chirurgo
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SPERIMENTALE: Operazione - PBI disponibile
Pazienti che richiedono un intervento: dati PBI di base visti dal chirurgo prima dell'intervento
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Il chirurgo che esegue la riparazione del LCA avrà una conoscenza preliminare dei PBI preoperatori dei pazienti per informare la pratica chirurgica
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NESSUN_INTERVENTO: Non funzionamento
Pazienti con rottura del LCA che non richiede intervento chirurgico
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Volontari sani della stessa età - Nessuna operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione del ginocchio varo/valgo dal basale a 6 settimane dopo la ricostruzione del LCA, misurata durante l'esecuzione di uno squat a gamba singola.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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La variazione del ginocchio varo/valgo dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA, misurata durante l'esecuzione di uno squat a gamba singola
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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La variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco dal basale a 6 settimane dopo la ricostruzione del LCA, misurata durante l'esecuzione di un nuovo compito isometrico durante la seduta.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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La variazione della forza di reazione al suolo verticale di picco dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA, misurata durante l'esecuzione di un nuovo compito isometrico durante la seduta.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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La variazione del centro di spostamento della pressione antero-posteriore dal basale a 6 settimane dopo la ricostruzione del LCA, misurata durante l'esecuzione di un'attività di equilibrio in piedi di 10 secondi.
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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La variazione del centro di spostamento della pressione antero-posteriore dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA, misurata durante l'esecuzione di un'attività di equilibrio in piedi di 10 secondi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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La variazione del tempo impiegato per completare un'attività da seduto a in piedi, dal basale a 6 settimane dopo la ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
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Basale, 6 settimane
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La variazione del tempo impiegato per completare un'attività da seduto a in piedi, dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'interleuchina-6 ottenuta da campioni di sangue al basale fino a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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La variazione del punteggio di attività Tegner dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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Il cambiamento nella Lysholm Knee Scoring Scale dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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Il cambiamento nel modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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dal basale a 6 mesi dopo la ricostruzione del LCA
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La differenza nella proteina morfogenetica ossea-7 (BMP-7) tra fumatori e non fumatori sottoposti a ricostruzione del LCA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 maggio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120614Mullineaux
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