Un estudio piloto para investigar biomarcadores en pacientes con ligamento cruzado anterior (LCA) y controles sanos
23 de mayo de 2022 actualizado por: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Un estudio piloto para investigar biomarcadores en pacientes con LCA y controles sanos
Las tasas de incidentes de ruptura del LCA son mayores en personas de 16 a 39 años con casi 1 en 1,000.
Las investigaciones basadas en el rendimiento (PBI) se pueden utilizar para evaluar y seleccionar los enfoques correctos para el tratamiento del paciente, y los biomarcadores bioquímicos, biomecánicos y fisiológicos en otras condiciones son sensibles para distinguir entre la gravedad del estado de la enfermedad, el tipo de lesiones y la capacidad de respuesta al tratamiento. A pesar de la sensibilidad de medición de los PBI, estos no se usan ampliamente, posiblemente debido a su enfoque posoperatorio, donde los beneficios son menos valiosos.
Este estudio tiene como objetivo investigar nuevos biomarcadores como investigaciones basadas en el rendimiento (PBI) para mejorar las estrategias quirúrgicas y de tratamiento en pacientes con ligamento cruzado anterior (LCA). Los objetivos son identificar si los biomarcadores, recopilados antes y después de las operaciones, pueden: 1) ayudar al cirujano en la toma de decisiones; 2) conducir a un mejor pronóstico; 3) utilizarse para predecir los resultados del pronóstico y; 4) correlacionarse con la enfermedad signos / fumar para ayudar a comprender mejor las lesiones del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- rotura unilateral del LCA
- 18 - 45 años
Criterio de exclusión:
- rotura combinada posterior y del LCA
- Inestabilidad de múltiples ligamentos, incluida la lesión del ligamento colateral medial o lateral.
- otra cirugía de miembros inferiores <3 meses
- lesión aguda significativa actual que afecta a otras articulaciones de las extremidades inferiores, u otra patología neurológica o musculoesquelética relevante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Operación - Sin PBI
Pacientes que requieren operación: datos de referencia de PBI no vistos por el cirujano
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EXPERIMENTAL: Operación - PBI disponible
Pacientes que requieren operación: datos de PBI basales vistos por el cirujano antes de la operación
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El cirujano que realiza la reparación del LCA tendrá conocimiento previo de los PBI preoperatorios de los pacientes para informar la práctica quirúrgica
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SIN INTERVENCIÓN: No operación
Pacientes con ruptura de LCA que no requieren operación
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Voluntarios sanos de la misma edad - Sin operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el varo/valgo de la rodilla desde el inicio hasta 6 semanas después de la reconstrucción del LCA, medido al realizar una sentadilla con una sola pierna.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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El cambio en el varo/valgo de la rodilla desde el inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA, medido al realizar una sentadilla con una sola pierna
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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El cambio en la fuerza de reacción del suelo vertical máxima desde el inicio hasta 6 semanas después de la reconstrucción del LCA, medido al realizar una nueva tarea isométrica mientras está sentado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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El cambio en la fuerza de reacción del suelo vertical máxima desde el inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA, medido al realizar una nueva tarea isométrica mientras está sentado.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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El cambio en el desplazamiento del centro de presión anteroposterior desde el inicio hasta 6 semanas después de la reconstrucción del LCA, medido al realizar una tarea de equilibrio de pie de 10 segundos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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El cambio en el desplazamiento del centro de presión anteroposterior desde el inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA, medido al realizar una tarea de equilibrio de pie de 10 segundos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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El cambio en el tiempo necesario para completar una tarea de sentarse a ponerse de pie, desde el inicio hasta 6 semanas después de la reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas
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Línea de base, 6 semanas
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El cambio en el tiempo necesario para completar una tarea de sentarse a ponerse de pie, desde el inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio en la interleucina-6 obtenida de muestras de sangre al inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA
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6 meses después de la reconstrucción del LCA
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El cambio en la puntuación de actividad de Tegner desde el inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA
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6 meses después de la reconstrucción del LCA
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El cambio en la escala de puntuación de la rodilla de Lysholm desde el inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reconstrucción del LCA
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6 meses después de la reconstrucción del LCA
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El cambio en el formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla desde el inicio hasta 6 meses después de la reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la reconstrucción del LCA
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línea de base a 6 meses después de la reconstrucción del LCA
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La diferencia en la proteína morfogenética ósea-7 (BMP-7) entre fumadores y no fumadores que se someten a una reconstrucción del LCA
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120614Mullineaux
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .