전방십자인대(ACL) 환자와 건강한 대조군의 바이오마커를 조사하기 위한 파일럿 연구
2022년 5월 23일 업데이트: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
ACL 환자 및 건강한 대조군의 바이오마커를 조사하기 위한 파일럿 연구
ACL 파열 사고율은 16-39세에서 거의 1/1,000으로 가장 높습니다.
성능 기반 조사(PBI)는 환자 치료에 대한 올바른 접근 방식을 평가하고 선택하는 데 사용할 수 있으며, 다른 조건의 생화학적, 생체역학적 및 생리학적 바이오마커는 질병 상태의 심각도, 부상 유형 및 치료에 대한 반응성을 구분하는 데 민감합니다. PBI의 측정 민감도에도 불구하고 이점이 덜한 수술 후 초점 때문에 널리 사용되지 않습니다.
이 연구는 전방십자인대(ACL) 환자의 수술 및 치료 전략을 개선하기 위한 성능 기반 조사(PBI)로서 새로운 바이오마커를 조사하는 것을 목표로 합니다. 목적은 수술 전후에 수집된 바이오마커가 1) 외과 의사의 의사 결정 지원, 2) 예후 개선 유도, 3) 예후 결과 예측에 사용, 4) 질병과의 상관 관계 여부를 확인하는 것입니다. ACL 부상을 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 징후/흡연.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, 영국, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측 ACL 파열
- 18 - 45세
제외 기준:
- 복합 후방 및 ACL 파열
- 내측 또는 외측 측부 인대 손상을 포함한 다 인대 불안정성
- 기타 하지 수술 <3개월
- 다른 하지 관절 또는 기타 관련 신경학적 또는 근골격 병리학에 영향을 미치는 현재 심각한 급성 손상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 작업 - PBI 없음
수술이 필요한 환자 - 외과의가 볼 수 없는 기본 PBI 데이터
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실험적: 작동 - PBI 사용 가능
수술이 필요한 환자 - 외과의가 수술 전 본 기본 PBI 데이터
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ACL 수리를 수행하는 외과의는 환자의 수술 전 PBI에 대한 사전 지식을 가지고 외과 진료에 정보를 제공합니다.
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NO_INTERVENTION: 비작동
수술이 필요하지 않은 전방십자인대 파열 환자
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NO_INTERVENTION: 제어
건강한 연령의 자원봉사자 - 수술 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 다리 스쿼트를 수행할 때 측정된 기준선에서 ACL 재건 후 6주까지 무릎 내반/외반의 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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단일 다리 스쿼트를 수행할 때 측정된 기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지 무릎 내반/외반의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기준선에서 ACL 재건 후 6주까지의 최고 수직 지면 반발력의 변화, 앉아 있는 동안 새로운 등척성 작업을 수행할 때 측정됨.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지의 최고 수직 지면 반발력의 변화, 앉아 있는 동안 새로운 등척성 작업을 수행할 때 측정됨.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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10초 기립 균형 작업을 수행할 때 측정된 기준선에서 ACL 재건 후 6주까지 전후방 압력 변위 중심의 변화.
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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10초 기립 균형 작업을 수행할 때 측정된 기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지 전후방 압력 변위 중심의 변화.
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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기준선에서 ACL 재건 후 6주까지 기립 작업을 완료하는 데 걸리는 시간의 변화
기간: 기준선, 6주
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기준선, 6주
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기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지 기립 작업을 완료하는 데 걸리는 시간의 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 ACL 재구성 후 6개월까지 혈액 샘플에서 얻은 인터루킨-6의 변화
기간: ACL 재건 후 6개월
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ACL 재건 후 6개월
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기준선에서 ACL 재구성 후 6개월까지의 Tegner 활동 점수의 변화
기간: ACL 재건 후 6개월
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ACL 재건 후 6개월
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Lysholm Knee Scoring Scale의 기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지의 변화
기간: ACL 재건 후 6개월
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ACL 재건 후 6개월
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International Knee Documentation Committee 주관적 무릎 평가 양식의 기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지의 변화
기간: 기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지
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기준선에서 ACL 재건 후 6개월까지
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전방십자인대 재건술을 받은 흡연자와 비흡연자의 BMP-7(bone morphogenetic protein-7) 차이
기간: 수술시
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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