- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02300012
En pilotstudie for å undersøke biomarkører hos pasienter med fremre korsbånd (ACL) og friske kontroller
En pilotstudie for å undersøke biomarkører hos ACL-pasienter og friske kontroller
Forekomsten av ACL-ruptur er størst hos 16-39 åringer med nesten 1 av 1000.
Ytelsesbaserte undersøkelser (PBI-er) kan brukes til å evaluere og velge riktige tilnærminger til pasientbehandling, og biokjemiske, biomekaniske og fysiologiske biomarkører i andre tilstander er sensitive for å skille mellom alvorlighetsgraden av sykdomstilstander, type skader og respons på behandling. Til tross for målefølsomheten til PBI-er, er disse ikke mye brukt, muligens på grunn av deres fokus postoperativt der fordelene er mindre verdt.
Denne studien tar sikte på å undersøke nye biomarkører som ytelsesbaserte undersøkelser (PBI) for å forbedre kirurgiske og behandlingsstrategier hos pasienter med fremre korsbånd (ACL). Målene er å identifisere om biomarkører, samlet før og etter operasjoner, kan: 1) Assistere kirurgen i beslutningstaking; 2) føre til forbedret prognose; 3) brukes til å forutsi utfall av prognose, og; 4) korrelere med sykdom tegn/røyking for å hjelpe til med å forstå ACL-skader ytterligere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig ACL-ruptur
- 18 - 45 år
Ekskluderingskriterier:
- kombinert bakre og ACL-ruptur
- multi-ligament ustabilitet inkludert medial eller lateral collateral ligament skade
- annen operasjon i underekstremitetene <3 mnd
- nåværende betydelig akutt skade som påvirker andre ledd i nedre ekstremiteter, eller annen relevant nevrologisk eller muskel-skjelettpatologi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Drift - Ingen PBI
Pasienter som krever operasjon - baseline PBI-data ikke sett av kirurgen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Drift - PBI tilgjengelig
Pasienter som krever operasjon - baseline PBI-data sett av kirurgen preoperativt
|
Kirurg som utfører ACL-reparasjon vil ha forhåndskunnskap om pasientens preoperative PBIer for å informere kirurgisk praksis
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-drift
Pasienter med ACL-ruptur som ikke krever operasjon
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Friske frivillige i alderen - Ingen operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i varus/valgus i kneet fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en knebøy med ett ben.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Forandringen i varus/valgus i kneet fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en knebøy med ett ben
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringen i topp vertikal bakkereaksjonskraft fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en ny isometrisk oppgave mens du sitter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endringen i topp vertikal bakkereaksjonskraft fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en ny isometrisk oppgave mens du sitter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringen i anterior-posterior trykkforskyvning fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en 10 sekunders stående balanseoppgave.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endringen i anterior-posterior senter av trykkforskyvning fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en 10 sekunders stående balanseoppgave.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringen i tid det tar å fullføre en sitt-til-stå-oppgave, fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
|
Utgangspunkt, 6 uker
|
|
Endringen i tid det tar å fullføre en sitt-til-stå-oppgave, fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen i Interleukin-6 oppnådd fra blodprøver ved baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Endringen i Tegner Activity Score fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Endringen i Lysholm Kneescoreskala fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Endringen i International Knee Documentation Committee subjektive kneevalueringsskjema fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
|
|
Forskjellen i benmorfogenetisk protein-7 (BMP-7) mellom røykere og ikke-røykere som gjennomgår ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120614Mullineaux
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .