Une étude pilote pour étudier les biomarqueurs chez les patients atteints du ligament croisé antérieur (LCA) et les témoins sains
23 mai 2022 mis à jour par: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Une étude pilote pour étudier les biomarqueurs chez les patients atteints de LCA et les témoins sains
Les taux d'incidence de rupture du LCA sont les plus élevés chez les 16 à 39 ans, à près de 1 sur 1 000.
Les enquêtes basées sur la performance (PBI) peuvent être utilisées pour évaluer et sélectionner les approches correctes pour le traitement des patients, et les biomarqueurs biochimiques, biomécaniques et physiologiques dans d'autres conditions sont sensibles pour distinguer la gravité de l'état de la maladie, le type de blessures et la réactivité au traitement. Malgré la sensibilité de mesure des IBP, ceux-ci ne sont pas largement utilisés, peut-être en raison de leur focalisation postopératoire où les avantages sont moins intéressants.
Cette étude vise à étudier de nouveaux biomarqueurs en tant qu'investigations basées sur la performance (PBI) pour améliorer les stratégies chirurgicales et thérapeutiques chez les patients atteints du ligament croisé antérieur (LCA). Les objectifs sont d'identifier si les biomarqueurs, collectés avant et après les opérations, peuvent : 1) aider le chirurgien dans la prise de décision ; 2) conduire à un meilleur pronostic ; 3) être utilisés pour prédire les résultats du pronostic, et ; 4) établir une corrélation avec la maladie signes/tabagisme pour aider à mieux comprendre les blessures du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rupture unilatérale du LCA
- 18 - 45 ans
Critère d'exclusion:
- rupture combinée postérieure et du LCA
- instabilité multi-ligamentaire, y compris lésion du ligament collatéral médial ou latéral
- autre chirurgie du membre inférieur <3mois
- blessure aiguë importante actuelle affectant d'autres articulations des membres inférieurs, ou autre pathologie neurologique ou musculo-squelettique pertinente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Exploitation - Pas de PBI
Patients nécessitant une opération – données PBI de base non vues par le chirurgien
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EXPÉRIMENTAL: Exploitation - PBI disponible
Patients nécessitant une opération – données PBI de base vues par le chirurgien avant l'opération
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Le chirurgien effectuant la réparation du LCA aura une connaissance préalable des ICP préopératoires des patients pour éclairer la pratique chirurgicale
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AUCUNE_INTERVENTION: Non-opération
Patients avec rupture du LCA ne nécessitant pas d'opération
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Bénévoles appariés selon l'âge - Pas d'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation du varus/valgus du genou entre le départ et 6 semaines après la reconstruction du LCA, mesurée lors de l'exécution d'un squat sur une seule jambe.
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Base de référence, 6 semaines
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La variation du varus/valgus du genou entre le départ et 6 mois après la reconstruction du LCA, mesurée lors de l'exécution d'un squat sur une jambe
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Le changement de la force de réaction verticale maximale au sol de la ligne de base à 6 semaines après la reconstruction du LCA, mesuré lors de l'exécution d'une nouvelle tâche isométrique en position assise.
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Base de référence, 6 semaines
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Le changement de la force de réaction verticale maximale au sol de la ligne de base à 6 mois après la reconstruction du LCA, mesuré lors de l'exécution d'une nouvelle tâche isométrique en position assise.
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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La variation du déplacement du centre de pression antéro-postérieur entre la ligne de base et 6 semaines après la reconstruction du LCA, mesurée lors de l'exécution d'une tâche d'équilibre debout de 10 secondes.
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Base de référence, 6 semaines
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Le changement du déplacement du centre de pression antéro-postérieur entre la ligne de base et 6 mois après la reconstruction du LCA, mesuré lors de l'exécution d'une tâche d'équilibre debout de 10 secondes.
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Le changement du temps nécessaire pour effectuer une tâche assis-debout, de la ligne de base à 6 semaines après la reconstruction du LCA
Délai: Base de référence, 6 semaines
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Base de référence, 6 semaines
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Le changement du temps nécessaire pour effectuer une tâche assis-debout, de la ligne de base à 6 mois après la reconstruction du LCA
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La variation de l'interleukine-6 obtenue à partir d'échantillons de sang au départ jusqu'à 6 mois après la reconstruction du LCA
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA
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6 mois après la reconstruction du LCA
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Le changement du score d'activité de Tegner entre le départ et 6 mois après la reconstruction du LCA
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA
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6 mois après la reconstruction du LCA
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Le changement de l'échelle de notation du genou de Lysholm de la ligne de base à 6 mois après la reconstruction du LCA
Délai: 6 mois après la reconstruction du LCA
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6 mois après la reconstruction du LCA
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Le changement du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee de la ligne de base à 6 mois après la reconstruction du LCA
Délai: de base à 6 mois après la reconstruction du LCA
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de base à 6 mois après la reconstruction du LCA
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La différence de protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7) entre les fumeurs et les non-fumeurs qui subissent une reconstruction du LCA
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120614Mullineaux
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .