Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Biomarkern bei Patienten mit vorderem Kreuzband (ACL) und gesunden Kontrollpersonen
23. Mai 2022 aktualisiert von: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Eine Pilotstudie zur Untersuchung von Biomarkern bei ACL-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Die Häufigkeit von ACL-Rupturen ist bei den 16- bis 39-Jährigen mit fast 1 zu 1.000 am höchsten.
Leistungsbasierte Untersuchungen (PBIs) können verwendet werden, um die richtigen Ansätze für die Patientenbehandlung zu bewerten und auszuwählen, und biochemische, biomechanische und physiologische Biomarker bei anderen Erkrankungen sind empfindlich bei der Unterscheidung zwischen dem Schweregrad des Krankheitszustands, der Art der Verletzungen und dem Ansprechen auf die Behandlung. Trotz der Messsensitivität von PBIs werden diese möglicherweise aufgrund ihres Fokus postoperativ, wo der Nutzen weniger lohnend ist, nicht weit verbreitet.
Diese Studie zielt darauf ab, neuartige Biomarker als leistungsbasierte Untersuchungen (PBIs) zu untersuchen, um chirurgische und Behandlungsstrategien bei Patienten mit vorderem Kreuzband (VKB) zu verbessern. Die Ziele bestehen darin, festzustellen, ob vor und nach Operationen gesammelte Biomarker: 1) den Chirurgen bei der Entscheidungsfindung unterstützen, 2) zu einer verbesserten Prognose führen, 3) zur Vorhersage der Prognoseergebnisse verwendet werden und 4) mit der Krankheit korrelieren können Schildern/Rauchen, um ACL-Verletzungen besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige ACL-Ruptur
- 18 - 45 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- kombinierter posteriorer und ACL-Ruptur
- Multiligamentäre Instabilität einschließlich Verletzung des medialen oder lateralen Kollateralbandes
- andere Operationen an den unteren Extremitäten < 3 Monate
- aktuelle signifikante akute Verletzung, die andere Gelenke der unteren Extremitäten betrifft, oder andere relevante neurologische oder muskuloskelettale Pathologien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Betrieb - Kein PBI
Patienten, die operiert werden müssen – Basislinien-PBI-Daten, die der Chirurg nicht gesehen hat
|
|
|
EXPERIMENTAL: Betrieb - PBI verfügbar
Patienten, die eine Operation benötigen – PBI-Ausgangsdaten, die vom Chirurgen präoperativ gesehen wurden
|
Chirurgen, die eine ACL-Reparatur durchführen, verfügen über Vorkenntnisse der präoperativen PBIs von Patienten, um die chirurgische Praxis zu informieren
|
|
KEIN_EINGRIFF: Nicht in Betrieb
Patienten mit ACL-Ruptur, die nicht operiert werden müssen
|
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Gesunde, altersgleiche Freiwillige - Keine Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderung des Knie-Varus/Valgus vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der ACL-Rekonstruktion, gemessen bei der Ausführung einer einbeinigen Kniebeuge.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Die Veränderung des Knie-Varus/Valgus vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ACL-Rekonstruktion, gemessen bei der Ausführung einer einbeinigen Kniebeuge
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Die Veränderung der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der ACL-Rekonstruktion, gemessen bei der Durchführung einer neuartigen isometrischen Aufgabe während des Sitzens.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Die Änderung der maximalen vertikalen Bodenreaktionskraft vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ACL-Rekonstruktion, gemessen bei der Durchführung einer neuartigen isometrischen Aufgabe während des Sitzens.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Die Veränderung des anterior-posterioren Zentrums der Druckverschiebung von der Grundlinie bis 6 Wochen nach der ACL-Rekonstruktion, gemessen bei der Durchführung einer 10-sekündigen Gleichgewichtsaufgabe im Stehen.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Die Veränderung des anterior-posterioren Zentrums der Druckverschiebung von der Grundlinie bis 6 Monate nach der ACL-Rekonstruktion, gemessen bei der Durchführung einer 10-sekündigen Gleichgewichtsaufgabe im Stehen.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
|
Die Änderung der Zeit, die benötigt wird, um eine Aufgabe aus dem Sitzen ins Stehen zu erledigen, vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach der ACL-Rekonstruktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Die Änderung der Zeit, die benötigt wird, um eine Aufgabe aus dem Sitzen ins Stehen zu erledigen, vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten nach der ACL-Rekonstruktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Veränderung von Interleukin-6, erhalten aus Blutproben von der Baseline bis 6 Monate nach der ACL-Rekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
|
Die Veränderung des Tegner-Aktivitäts-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ACL-Rekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
|
Die Veränderung der Lysholm-Knie-Scoring-Skala vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der ACL-Rekonstruktion
Zeitfenster: 6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
|
Die Änderung des subjektiven Kniebeurteilungsformulars des International Knee Documentation Committee von der Baseline bis 6 Monate nach der ACL-Rekonstruktion
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
Baseline bis 6 Monate nach ACL-Rekonstruktion
|
|
Der Unterschied im knochenmorphogenetischen Protein-7 (BMP-7) zwischen Rauchern und Nichtrauchern, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120614Mullineaux
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .