Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie biomarkerów u pacjentów z więzadłem krzyżowym przednim (ACL) i zdrowych osób z grupy kontrolnej
23 maja 2022 zaktualizowane przez: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie biomarkerów u pacjentów z ACL i zdrowych osób kontrolnych
Wskaźniki zerwania ACL są największe u osób w wieku 16-39 lat i wynoszą prawie 1 przypadek na 1000.
Badania oparte na wydajności (PBI) można wykorzystać do oceny i wyboru właściwych podejść do leczenia pacjenta, a biomarkery biochemiczne, biomechaniczne i fizjologiczne w innych stanach są czułe w rozróżnianiu ciężkości stanu chorobowego, rodzaju urazu i reakcji na leczenie. Pomimo czułości pomiarowej PBI, nie są one szeroko stosowane, prawdopodobnie ze względu na ich skupienie się na okresie pooperacyjnym, gdzie korzyści są mniej opłacalne.
To badanie ma na celu zbadanie nowych biomarkerów jako badań opartych na wydajności (PBI) w celu poprawy strategii chirurgicznych i terapeutycznych u pacjentów z więzadłem krzyżowym przednim (ACL). Celem jest określenie, czy biomarkery zebrane przed i po operacji mogą: 1) pomóc chirurgowi w podejmowaniu decyzji; 2) prowadzić do poprawy rokowania; 3) być wykorzystane do przewidywania wyników rokowania; 4) korelować z chorobą znaki / palenie, aby lepiej zrozumieć urazy ACL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne zerwanie ACL
- 18 - 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- połączone zerwanie tylnego i ACL
- niestabilność wielowięzadłowa, w tym uszkodzenie więzadła pobocznego przyśrodkowego lub bocznego
- inne operacje kończyn dolnych <3 mc
- aktualny poważny ostry uraz wpływający na inne stawy kończyn dolnych lub inną istotną patologię neurologiczną lub mięśniowo-szkieletową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Operacja — brak PBI
Pacjenci wymagający operacji — podstawowe dane PBI niewidoczne dla chirurga
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Operacja - PBI dostępne
Pacjenci wymagający operacji — wyjściowe dane PBI widziane przez chirurga przed operacją
|
Chirurg wykonujący naprawę ACL będzie posiadał wcześniejszą wiedzę na temat przedoperacyjnych PBI pacjentów, aby informować o praktyce chirurgicznej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak operacji
Pacjenci z zerwaniem ACL niewymagający operacji
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zdrowi ochotnicy w odpowiednim wieku – brak operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana szpotawości/koślawości kolana od wartości początkowej do 6 tygodni po rekonstrukcji ACL, mierzona podczas wykonywania przysiadu na jednej nodze.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana szpotawości/koślawości kolana od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL, mierzona podczas wykonywania przysiadu na jednej nodze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowej pionowej siły reakcji podłoża od wartości początkowej do 6 tygodni po rekonstrukcji ACL, mierzona podczas wykonywania nowatorskiego zadania izometrycznego podczas siedzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana szczytowej pionowej siły reakcji podłoża od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL, mierzona podczas wykonywania nowatorskiego zadania izometrycznego podczas siedzenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w przednio-tylnym środku przesunięcia nacisku od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rekonstrukcji ACL, mierzona podczas wykonywania 10-sekundowego ćwiczenia równowagi na stojąco.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana w przednio-tylnym środku przesunięcia nacisku od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL, mierzona podczas wykonywania 10-sekundowego ćwiczenia równowagi na stojąco.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania zadania polegającego na wstawaniu z pozycji siedzącej na stojącą, od wartości początkowej do 6 tygodni po rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
|
Wartość bazowa, 6 tygodni
|
|
Zmiana czasu potrzebnego do wykonania zadania polegającego na wstawaniu z pozycji siedzącej na stojącą od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana interleukiny-6 uzyskanej z próbek krwi na początku badania do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
Zmiana wyniku aktywności Tegnera od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
Zmiana w Lysholm Knee Scoring Scale od wartości początkowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
Zmiana w formularzu subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po rekonstrukcji ACL
|
|
Różnica w morfogenetycznym białku kości-7 (BMP-7) między palaczami a osobami niepalącymi, które przechodzą rekonstrukcję ACL
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120614Mullineaux
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .