En pilotstudie för att undersöka biomarkörer hos patienter med främre korsband (ACL) och friska kontroller
23 maj 2022 uppdaterad av: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
En pilotstudie för att undersöka biomarkörer hos ACL-patienter och friska kontroller
Incidentfrekvensen av ACL-ruptur är störst hos 16-39-åringar med nästan 1 av 1 000.
Prestationsbaserade undersökningar (PBI) kan användas för att utvärdera och välja korrekta tillvägagångssätt för patientbehandling, och biokemiska, biomekaniska och fysiologiska biomarkörer i andra tillstånd är känsliga för att skilja mellan sjukdomstillståndets svårighetsgrad, typ av skador och känslighet för behandling. Trots mätkänsligheten hos PBI används dessa inte i stor utsträckning, möjligen på grund av deras fokus postoperativt där fördelarna är mindre värda.
Denna studie syftar till att undersöka nya biomarkörer som prestationsbaserade undersökningar (PBI) för att förbättra kirurgiska och behandlingsstrategier hos patienter med främre korsband (ACL). Målen är att identifiera om biomarkörer, insamlade före och efter operationer, kan: 1) Hjälpa kirurgen i beslutsfattande; 2) leda till förbättrad prognos; 3) användas för att förutsäga utfall av prognos och; 4) korrelera med sjukdom tecken/rökning för att ytterligare förstå ACL-skador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Storbritannien, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unilateral ACL-ruptur
- 18 - 45 år
Exklusions kriterier:
- kombinerad posterior och ACL-ruptur
- multiligamentinstabilitet inklusive medial eller lateral kollateral ligamentskada
- annan operation i nedre extremiteten <3 månader
- aktuell betydande akut skada som påverkar andra nedre extremitetsleder, eller annan relevant neurologisk eller muskuloskeletal patologi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Drift - Ingen PBI
Patienter som kräver operation - baslinje-PBI-data har inte setts av kirurgen
|
|
|
EXPERIMENTELL: Drift - PBI tillgänglig
Patienter som kräver operation - baslinje-PBI-data ses av kirurgen preoperativt
|
Kirurg som utför ACL-reparation kommer att ha förkunskaper om patienters preoperativa PBIs för att informera kirurgisk praxis
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-drift
Patienter med ACL-ruptur som inte kräver operation
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Friska åldersmatchade frivilliga - Ingen operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i varus/valgus i knäet från baslinjen till 6 veckor efter ACL-rekonstruktion, mätt när man utför en knäböj med ett ben.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändringen i knä varus/valgus från baslinjen till 6 månader efter ACL-rekonstruktion, mätt när man utför en knäböj med ett ben
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändringen i den maximala vertikala markreaktionskraften från baslinjen till 6 veckor efter ACL-rekonstruktion, mätt när man utför en ny isometrisk uppgift under sittande.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändringen i den maximala vertikala markreaktionskraften från baslinjen till 6 månader efter ACL-rekonstruktion, mätt när man utför en ny isometrisk uppgift under sittande.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändringen i anterior-posterior tryckförskjutning från baslinje till 6 veckor efter ACL-rekonstruktion, mätt när man utför en 10 sekunders stående balansuppgift.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändringen i anterior-posterior tryckförskjutning från baslinje till 6 månader efter ACL-rekonstruktion, mätt när man utför en 10 sekunders stående balansuppgift.
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändringen i tid det tar att slutföra en sitt-att-stå-uppgift, från baslinjen till 6 veckor efter ACL-rekonstruktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor
|
Baslinje, 6 veckor
|
|
Förändringen i tid det tar att slutföra en sitt-till-stå-uppgift, från baslinjen till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringen i interleukin-6 erhållen från blodprover vid baslinjen till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Förändringen i Tegner Activity Score från baslinje till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Förändringen i Lysholms knäpoängskala från baslinje till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
Tidsram: 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Förändringen i International Knee Documentation Committee subjektiva knäutvärderingsformulär från baslinje till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
Tidsram: baslinje till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
baslinje till 6 månader efter ACL-rekonstruktion
|
|
Skillnaden i benmorfogenetiskt protein-7 (BMP-7) mellan rökare och icke-rökare som genomgår ACL-rekonstruktion
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 maj 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 120614Mullineaux
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ruptur av främre korsbandet
-
Aarhus University HospitalAvslutadRuptur av främre korsbandet | Ligament; Slapphet, knäDanmark
-
Indonesia UniversityAvslutadFrämre korsbandsskador | Ligament; Ruptur, knä, spontan | Sentransplantat; Komplikation, mekanisk
-
Maxx Orthopedics IncRekryteringBenförlust | Periprotesfrakturer | Infektion | Aseptisk lossning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeFörenta staterna