Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke biomarkører hos pasienter med fremre korsbånd (ACL) og friske kontroller

23. mai 2022 oppdatert av: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

En pilotstudie for å undersøke biomarkører hos ACL-pasienter og friske kontroller

Forekomsten av ACL-ruptur er størst hos 16-39 åringer med nesten 1 av 1000.

Ytelsesbaserte undersøkelser (PBI-er) kan brukes til å evaluere og velge riktige tilnærminger til pasientbehandling, og biokjemiske, biomekaniske og fysiologiske biomarkører i andre tilstander er sensitive for å skille mellom alvorlighetsgraden av sykdomstilstander, type skader og respons på behandling. Til tross for målefølsomheten til PBI-er, er disse ikke mye brukt, muligens på grunn av deres fokus postoperativt der fordelene er mindre verdt.

Denne studien tar sikte på å undersøke nye biomarkører som ytelsesbaserte undersøkelser (PBI) for å forbedre kirurgiske og behandlingsstrategier hos pasienter med fremre korsbånd (ACL). Målene er å identifisere om biomarkører, samlet før og etter operasjoner, kan: 1) Assistere kirurgen i beslutningstaking; 2) føre til forbedret prognose; 3) brukes til å forutsi utfall av prognose, og; 4) korrelere med sykdom tegn/røyking for å hjelpe til med å forstå ACL-skader ytterligere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Storbritannia, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidig ACL-ruptur
  • 18 - 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert bakre og ACL-ruptur
  • multi-ligament ustabilitet inkludert medial eller lateral collateral ligament skade
  • annen operasjon i underekstremitetene <3 mnd
  • nåværende betydelig akutt skade som påvirker andre ledd i nedre ekstremiteter, eller annen relevant nevrologisk eller muskel-skjelettpatologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Drift - Ingen PBI
Pasienter som krever operasjon - baseline PBI-data ikke sett av kirurgen
EKSPERIMENTELL: Drift - PBI tilgjengelig
Pasienter som krever operasjon - baseline PBI-data sett av kirurgen preoperativt
Kirurg som utfører ACL-reparasjon vil ha forhåndskunnskap om pasientens preoperative PBIer for å informere kirurgisk praksis
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-drift
Pasienter med ACL-ruptur som ikke krever operasjon
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Friske frivillige i alderen - Ingen operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i varus/valgus i kneet fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en knebøy med ett ben.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Forandringen i varus/valgus i kneet fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en knebøy med ett ben
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringen i topp vertikal bakkereaksjonskraft fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en ny isometrisk oppgave mens du sitter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Endringen i topp vertikal bakkereaksjonskraft fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en ny isometrisk oppgave mens du sitter.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringen i anterior-posterior trykkforskyvning fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en 10 sekunders stående balanseoppgave.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Endringen i anterior-posterior senter av trykkforskyvning fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon, målt når du utfører en 10 sekunders stående balanseoppgave.
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringen i tid det tar å fullføre en sitt-til-stå-oppgave, fra baseline til 6 uker etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Utgangspunkt, 6 uker
Endringen i tid det tar å fullføre en sitt-til-stå-oppgave, fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i Interleukin-6 oppnådd fra blodprøver ved baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Endringen i Tegner Activity Score fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Endringen i Lysholm Kneescoreskala fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Endringen i International Knee Documentation Committee subjektive kneevalueringsskjema fra baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
baseline til 6 måneder etter ACL-rekonstruksjon
Forskjellen i benmorfogenetisk protein-7 (BMP-7) mellom røykere og ikke-røykere som gjennomgår ACL-rekonstruksjon
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120614Mullineaux

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere