Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по изучению биомаркеров у пациентов с передней крестообразной связкой (ПКС) и у здоровых людей

23 мая 2022 г. обновлено: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Пилотное исследование по изучению биомаркеров у пациентов с ПКС и у здоровых людей

Частота разрывов передней крестообразной связки наиболее высока у лиц в возрасте 16–39 лет и составляет почти 1 случай на 1000 человек.

Исследования, основанные на результатах (PBI), могут использоваться для оценки и выбора правильных подходов к лечению пациентов, а биохимические, биомеханические и физиологические биомаркеры при других состояниях чувствительны при различении тяжести состояния, типа травм и реакции на лечение. Несмотря на чувствительность измерения PBI, они не получили широкого распространения, возможно, из-за того, что они ориентированы на послеоперационный период, когда преимущества менее значимы.

Это исследование направлено на изучение новых биомаркеров в качестве исследований, основанных на результатах (PBI), для улучшения хирургических и лечебных стратегий у пациентов с передней крестообразной связкой (ПКС). Цели состоят в том, чтобы определить, могут ли биомаркеры, собранные до и после операции: 1) помочь хирургу в принятии решения; 2) привести к улучшению прогноза; 3) использоваться для прогнозирования исходов прогноза; 4) коррелировать с заболеванием. знаки / курение, чтобы помочь лучше понять травмы передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • односторонний разрыв передней крестообразной связки
  • 18 - 45 лет

Критерий исключения:

  • комбинированный разрыв задней и передней крестообразной связки
  • мультисвязочная нестабильность, включая повреждение медиальной или латеральной коллатеральной связки
  • другие операции на нижних конечностях <3 мес.
  • текущая серьезная острая травма, поражающая другие суставы нижних конечностей, или другая соответствующая неврологическая или скелетно-мышечная патология.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Эксплуатация - без PBI
Пациенты, нуждающиеся в операции - исходные данные PBI, не полученные хирургом
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксплуатация - доступен PBI
Пациенты, нуждающиеся в операции - исходные данные PBI, полученные хирургом до операции
Процедура: Хирурги знают о предоперационных PBIs
Хирург, выполняющий восстановление ПКС, должен иметь предварительную информацию о предоперационных PBI пациентов, чтобы информировать хирургическую практику.
NO_INTERVENTION: Не работает
Пациенты с разрывом передней крестообразной связки, не требующие операции
NO_INTERVENTION: Контроль
Добровольцы здорового возраста - без операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение варусной/вальгусной деформации коленного сустава по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после реконструкции передней крестообразной связки, измеренное при выполнении приседаний на одной ноге.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Исходный уровень, 6 недель
Изменение варусной/вальгусной деформации коленного сустава по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки, измеренное при выполнении приседаний на одной ноге.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение пиковой вертикальной опорной реакции от исходного уровня до 6 недель после реконструкции передней крестообразной связки, измеренное при выполнении новой изометрической задачи в положении сидя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Исходный уровень, 6 недель
Изменение пиковой вертикальной опорной реакции от исходного уровня до 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки, измеренное при выполнении новой изометрической задачи в положении сидя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение переднезаднего смещения центра давления от исходного уровня до 6 недель после реконструкции передней крестообразной связки, измеренное при выполнении 10-секундной задачи на равновесие стоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Исходный уровень, 6 недель
Изменение передне-заднего смещения центра давления от исходного уровня до 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки, измеренное при выполнении 10-секундной задачи на равновесие стоя.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение времени, необходимого для выполнения задачи из положения сидя в положение стоя, по сравнению с исходным уровнем до 6 недель после реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Исходный уровень, 6 недель
Изменение времени, необходимого для выполнения задачи из положения сидя в положение стоя, по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня интерлейкина-6, полученного из образцов крови в начале исследования, через 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС
6 месяцев после реконструкции ПКС
Изменение показателя активности Тегнера по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС
6 месяцев после реконструкции ПКС
Изменение шкалы оценки коленного сустава Lysholm от исходного уровня до 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: 6 месяцев после реконструкции ПКС
6 месяцев после реконструкции ПКС
Изменение формы субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки.
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
от исходного уровня до 6 месяцев после реконструкции передней крестообразной связки
Разница в костном морфогенетическом белке-7 (BMP-7) между курильщиками и некурящими, перенесшими реконструкцию ПКС
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Соавторы

University of Lincoln

Следователи

  • Главный следователь: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120614Mullineaux

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться