Um estudo piloto para investigar biomarcadores em pacientes com ligamento cruzado anterior (LCA) e controles saudáveis
23 de maio de 2022 atualizado por: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Um estudo piloto para investigar biomarcadores em pacientes com LCA e controles saudáveis
As taxas de incidência de ruptura do LCA são maiores em pessoas de 16 a 39 anos, quase 1 em 1.000.
Investigações baseadas em desempenho (PBIs) podem ser usadas para avaliar e selecionar abordagens corretas para o tratamento do paciente, e biomarcadores bioquímicos, biomecânicos e fisiológicos em outras condições são sensíveis na distinção entre gravidades do estado da doença, tipo de lesões e capacidade de resposta ao tratamento. Apesar da sensibilidade de medição dos PBIs, estes não são amplamente utilizados, possivelmente devido ao seu foco no pós-operatório, onde os benefícios são menos valiosos.
Este estudo tem como objetivo investigar novos biomarcadores como investigações baseadas em desempenho (PBIs) para melhorar as estratégias cirúrgicas e de tratamento em pacientes com ligamento cruzado anterior (LCA). Os objetivos são identificar se os biomarcadores, coletados antes e após as operações, podem: 1) Auxiliar o cirurgião na tomada de decisão; 2) Levar a um melhor prognóstico; 3) Ser usado para prever os resultados do prognóstico e; 4) Correlacionar com a doença sinais/tabagismo para ajudar a entender melhor as lesões do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lincolnshire
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Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ruptura unilateral do LCA
- 18 - 45 anos
Critério de exclusão:
- Ruptura combinada posterior e LCA
- instabilidade multiligamentar, incluindo lesão do ligamento colateral medial ou lateral
- outra cirurgia do membro inferior <3 meses
- lesão aguda significativa atual afetando outras articulações das extremidades inferiores ou outra patologia neurológica ou musculoesquelética relevante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Operação - Sem PBI
Pacientes que necessitam de operação - dados PBI basais não vistos pelo cirurgião
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EXPERIMENTAL: Operação - PBI disponível
Pacientes que necessitam de operação - dados PBI basais vistos pelo cirurgião no pré-operatório
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O cirurgião que realiza o reparo do LCA terá conhecimento prévio dos PBIs pré-operatórios dos pacientes para informar a prática cirúrgica
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SEM_INTERVENÇÃO: Não operação
Pacientes com ruptura do LCA sem necessidade de operação
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Voluntários saudáveis com idade compatível - Sem operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança em varo/valgo do joelho desde a linha de base até 6 semanas após a reconstrução do LCA, medida ao realizar um agachamento unipodal.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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A mudança em varo/valgo do joelho desde a linha de base até 6 meses após a reconstrução do LCA, medida ao realizar um agachamento unipodal
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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A mudança no pico da força vertical de reação do solo desde a linha de base até 6 semanas após a reconstrução do LCA, medida ao realizar uma nova tarefa isométrica durante a sessão.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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A mudança no pico da força vertical de reação do solo desde a linha de base até 6 meses após a reconstrução do LCA, medida ao realizar uma nova tarefa isométrica durante a sessão.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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A mudança no centro ântero-posterior do deslocamento de pressão desde a linha de base até 6 semanas após a reconstrução do LCA, medida durante a execução de uma tarefa de equilíbrio em pé de 10 segundos.
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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A mudança no centro ântero-posterior do deslocamento de pressão desde a linha de base até 6 meses após a reconstrução do LCA, medida durante a execução de uma tarefa de equilíbrio em pé de 10 segundos.
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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A mudança no tempo necessário para completar uma tarefa de sentar-levantar, desde a linha de base até 6 semanas após a reconstrução do LCA
Prazo: Linha de base, 6 semanas
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Linha de base, 6 semanas
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A mudança no tempo necessário para completar uma tarefa de sentar-levantar, desde a linha de base até 6 meses após a reconstrução do LCA
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração na interleucina-6 obtida a partir de amostras de sangue no início do estudo até 6 meses após a reconstrução do LCA
Prazo: 6 meses após a reconstrução do LCA
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6 meses após a reconstrução do LCA
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A mudança no Tegner Activity Score desde o início até 6 meses após a reconstrução do LCA
Prazo: 6 meses após a reconstrução do LCA
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6 meses após a reconstrução do LCA
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A mudança na Lysholm Knee Scoring Scale desde o início até 6 meses após a reconstrução do LCA
Prazo: 6 meses após a reconstrução do LCA
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6 meses após a reconstrução do LCA
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A mudança no formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho desde a linha de base até 6 meses após a reconstrução do LCA
Prazo: linha de base até 6 meses após a reconstrução do LCA
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linha de base até 6 meses após a reconstrução do LCA
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A diferença na proteína morfogenética óssea-7 (BMP-7) entre fumantes e não fumantes submetidos à reconstrução do LCA
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120614Mullineaux
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