En pilotundersøgelse til at undersøge biomarkører hos patienter med forreste korsbånd (ACL) og sunde kontroller
23. maj 2022 opdateret af: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
En pilotundersøgelse til at undersøge biomarkører hos ACL-patienter og sunde kontroller
Incidentrater for ACL-ruptur er størst hos 16-39-årige med næsten 1 ud af 1.000.
Performance Based Investigations (PBI'er) kan bruges til at evaluere og udvælge korrekte tilgange til patientbehandling, og biokemiske, biomekaniske og fysiologiske biomarkører i andre tilstande er følsomme til at skelne mellem sygdomstilstandens sværhedsgrad, type af skader og reaktion på behandling. På trods af målefølsomheden af PBI'er er disse ikke meget brugt, muligvis på grund af deres fokus postoperativt, hvor fordele er mindre værd.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge nye biomarkører som præstationsbaserede undersøgelser (PBI'er) for at forbedre kirurgiske og behandlingsstrategier hos patienter med forreste korsbånd (ACL). Målene er at identificere, om biomarkører, indsamlet før og efter operationer, kan: 1) Assistere kirurgen i beslutningstagning; 2) føre til forbedret prognose; 3) bruges til at forudsige resultaterne af prognose og; 4) korrelere med sygdom tegn/rygning for yderligere at forstå ACL-skader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig ACL-ruptur
- 18 - 45 år
Ekskluderingskriterier:
- kombineret posterior og ACL-ruptur
- multi-ligament ustabilitet inklusive medial eller lateral collateral ligament skade
- anden operation i underekstremiteterne <3 mdr
- aktuelle betydelige akutte skader, der påvirker andre underekstremitetsled, eller anden relevant neurologisk eller muskuloskeletal patologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Drift - Ingen PBI
Patienter, der kræver operation - baseline PBI-data ikke set af kirurgen
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Drift - PBI tilgængelig
Patienter, der kræver operation - baseline PBI-data set af kirurgen præoperativt
|
Kirurg, der udfører ACL-reparation, vil have forudgående viden om patienters præoperative PBI'er for at informere kirurgisk praksis
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-drift
Patienter med ACL-ruptur, der ikke kræver operation
|
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Friske frivillige i alderssvarende - Ingen operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i knævarus/valgus fra baseline til 6 uger efter ACL-rekonstruktion, målt ved udførelse af et enkelt bens squat.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændringen i knævarus/valgus fra baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion, målt ved udførelse af et enkelt bens squat
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringen i maksimal vertikal jordreaktionskraft fra baseline til 6 uger efter ACL-rekonstruktion, målt ved udførelse af en ny isometrisk opgave under siddende.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændringen i maksimal vertikal jordreaktionskraft fra baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion, målt ved udførelse af en ny isometrisk opgave under siddende.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringen i anterior-posterior trykforskydning fra baseline til 6 uger efter ACL-rekonstruktion, målt ved udførelse af en 10 sekunders stående balanceopgave.
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændringen i anterior-posterior trykforskydning fra baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion, målt ved udførelse af en 10 sekunders stående balanceopgave.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændringen i tid det tager at fuldføre en sidde-til-stå-opgave, fra baseline til 6 uger efter ACL-rekonstruktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Baseline, 6 uger
|
|
Ændringen i tid det tager at fuldføre en sidde-til-stå-opgave, fra baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i Interleukin-6 opnået fra blodprøver ved baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
Ændringen i Tegner Activity Score fra baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
Ændringen i Lysholm Knæ-scoringsskala fra baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
Tidsramme: 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
Ændringen i International Knee Documentation Committee subjektiv knæevalueringsformular fra baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
baseline til 6 måneder efter ACL-rekonstruktion
|
|
Forskellen i knoglemorfogenetisk protein-7 (BMP-7) mellem rygere og ikke-rygere, der gennemgår ACL-rekonstruktion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
På tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. januar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (SKØN)
24. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120614Mullineaux
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .